Decyzja wykonawcza 2024/365 ustanawiająca zasady stosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 w odniesieniu do metodyk testowania i zatwierdzania substancji wyjściowych, składów i składników, które mają zostać włączone do europejskich list pozytywnych
Dz.U.UE.L.2024.365
Akt oczekującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2024/365
z dnia 23 stycznia 2024 r.
ustanawiająca zasady stosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 w odniesieniu do metodyk testowania i zatwierdzania substancji wyjściowych, składów i składników, które mają zostać włączone do europejskich list pozytywnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi 1 , w szczególności jej art. 11 ust. 2 lit. a),
(1) Należy ustanowić metodyki testowania i zatwierdzania w celu oceny bezpieczeństwa stosowania substancji wyjściowych, składów i składników.
(2) Włączenie pozycji do europejskiej listy pozytywnej lub usunięcie jej z niej powinno polegać na identyfikacji substancji wyjściowej, składu lub organicznych składników cementowych oraz zamierzonego zastosowania. Należy ustalić właściwości fizykochemiczne substancji wyjściowej, składu lub organicznego składnika cementowego, które są konieczne do przeprowadzenia badań migracji. Należy zbadać substancję wyjściową, skład i organiczny składnik cementowy pod kątem migracji.
(3) Włączenie pozycji do europejskiej listy pozytywnej lub usunięcie jej z niej powinno polegać na identyfikacji substancji chemicznych istotnych z punktu widzenia metodyki zatwierdzania lub oceny ryzyka - takich jak zanieczyszczenia, składnik substancji wyjściowej lub produkt degradacji - ponieważ mogą one mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania materiału lub produktu. Te istotne substancje chemiczne powinny zostać określone na podstawie informacji dotyczących identyfikacji substancji wyjściowej, składu lub składnika oraz na podstawie zamierzonego zastosowania tych substancji, jak i wyników badań migracji. Należy również określić właściwości toksykologiczne tych istotnych substancji chemicznych.
(4) Z uwagi na kwestie związane z zasadą proporcjonalności i skutecznością należy bardziej ograniczyć badania pod kątem właściwości fizykochemicznych i toksykologicznych w przypadku, gdy podobna ocena została już przeprowadzona na poziomie Unii w rozsądnym terminie lub jeżeli substancja została rygorystycznie zaklasyfikowana w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 1272/2008 2 , lub jeżeli wnioskodawca zaproponował taką klasyfikację. Ze względu na zasadę proporcjonalności wymogi dotyczące testowania pod kątem właściwości toksykologicznych powinny być bardziej rygorystyczne w przypadku wysokiego stopnia narażenia na określoną substancję w wyniku migracji.
(5) Aby zachować zasadę ostrożności oraz uwzględnić potencjał znacznego narażenia w długim okresie, należy oprzeć metodykę zatwierdzania na ocenie ryzyka najgorszego przypadku w odniesieniu do każdej istotnej substancji chemicznej. Ocena ryzyka powinna uwzględniać migrację, w tym uwalnianie, w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach stosowania. W ocenie ryzyka należy w szczególności uwzględnić przewidywane długotrwałe narażenie na materiały lub produkty mające kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi oraz - w przypadku składów metalowych - różnice we właściwościach, takich jak skład i działanie żrące, wody w Unii przeznaczonej do spożycia przez ludzi.
(6) Należy zapewnić podmiotom gospodarczym i właściwym organom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie ich krajowych metodyk do metodyk określonych w niniejszej decyzji. Rozpoczęcie stosowania niniejszej decyzji należy zatem odroczyć.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 dyrektywy (UE) 2020/2184,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Definicje
Do celów niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje:
Testowanie i zatwierdzanie substancji wyjściowych, składów i składników
Metodyka testowania
Metodyka zatwierdzania w odniesieniu do europejskich list pozytywnych
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 31 grudnia 2026 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 stycznia 2024 r.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI WYJŚCIOWYCH, SKŁADÓW I SKŁADNIKÓW
IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI WYJŚCIOWYCH, SKŁADÓW I SKŁADNIKÓW
Tabela
Standardowe informacje i badania w odniesieniu do identyfikacji substancji wyjściowej, składu lub składnika
Substancja wyjściowa dla materiałów organicznych/organicznych składników cementowych | Skład materiałów metalowych | Skład emalii, materiałów ceramicznych i innych materiałów nieorganicznych | |||||||
Standardowe informacje i badania | |||||||||
1.1. | Nazwa lub inny identyfikator | ||||||||
1.1.1. | Nazwa w nomenklaturze Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) lub inne międzynarodowe nazwy chemiczne, o ile są dostępne. | ||||||||
1.1.2. | Inne nazwy (np. nazwa zwyczajowa, nazwa handlowa, skrót) (o ile są dostępne). | ||||||||
1.1.3. | Europejski spis istniejących substancji chemicznych o znaczeniu handlowym (EINECS), Europejski wykaz notyfikowanych substancji chemicznych (ELINCS) lub numer substancji "już nie polimer" (NLP), lub numer nadany przez ECHA na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, o ile są dostępne. | Europejski spis istniejących substancji chemicznych o znaczeniu handlowym (EINECS) Europejski wykaz notyfikowanych substancji chemicznych (ELINCS) lub numer nadany przez Agencję na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, o ile są dostępne. | |||||||
1.1.4. | Nazwa nadana przez Chemical Abstracts Service (CAS) oraz numer w rejestrze CAS, o ile są dostępne. | ||||||||
1.1.5. | Numer na europejskiej liście pozytywnej, o ile jest dostępny. | Numer na europejskiej liście pozytywnej, o ile jest dostępny. | Numer na europejskiej liście pozytywnej, o ile jest dostępny. | ||||||
1.1.6. | Oznaczenie: * Numer oznaczenia materiału znormalizowanego zgodny z normą europejską EN 1412, o ile jest dostępny. * Numer oznaczenia materiału znormalizowanego zgodny z normą międzynarodową ISO 1190-1, o ile jest dostępny. | Nazwa kategorii materiału oraz nazwa emalii, materiału ceramicznego lub innego składu nieorganicznego | |||||||
1.1.7. | Tożsamość istniejącej kategorii składu metalowego, do której należy dany skład. | ||||||||
1.1.8. | Tożsamość i oznaczenie nowej kategorii składu metalowego, do której należy dany skład. | ||||||||
1.1.9. | Tożsamość składników metalowych nowej kategorii składu metalowego oraz odpowiadające zakresy stężeń (minimalne i maksymalne % m/m). | ||||||||
1.1.10. | Tożsamość zanieczyszczeń metalowych nowej kategorii składu metalowego obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/ m w składzie i odpowiadająca najwyższa wartość procentowa masy (% m/m). | ||||||||
1.1.11. | Tożsamość składników metalowych materiału odniesienia dla nowej kategorii składu metalowego oraz odpowiadające zakresy stężeń (minimalne i maksymalne % m/m). | ||||||||
1.1.12. | Tożsamość zanieczyszczeń metalowych materiału odniesienia dla nowej kategorii składu metalowego, obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/m w składzie i odpowiadające zakresy stężeń (minimalny i maksymalny, % m/m). | ||||||||
1.2. | Informacje dotyczące wzoru cząsteczkowego i strukturalnego lub struktury krystalicznej | ||||||||
1.2.1. | Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny [w tym Międzynarodowy Identyfikator Chemiczny IUPAC (InChI), zapis Simplified Molecular Input Line Entry System (SMILES) i inne sposoby zapisu, jeśli są dostępne]. | Opis struktury krystalicznej, w tym fazy krystalicznej, jeśli są dostępne. | Opis struktury krystalicznej, w tym fazy krystalicznej, jeśli są dostępne. | ||||||
1.2.2. | Informacje dotyczące aktywności optycznej i typowego współczynnika (stereo)izomerów, jeśli są dostępne. | ||||||||
1.2.3. | Masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej, jeśli są dostępne. | ||||||||
1.3. | Charakterystyka chemiczna. Jeśli dotyczy nanopostaci, należy scharakteryzować tą nanopostać zgodnie z pkt 1.4. | ||||||||
1.3.1. | Czystość (%), tj. typowe stężenie i typowy zakres stężeń (wyrażone procentowo, minimalne i maksymalne) składników substancji. | ||||||||
1.3.2. | Nazwy (numery EC, CAS i inne identyfikatory, jeśli są dostępne) składników substancji obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/m w formie użytkowej i w stężeniu > 0,1 % m/m w substancji (z uwzględnieniem informacji zawartych powyżej w pkt 1.1.1, 1.1.2 i 1.1.3 oraz pkt 2.4.1 w tabeli 1 w załączniku II). W odniesieniu do każdego z tych elementów - typowe stężenie i typowy zakres stężeń (minimalny i maksymalny % m/m). | Nazwy (i inne identyfikatory, np. numery EC, CAS) składników składu, tj. pierwiastki w dowolnej formie (np. powiązane lub swobodne) oraz odpowiadające zakresy stężeń (minimalny i maksymalny % m/m). | Nazwy (i inne identyfikatory, np. numery EC, CAS) składników składu, tj. pierwiastki w dowolnej formie (np. powiązane lub swobodne) oraz odpowiadające zakresy stężeń (minimalny i maksymalny % m/m). | ||||||
1.3.3. | Nazwy (i inne identyfikatory, np. numery EC, CAS) zanieczyszczeń obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/m w formie użytkowej materiału końcowego oraz w stężeniu > 0,1 % m/m w substancji (z uwzględnieniem informacji zawartych w pkt 2.4.1 i 2.4.2 w tabeli 1 w załączniku II). W odniesieniu do każdego z tych elementów - typowe stężenie i typowy zakres stężeń (minimalny i maksymalny % m/m). | Nazwy (i inne identyfikatory, np. numery EC i CAS) zanieczyszczeń obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/m w składzie i odpowiadająca najwyższa wartość procentowa masy (% m/m). | * Nazwy (i inne identyfikatory, np. numery EC i CAS) zanieczyszczeń, innych niż kadm (Cd) i ołów (Pb), obecnych w stężeniu powyżej 0,02 % m/ m w składzie i odpowiadająca najwyższa wartość procentowa masy (% m/m). * Informacje dotyczące najwyższej wartości procentowej masy (% m/m) dla kadmu (Cd) i ołowiu (Pb). | ||||||
1.3.4. | Wszystkie niezbędne jakościowe i ilościowe dane analityczne specyficzne dla identyfikacji substancji, takie jak dane dotyczące ultrafioletu, podczerwieni, jądrowego rezonansu magnetycznego, widma masowego, chromatografii, miareczkowania, analizy pierwiastkowej lub dyfrakcji. | Wszystkie niezbędne jakościowe i ilościowe dane analityczne specyficzne dla identyfikacji składu i składników składu, takie jak dane dotyczące analizy pierwiastkowej, spektrometrii mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, atomowej spektrometrii absorpcyjnej, chromatografii jonowej, miareczkowania lub dyfrakcji (np. fluo- rescencja rentgenowska lub dyfraktometria rentgenowska). | |||||||
1.3.5. | Opis metod analitycznych lub odpowiednie odniesienia bibliograficzne, które są niezbędne do identyfikacji substancji wyjściowej, organicznego składnika cementowego (łącznie z identyfikacją i kwantyfikacją zanieczyszczeń i składników substancji), składnika składu metalowego oraz emalii, materiałów ceramicznych lub innego nieorganicznego składnika składu. Opis obejmuje zastosowane protokoły doświadczalne i odpowiednią interpretację wyników przedstawionych w pkt 1.3.1-1.3.4. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod. | ||||||||
1.4. | Charakterystyka nanopostaci: | ||||||||
1.4.1. | Nazwy lub inne identyfikatory nanopostaci substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego, jeśli są dostępne. | ||||||||
1.4.2. | Rozkład wielkości cząstek wykorzystujący numery, ze wskazaniem proporcji cząstek w formie nanopostaci o wielkości w zakresie od 1 nm do 100 nm. | ||||||||
1.4.3. | Opis funkcjonalizacji powierzchni lub traktowanie i identyfikacja każdego czynnika, w tym nazwa IUPAC i numery CAS lub EC. | ||||||||
1.4.4. | Kształt, wskaźnik kształtu i inne cechy morfologiczne: stopień krystaliczności, informacje na temat struktur organizacyjnych, w tym np. nanomuszle lub struktury wydrążone (ang. hollow structures), jeśli są dostępne. | ||||||||
1.4.5. | Obszar powierzchni (powierzchnia właściwa na jednostkę objętości, powierzchnia właściwa na jednostkę masy lub obie te wartości). | ||||||||
1.4.6. | Opis metod analitycznych lub odpowiednie odniesienia bibliograficzne dotyczące elementów informacyjnych w pkt 1.4. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod. | ||||||||
1.5. | Dodatkowe informacje wymagane dla substancji wyjściowych oraz organicznych składników cementowych, które są a) polimerami lub b) prepolimerami: | ||||||||
1.5.1. | Nazwy (lub inne identyfikatory, np. numery EC, CAS) monomerów i innych reagentów, z których wytwarzana jest dana substancja. | ||||||||
1.5.2. | Opis metody wytwarzania (w tym informacje dotyczące wykorzystania monomerów oraz reagentów, jak i ich stosunek). | ||||||||
1.5.3. | Dodatki do (pre)polimeru. | ||||||||
1.5.4. | Informacje dotyczące struktury (pre) polimeru. | ||||||||
1.5.5. | Rozkład masy cząsteczkowej; wymagane jest sprawozdanie z badań dotyczących rozkładu masy cząsteczkowej. | ||||||||
1.5.6. | Średnia liczbowo masa cząsteczkowa | ||||||||
1.5.7. | Zakres masy cząsteczkowej (minimalna i maksymalna) | ||||||||
1.5.8. | Tożsamość składników substancji o masie cząsteczkowej < 1000 Da oraz ich procent masowy (% m/m). | ||||||||
1.5.9. | Pozostałości monomerów i ich stężenia (%). | ||||||||
1.5.10. | Lepkość | ||||||||
1.5.11. | Wskaźnik szybkości płynięcia |
ZAŁĄCZNIK II
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Tabela 1
Standardowe informacje i badania w odniesieniu do zamierzonego zastosowania
Substancja wyjściowa dla materiałów organicznych/organicznych składników cementowych | Skład materiałów metalowych | Skład emalii, materiałów ceramicznych i innych materiałów nieorganicznych | ||||||
Standardowe informacje i badania | ||||||||
2. | Stosowanie: | |||||||
2.1. | Rodzaj materiału, kategoria i podka- tegoria: | Identyfikacja rodzaju materiału, kategorii materiału oraz podkategorii materiału. | ||||||
2.2. | Tożsamość i stosowanie materiału końcowego i produktu: | |||||||
2.2.1. | Specyfikacja produktu/składnika. Definicja powierzchni stosowania: instalacje wewnętrzne vs zewnętrze. | |||||||
2.2.2. | Odnośne grupy produktów w odniesieniu do materiałów organicznych lub materiałów cementowych (patrz tabela 5 w załączniku I do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368 (1). | Odnośne grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych (patrz tabela 2 w niniejszym załączniku). | Odnośne grupy produktów w odniesieniu do emalii, materiałów ceramicznych lub innych materiałów nieorganicznych (patrz tabela 5 w załączniku IV do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368. | |||||
2.2.3. | Zużycie zimnej (< 25 °C), ciepłej (25-65 °C) lub gorącej (> 65 °C) wody. | Zużycie zimnej (< 25 °C), ciepłej (25-65 °C) lub gorącej (> 65 °C) wody. | Zużycie zimnej (< 25 °C), ciepłej (25-65 °C) lub gorącej (> 65 °C) wody. | |||||
2.3. | Funkcja techniczna | Specyfikacja funkcji technicznej. | ||||||
2.4. | Warunki stosowania: substancji wyjściowej, składu lub organicznego składnika cementowego; materiału końcowego; oraz produktu. | |||||||
2.4.1. | W odniesieniu do substancji wyjściowych w przypadku materiałów organicznych: maksymalne dawkowanie substancji wyjściowej do formy użytkowej w celu wytworzenia materiału końcowego. | |||||||
2.4.2. | W odniesieniu do składników organicznych materiałów cementowych: * w przypadku polimerów: dawkowanie monomerów lub innych reagentów w celu wytworzenia polimerów; * maksymalne dawkowanie danego składnika (polimeru) w celu wytworzenia składnika genetycznego; * maksymalne dawkowanie składnika generycznego do formy użytkowej w celu wytworzenia materiału końcowego. | |||||||
2.4.3. | Sugerowane ograniczenia lub inne warunki stosowania w celu włączenia substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskiej listy pozytywnej. | |||||||
2.5. | Informacje dotyczące przetwarzania oraz struktury wewnętrznej materiału oraz materiału końcowego i produktu: | |||||||
2.5.1. | Informacje dotyczące przetwarzania materiału oraz materiału końcowego i produktu, w tym traktowania materiału, materiału końcowego i produktu przed użyciem. | |||||||
2.5.2. | Temperatura przetwarzania materiału końcowego. | * Opis etapów wytwarzania i przetwarzania prowadzących do wytworzenia materiału końcowego. W przypadku materiałów objętościowych opis ten obejmuje każdy rodzaj przetwarzania, taki jak przetwarzanie mechaniczne (formowanie), termiczne (obróbka termiczna), które ma wpływ na układ krystalograficzny, morfologie ziaren (rozmiar i kształt), strukturę fazową, zanieczyszczenia i ich rozmieszczenie, naprężenia własne, mikrostrukturę lub stan powierzchni. W przypadku specyficznie wytwarzanych warstw powierzchniowych, powłok i zastosowanej powierzchni powłok należy opisać rodzaj procesu oraz główne warunki przetwarzania, jak i właściwości powłok. * Odpowiednie etapy wytwarzania i przetwarzania oraz końcowe właściwości, takie jak "obróbka termiczna w celu zmniejszenia fazy beta" oraz "rozkład faz w materiale końcowym". | Temperatura przetwarzania materiału końcowego. | |||||
2.5.3. | Informacje o strukturze wewnętrznej materiału końcowego. | |||||||
2.6. | Oceny i zezwolenia na poziomie unijnym i krajowym: | |||||||
2.6.1. | Szczegóły dotyczące wszelkich zezwoleń, ocen ryzyka czy innych odpowiednich rozporządzeń na poziomie Unii Europejskiej lub krajowym w sprawie stosowania w materiałach końcowych lub materiałach do kontaktu z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi. | |||||||
2.6.2. | Szczegóły dotyczące wszelkich zezwoleń, ocen ryzyka czy innych odpowiednich rozporządzeń na poziomie Unii Europejskiej lub krajowym w sprawie stosowania w materiałach końcowych lub materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością. | |||||||
2.7. | Unijne zezwolenia na biobójcze substancje czynne | |||||||
2.7.1. | Status zatwierdzenia/oceny substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. | |||||||
2.7.2. | Grupa produktowa substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. | |||||||
2.7.3. | Data rozpoczęcia obowiązywania pozwolenia na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. | |||||||
2.7.4. | Data wygaśnięcia pozwolenia na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012. | |||||||
3. | Identyfikacja substancji dodanej w sposób niezamierzony, innej niż zanieczyszczenie: | |||||||
3.1. | Ocena występowania substancji dodanej w sposób niezamierzony, innej niż zanieczyszczenia oraz składniki substancji migrujące z materiału, w której brane są pod uwagę przynajmniej następujące aspekty: (a) właściwości fizykochemiczne; (b) funkcje techniczne; (c) interakcja z matrycą; (d) charakterystyka wody; (e) wyniki analizy wód testowych przeprowadzonej przy wykorzystaniu odpowiedniej metody przesiewowej określonej w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368. | |||||||
3.2. | Reakcje substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego występujące w trakcie przetwarzania materiału i materiału końcowego oraz powstałe produkty reakcji lub degradacji (brana jest również pod uwagę stabilność termiczna wykazana w obowiązkowym badaniu stabilności termicznej substancji) | |||||||
3.3. | Reakcje substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego występujące w trakcie stosowania materiału końcowego w kontakcie z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi oraz powstałe produkty reakcji lub degradacji (brana jest również pod uwagę hydroliza wykazana w obowiązkowym badaniu hydrolizy substancji). | |||||||
3.4. | Identyfikacja innych substancji, które mogą przeniknąć do wody pitnej przy stosowaniu substancji wyjściowych lub organicznych składników cementowych, które są monomerami lub innymi reagentami: | |||||||
3.4.1. | Ocena występowania wszelkich części polimeryzowanych poniżej 1000 Da, które są istotne w odniesieniu do stosowania substancji wyjściowej lub organicznego składnika cementowego. | |||||||
3.4.2. | Opis procesu prowadzącego do utworzenia się części polimeryzowanej poniżej 1000 Da. | |||||||
3.4.3. | Rozkład masy cząsteczkowej w przypadku części polimeryzowanej poniżej 1000 Da. Wymagane jest sprawozdanie z badań dotyczących rozkładu masy cząsteczkowej. | |||||||
3.4.4. | Średnia liczbowo masa cząsteczkowa części polimeryzowanej poniżej 1000 Da. | |||||||
3.4.5. | Zakres masy cząsteczkowej (minimalna i maksymalna) części polimeryzowanej poniżej 1000 Da. | |||||||
3.4.6. | Pozostałość części polimeryzowanej poniżej 1000 Da oraz jej stężenie (%). | |||||||
3.5. | Nazwa (oraz inne identyfikatory, np. numery EC, CAS) substancji dodanej w sposób niezamierzony określonej w pkt 3.1-3.4. | |||||||
(1) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2024/368 z dnia 23 stycznia 2024 r. ustanawiająca zasady stosowania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 w odniesieniu do procedur oraz metod testowania i zatwierdzania materiałów końcowych stosowanych w produktach mających kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi (Dz.U. L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data. europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj). |
Tabela 2
Grupy produktów w odniesieniu do składów metalowych
Grupa produktów | Przykłady produktów lub składników metalowych | Zakładana powierzchnia styku "a" |
A | Rury. | 100 % |
B | Uzbrojenie, urządzenia pomocnicze instalacji w budynkach. | 10 % |
C | 1. Składniki produktów z grupy produktów B. Suma powierzchni wszystkich tych składników mających kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi powinna wynosić mniej niż 10 % całkowitej powierzchni mokrej produktu. 2. Uzbrojenie, urządzenia pomocnicze w wodociągach i oczyszczalniach o stałym przepływie. | 1 % |
D | Elementy uzbrojenia i części pomocniczych w wodociągach i oczyszczalniach zgodnie z powyższym opisem dotyczącym grupy produktów C podkategoria 2). | < 0,1 % |
ZAŁĄCZNIK III
WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE
WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNE
Sekcja 1.
Brak wymogu standardowych informacji lub badań
Brak wymogu standardowych informacji lub badań
Sekcja 2.
Standardowe informacje lub badania są wymagane
Standardowe informacje lub badania są wymagane
W tabeli 1 kolumna 1 pkt 4.1.3, 4.2 i 4.4 ustanowiono wymagane standardowe informacje i badania w przypadku składów metalowych, emalii, materiałów ceramicznych lub innych materiałów nieorganicznych.
W tabeli 1 kolumna 2 ustanowiono szczególne zasady, zgodnie z którymi standardowe informacje i badania, o których mowa w kolumnie 1, można pominąć, zastąpić inną informacją lub dostosować w inny sposób.
Tabela 1
Standardowe informacje i badania oraz szczególne zasady dostosowywania takich informacji i badań w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
4.1. | Występowanie w temperaturze 20 °C i ciśnieniu 101,3 kPa | |
4.1.1. | Stan skupienia | |
4.1.2. | Stan agregacji (np. lepki, krystaliczny, proszkowy) | |
4.1.3. | Barwa | |
4.1.4. | Zapach | |
4.2. | Temperatura topnienia/krzepnię- cia | Brak wymogu przedstawienia informacji poniżej dolnej granicy - 20 °C. |
4.3. | Temperatura wrzenia | Brak wymogu przedstawienia informacji w przypadku: (a) gazów; (b) ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu; lub (c) substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, degradacja, rozpad itp.). |
4.4. | Gęstość | Badania dotyczącego gęstości nie trzeba przeprowadzać w następujących przypadkach: (a) substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika - w tym przypadku wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika; (b) substancja jest gazem - w tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego. |
4.5. | Prężność pary | Brak wymogu przedstawienia informacji, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300 °C. Jeśli temperatura topnienia wynosi pomiędzy 200 °C a 300 °C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń. |
4.5.1. | Stała Henr/ego zawsze musi zostać podana dla ciał stałych i cieczy, jeśli można ją obliczyć. | |
4.6. | Napięcie powierzchniowe roztworu wodnego | Podanie informacji wymagane jest tylko w następujących przypadkach: (a) ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć; (b) aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału; jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20 °C, nie trzeba przeprowadzać tego badania. |
4.7. | Rozpuszczalność w wodzie | Brak wymogu przedstawienia informacji w następujących przypadkach: (a) substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin); (b) substancja łatwo utlenia się w wodzie. Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności. W przypadku metali i słabo rozpuszczalnych związków metali podaje się informacje na temat przemiany/rozpuszczania w środowisku wodnym. |
4.8. | Współczynnik podziału (n-okta- nol/woda) i jego zależność od pH | Brak wymogu przedstawienia informacji, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej. |
4.9. | Granulometria | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat. |
4.10. | Stała dysocjacji | Brak wymogu przedstawienia informacji w następujących przypadkach: (a) substancja nie jest odporna na hydrolizę (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin) lub łatwo utlenia się w wodzie; (b) nie ma naukowej możliwości przeprowadzenia tego badania, na przykład jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco czuła; (c) ze struktury danej substancji wynika, że nie zawiera ona żadnej grupy chemicznej, która ulegałaby dysocjacji. |
ZAŁĄCZNIK IV
MIGRACJA I POTWIERDZENIE ISTOTNYCH SUBSTANCJI CHEMICZNYCH
MIGRACJA I POTWIERDZENIE ISTOTNYCH SUBSTANCJI CHEMICZNYCH
Sekcja 1.
Wymogi ogólne, standardowe informacje i badania dotyczące oznaczania migracji
Wymogi ogólne, standardowe informacje i badania dotyczące oznaczania migracji
Standardowe informacje i badania w odniesieniu do migracji
Substancja wyjściowa lub materiały organiczne/organiczne składniki cementowe | Skład materiałów metalowych | Skład emalii, materiałów ceramicznych i innych materiałów nieorganicznych | |||||||
5. | Migracja: | ||||||||
5.1. | Próbki do badań | ||||||||
5.1.1. | Szczegółowy opis próbek do badań uwzględniający wymiary, sposób wytworzenia oraz przechowywania w okresie pomiędzy wytworzeniem a próbkowaniem, w tym nazwa producenta. | ||||||||
5.1.2. | Dozowanie substancji wyjściowej/organicz- nego składnika cementowego w celu wytworzenia próbek do badań. | ||||||||
5.1.3. | Stężenie substancji wyjściowej/organicz- nego składnika cementowego w próbkach do badań. | ||||||||
5.1.4. | Skład próbek do badań. | Skład próbek do badań. | |||||||
5.1.5. | Chropowatość wewnętrznej powierzchni próbek do badań. | ||||||||
5.2. | Badania dotyczące higieny przeprowadzane za pośrednictwem metod migracji lub metod elektrochemicznych w odniesieniu do substancji określonych w załączniku IV sekcji 1.4. | Metoda badawcza dla produktów wytworzonych w fabryce oraz produktów wykorzystywanych na miejscu, złożonych z materiałów organicznych lub je zawierających, zgodna z normami, o których mowa w załączniku I do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368. | (a) Wszystkie składy metalowe: metoda badawcza wykorzystywana w badaniu na stanowisku badawczym ustanowiona normą EN 15664-1 do oceny wymywania metalu. (b) Składy metalowe wykazujące pasywne właściwości w kontakcie z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi: metoda badawcza ustanowiona normą EN 16056 do oceny pasywnych właściwości stali nierdzewnych oraz innych pasywnych składów metalowych. (c) Platerowanie: * * metoda badawcza, o której mowa w pkt a); lub | Metoda badawcza dla produktów wykonanych ze szklanych materiałów lub je zawierających (porcelana/emalia szklista), zgodna z normami opisanymi w załączniku IV do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2024/368. | |||||
* * metoda badawcza ustanowiona normą EN 16058, z trzema różnymi próbkami do badań. | |||||||||
5.3. | Metody analityczne i techniki | Do badań zgodnie z pkt 5.2. (z wyłączeniem metody badawczej do oceny pasywnych właściwości stali nierdzewnych oraz innych pasywnych składów metalowych): Opis i szczegóły metod analitycznych i technik wykorzystywanych do analizy stężeń potencjalnie istotnych substancji chemicznych lub pierwiastków pochodzących z migracji lub kontaktem z wodą na skutek badań migracji. W przypadku zewnętrznych warstw (powłoki, platerowanie) obejmuje to istotne substancje chemiczne lub pierwiastki pochodzące z zewnętrznej warstwy lub ze substratu. Metody i techniki powinny zostać zweryfikowane i być zgodne z minimalnymi kryteriami wydajności. Opis obejmuje zastosowane protokoły doświadczalne i odpowiednią interpretację wyników. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod. |
Sekcja 2.
Ogólne zasady dotyczące dostosowania informacji i badań w odniesieniu do migracji
Ogólne zasady dotyczące dostosowania informacji i badań w odniesieniu do migracji
Sekcja 3.
Kryteria identyfikacji istotnych substancji chemicznych
Kryteria identyfikacji istotnych substancji chemicznych
ZAŁĄCZNIK V
WŁAŚCIWOŚCI TOKSYKOLOGICZNE
WŁAŚCIWOŚCI TOKSYKOLOGICZNE
Sekcja 1.
Brak wymogu standardowych informacji lub badań
Brak wymogu standardowych informacji lub badań
Sekcja 2.
Standardowe informacje lub badania są wymagane
Standardowe informacje lub badania są wymagane
Część 1.
Zasady ogólne i szczegółowe
Zasady ogólne i szczegółowe
W tabelach 1-3 kolumna 2 umieszczono wykaz szczególnych zasad, zgodnie z którymi można pominąć standardowe informacje i badania.
Standardowe informacje i badania można dostosować zgodnie z ogólnymi zasadami określonymi w części 2.
Tabela 1
Standardowe informacje i badania - Ctap poniżej 2,5 µg/l
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
6.1. | Genotoksyczność/mutagenność: | |
6.1.1. | Genotoksyczność in vitro | |
6.1.1.1. | Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro | Badania mutacji genowych in vitro na bakteriach nie trzeba przeprowadzać, jeżeli badanie to nie jest stosowane w przypadku istotnej substancji chemicznej. W takim przypadku wnioskodawca przedstawia uzasadnienie i przeprowadza badanie in vitro, o którym mowa w pkt 6.1.1.3. Badania tego nie trzeba przeprowadzać w przypadku nanopostaci, jeżeli nie jest to stosowne. W takim przypadku należy przedstawić inne badania obejmujące jedno lub więcej badań mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro. |
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
6.1.1.2. | Badanie aberracji chromosomowych in vitro na ssakach lub badanie mikrojąd- rowe in vitro na ssakach | Badania tego nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są odpowiednie dane z badania cytogenetycznego in vivo. |
6.1.1.3. | Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro | Badanie należy przeprowadzić w następujących przypadkach: (a) wyniki z obydwu badań in vitro, o których mowa w pkt 6.1.1.1 i 6.1.1.2, są negatywne; (b) badanie in vitro, o którym mowa w pkt 6.1.1.1, nie ma zastosowania do istotnej substancji chemicznej. Badania tego nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są odpowiednie dane z wiarygodnego badania mutacji genowych in vivo na ssakach. |
6.1.2. | Genotoksyczność in vivo | |
6.1.2.1. | Odpowiednie badanie genotoksycz- ności w komórkach somatycznych in vivo na ssakach | Badanie należy przeprowadzić, jeśli w którymś z badań genotok- syczności in vitro, o których mowa w pkt 6.1.1, uzyskano pozytywny wynik dający powody do obaw. Badanie odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku. |
6.1.2.2. | Odpowiednie badanie genotoksycz- ności w komórkach rozrodczych in vivo na ssakach | Badanie należy przeprowadzić, jeśli w którymś z dostępnych badań genotoksyczności w komórkach somatycznych in vivo na ssakach uzyskano pozytywny wynik dający powody do obaw. Badanie odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli istnieją wyraźne dowody na to, że ani istotna substancja chemiczna, ani jej metabolity nie docierają do komórek rozrodczych. |
6.2. | Odpowiednie badanie toksykokine- tyczne i badanie metabolizmu u ssaków, odpowiednie badanie dawki powtórzonej, odpowiednie badanie szkodliwego działania na rozrodczość, odpowiednie badanie rakotwórczości oraz odpowiednie badania dodatkowe, o których mowa w tabelach 2 i 3 | Badanie należy przeprowadzić, jeżeli którakolwiek z dostępnych informacji budzi obawy w odniesieniu do co najmniej jednej z następujących klas zagrożenia zdefiniowanych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008: działanie toksyczne na narządy docelowe - narażenie powtarzane (STOT RE), rakotwórczość, mutagenność lub działanie szkodliwe na rozrodczość (CMR), lub zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w kontekście zdrowia ludzi. Badanie powinno odnosić się do każdej ze zidentyfikowanych obaw. |
Tabela 2
Standardowe informacje i badania - Ctap równe lub wyższe niż 2,5 µg/l oraz poniżej 250 µg/l
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
7.1. | Badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu u ssaków | |
7.1.1. | Dane wykazujące brak potencjału substancji do gromadzenia się w organizmie człowieka | |
72 | Toksyczność przy powtarzanym dawkowaniu: | |
7.2.1. | Badanie toksyczności podprzewlekłej dawki powtórzonej (90 dni) u jednego gatunku zwierząt (gryzonie) - samce i samice - z wykorzystaniem pokarmowej drogi podawania | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli spełniony jest któryś z następujących warunków: (a) dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) lub badanie toksyczności dawki powtórzonej z badaniem przesiewowym toksyczności repro- dukcyjnej/rozwojowej wykazujące poważne działanie toksyczne zgodnie z kryteriami klasyfikacji istotnej substancji chemicznej jako STOT RE (rozporządzenie (WE) nr 1272/2008), w którym zaobserwowana wartość poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NoAeL) w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego współczynnika oceny pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; (b) dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, w którym wykorzystano odpowiedni gatunek zwierząt i drogę podania; (c) istotna substancja chemiczna jest niereaktywna, nierozpuszczalna, nie wykazuje zdolności do bioakumulacji, a w 28-dniowym "badaniu granicznym" nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego. |
7.3. | Działanie szkodliwe na rozrodczość: | |
7.3.1. | Badanie przesiewowe szkodliwego działania na rozrodczość/toksyczności rozwojowej | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli spełniony jest któryś z następujących warunków: (a) dostępne jest wiarygodne rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, w którym wykorzystano odpowiedni gatunek zwierząt i drogę podania; (b) istotna substancja chemiczna wykazuje niską toksyczność (nie stwierdzono toksyczności w żadnym z dostępnych badań, pod warunkiem że dane są wystarczająco obszerne i kompletne), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnou- strojowe poprzez pokarmową drogę narażenia, np. stężenie w osoczu lub we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań i nie stwierdza się obecności istotnej substancji chemicznej oraz jej metabolitów w moczu lub żółci. |
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
7.4. | Odpowiednie badanie toksykokine- tyczne i badanie metabolizmu, odpowiednie badanie toksyczności dawki powtórzonej, odpowiednie badanie szkodliwego działania na rozrodczość, odpowiednie badanie rakotwórczości oraz odpowiednie badania dodatkowe, o których mowa w tabeli 3 | Badanie należy przeprowadzić, jeżeli którakolwiek z dostępnych informacji budzi obawy w odniesieniu do co najmniej jednej z następujących klas zagrożenia zdefiniowanych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008: STOT RE lub CMR, lub zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w kontekście zdrowia ludzi. Badanie powinno odnosić się do każdej ze zidentyfikowanych obaw. |
Tabela 3
Standardowe informacje i badania - Ctap równe lub wyższe niż 250 µg/l
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
8.1. | Badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu u ssaków | |
8.1.1. | Badanie dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania | |
8.1.2. | Rozważania dotyczące potencjalnej potrzeby dodatkowych informacji toksy- kokinetycznych | Mogą być potrzebne dodatkowe informacje oparte na wynikach badania toksykokinetycznego i badania metabolizmu przeprowadzonych na szczurach lub ocenie profilu toksykologicznego i fizykochemicznego istotnej substancji chemicznej. |
8.2. | Toksyczność przy powtarzanym dawkowaniu: | |
8.2.1. | Toksyczność długoterminowa przy powtarzanym dawkowaniu (> 12 miesięcy), pokarmowa droga podawania | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostarczono łączone badanie toksyczności przewlekłej/rakotwórczości, o którym mowa w pkt 8.4.1. |
8.3. | Działanie szkodliwe na rozrodczość: | Badań nie trzeba przeprowadzać, jeśli: istotna substancja chemiczna wykazuje niską toksyczność (nie stwierdzono toksyczności w żadnym z dostępnych badań, w których wykorzystano wystarczająco obszerne i kompletne dane), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez doustną drogę narażenia, np. stężenie w osoczu lub we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań i nie stwierdza się obecności istotnej substancji chemicznej oraz jej metabolitów w moczu lub żółci. |
8.3.1. | Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, pokarmowa droga podawania | Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu z rozszerzeniem kohorty 1B na pokolenie F2, w którym spełniony jest jeden z następujących warunków: (a) w badaniach mutagenności komórek somatycznych in vivo istotna substancja chemiczna wywołuje efekty genotok- syczne, które mogłyby doprowadzić do zaklasyfikowania jej jako mutagenu kategorii 2; (b) istnieją przesłanki wskazujące, że dawka wewnętrzna istotnej substancji chemicznej lub jednego z jej metabolitów u badanych zwierząt ustabilizuje się dopiero po przedłużonym narażeniu na działanie substancji; |
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
(c) dostępne badania in vivo lub badania niewymagające wykorzystania zwierząt wskazują na co najmniej jeden charakter działania powiązany z zaburzaniem funkcjonowania układu hormonalnego. Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, uwzględniające kohorty 2 A/2B (neurotoksyczność rozwojowa) lub kohortę 3 (immunotoksyczność rozwojowa), jest uwzględniane w przypadku szczególnych obaw dotyczących neurotoksyczności (rozwojowej) lub immunotok- syczności (rozwojowej), uzasadnionych z jednego z poniższych względów: (a) istniejące informacje na temat samej istotnej substancji chemicznej, pochodzące z dostępnych odpowiednich badań in vivo lub metod niewymagających wykorzystania zwierząt (np. nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, dowody szkodliwego działania na ośrodkowy układ nerwowy lub układ odpornościowy w badaniach na zwierzętach dorosłych lub zwierzętach narażonych przed- urodzeniowo); (b) szczególne mechanizmy lub charaktery działania istotnej substancji chemicznej powiązane z neurotoksycznością (rozwojową) lub immunotoksycznością (rozwojową) (np. inhibicja pseudocholinesterazy lub istotne zmiany poziomu hormonów tarczycy powiązane ze szkodliwym działaniem); (c) istniejące informacje o skutkach powodowanych przez substancje analogiczne do istotnej substancji chemicznej objętej badaniem, sugerujące takie skutki lub mechanizmy/ charaktery działania. Badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach, które rozpoczęto przed dniem 13 maja 2015 r., uznaje się za właściwe do celów spełnienia wymagań w zakresie standardowych informacji. | ||
8.3.2. | Badanie przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej u szczurów, o ile nie istnieje uzasadnienie wskazujące, że wykorzystanie innego gatunku zwierząt jest bardziej odpowiednie, pokarmowa droga podawania | |
8.3.3. | Dalsze badanie przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej, u drugiego gatunku zwierząt, pokarmowa droga podawania lub badanie mechanistyczne | Decyzję o potrzebie przeprowadzenia dodatkowych badań u drugiego gatunku zwierząt lub badań mechanistycznych uzależnia się od wyników pierwszego badania (pkt 8.3.2) oraz wszystkich innych istotnych danych, które są dostępne (w szczególności badań szkodliwego działania na rozrodczość u gryzoni). |
8.4. | Działanie rakotwórcze: Zob. pkt 8.4.1 dotyczący nowych wymogów badania | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli spełnione są wszystkie z następujących warunków: (a) nie zidentyfikowano potencjału genotoksycznego w badaniach genotoksyczności; oraz |
Kolumna 1 Standardowe informacje i badania | Kolumna 2 Szczególne zasady dotyczące dostosowywania w zakresie standardowych informacji i badań | |
(b) w badaniach toksyczności podprzewlekłej i długoterminowej (> 12 miesięcy) nie stwierdzono toksyczności na poziomie dawki granicznej. | ||
8.4.1. | Łączone badanie toksyczności przewlekłej/ rakotwórczości, z wykorzystaniem pokarmowej drogi podawania | Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są odpowiednie dane pochodzące z wiarygodnego badania rakotwórczości, w którym stosowano pokarmową drogę podawania: W takich przypadkach należy przedstawić badanie toksyczności długoterminowej dawki powtórzonej, o którym mowa w pkt 8.2.1. |
8.5. | Dodatkowe właściwości toksyczne: | Jeżeli istnieją przesłanki wskazujące co najmniej jeden mechanizm/ charakter działania istotnej substancji chemicznej powiązany z neurotoksycznością (rozwojową) lub zaburzaniem funkcjonowania układu hormonalnego, lub immunotoksycznością (rozwojową), należy pozyskać odpowiadające dane dodatkowe zgodnie z niniejszym punktem, o ile informacje, o których mowa w pkt 8.3.1, nie są już w pełni wystarczające. |
8.5.1. | Odpowiednie informacje dotyczące neurotoksyczności lub badanie, z uwzględnieniem neurotoksyczności rozwojowej, u szczurów, o ile nie istnieje uzasadnienie wskazujące, że inny gatunek zwierząt byłby bardziej odpowiedni (np. dorosła kura do badań neurotoksyczności opóźnionej) - z wykorzystaniem pokarmowej drogi narażenia | Jeżeli wykryte zostanie działanie antycholinergiczne, należy przeprowadzić badanie na działanie czynników aktywujących. |
8.5.2. | Odpowiednie informacje lub badanie dotyczące zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, pokarmowa droga narażenia w stosownych przypadkach | Jeżeli istnieją jakieś dowody pochodzące z badań in vitro, badań toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu lub badań szkodliwego działania na rozrodczość, wskazujące że istotna substancja chemiczna może mieć właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, pozyskuje się wspomniane standardowe informacje lub przeprowadza się wspomniane badanie w celu wyjaśnienia charakteru/mechanizmu działania oraz dostarczenia wystarczających dowodów na istotne skutki niepożądane. |
8.5.3. | Odpowiednie informacje dotyczące neurotoksyczności lub badanie, z uwzględnieniem immunotoksyczności rozwojowej | Jeżeli istnieją jakieś dowody pochodzące z badań działania uczulającego na skórę, badań toksyczności przy powtarzanym dawkowaniu lub badań szkodliwego działania na rozrodczość, wskazujące że istotna substancja chemiczna może mieć właściwości immunotoksyczne, pozyskuje się wspomniane standardowe informacje lub przeprowadza się wspomniane badanie w celu wyjaśnienia charakteru/mechanizmu działania oraz dostarczenia wystarczających dowodów na istotne skutki niepożądane. |
8.5.4. | Odpowiednie dane mechanistyczne lub badania | W stosownych przypadkach pozyskuje się wspomniane informacje lub przeprowadza się wspomniane badanie w celu wyjaśnienia wszelkich skutków zgłoszonych w badaniach toksyczności. |
Część 2.
Ogólne zasady dostosowywania zawarte w tabelach 1-3 kolumna 1
Ogólne zasady dostosowywania zawarte w tabelach 1-3 kolumna 1
ZAŁĄCZNIK VI
METODYKA ZATWIERDZANIA
METODYKA ZATWIERDZANIA
Sekcja 1.
Metodyka ograniczonego zatwierdzania
Metodyka ograniczonego zatwierdzania
W obu przypadkach substancję wyjściową lub organiczny składnik cementowy, o których mowa w pierwszym akapicie, należy włączyć do europejskiej listy pozytywnej na następujących warunkach stosowania:
Sekcja 2.
Metodyka kompleksowego zatwierdzania
Metodyka kompleksowego zatwierdzania
Część 1.
Wprowadzenie
Wprowadzenie
Część 2.
Ocena zagrożenia
Ocena zagrożenia
2.1.2. Ocena zagrożenia dla zdrowia ludzi powinna odnosić się do następujących potencjalnych działań toksycznych dotyczących ogólnej populacji ludzkiej oraz narażenia drogą pokarmową:
2.1.3. Identyfikacja zagrożeń powinna odnosić się do właściwości oraz potencjalnych skutków niepożądanych istotnej substancji chemicznej, która migruje z materiału.
2.2.1. Wymagane jest ustalenie zależności dawka ilościowa (stężenie)-odpowiedź (skutek) oraz, jeśli to możliwe, identyfikacja poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeśli nie da się zidentyfikować NOAEL, należy zidentyfikować najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL). W stosownych przypadkach inne wskaźniki zależności dawka-odpowiedź mogą być wykorzystane jako wartości referencyjne.
2.2.2. Przy przeprowadzaniu oceny zagrożenia należy w szczególności uwzględnić dane dotyczące toksyczności pozyskane w drodze obserwacji narażenia ludzi, jeśli takie dane są dostępne, np. informacje pochodzące od producenta, z centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych.
2.3.1. Wyprowadzenie pochodnego poziomu niepowodującego zmian (DNEL) należy przeprowadzić zgodnie z sekcją 1.4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2.4.1. Podlegająca części 2.4.2 wartość MTCtap jest równa wartości obliczonej na podstawie bezpiecznej dawki podanej drogą pokarmową (DNEL), masy ciała (60 kg), wskaźnika spożycia wody pitnej wynoszącego 2 l (litry) dziennie oraz odpowiedniego współczynnika alokacji (wyrażonego jako procent) w celu uwzględnienia wielu dróg narażenia na istotną substancję chemiczną, oprócz narażenia za pośrednictwem materiału wykorzystywanego w produktach mających kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi.
2.4.2. Na zasadzie odstępstwa od części 2.4.1:
Część 3.
Ocena migracji
Ocena migracji
Część 4.
Akceptacja ryzyka
Akceptacja ryzyka
W ocenie wyników badania na stanowisku badawczym (zgodnie z normą EN 15664-1) uwzględnia się średnią arytmetyczną równoważnych stężeń z rur MEPn(T), badanych z istotnych wód kontaktowych (zob. sekcja 1.1 załącznik IV).
Można zatwierdzić dany skład dla grupy produktów o zakładanej powierzchni styku "a" (zob. tabela 2 w załączniku II), jeżeli w przypadku wszystkich wymaganych wód testowych spełnione są następujące kryteria:
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.