Rozporządzenie 1107/2009 dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
Dz.U.UE.L.2009.309.1
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1107/2009
z dnia 21 października 2009 r.
dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2, art. 95 i art. 152 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 2 ,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu 3 ,
(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin 4 ustanawia przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.
(2) W następstwie sprawozdania z postępu prac przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG Parlament Europejski w swojej rezolucji z dnia 30 maja 2002 r. 5 i Rada w swoich konkluzjach z dnia 12 grudnia 2001 r. zwróciły się do Komisji o przegląd dyrektywy 91/414/EWG oraz wskazały szereg zagadnień, którymi Komisja powinna się zająć.
(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych należy zastąpić tę dyrektywę.
(4) Dla uproszczenia nowy akt prawny powinien także uchylić dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne 6 .
(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.
(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi - w tym przed chwastami - oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.
(7) Środki ochrony roślin mogą jednak mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, zwłaszcza jeśli środki te wprowadzono do obrotu bez oficjalnych badań i zezwoleń oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane.
(8) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Należy zastosować zasadę ostrożności, a niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić wykazywanie przez przemysł, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
(9) Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu środkami ochrony roślin wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, niniejsze rozporządzenie powinno również ustanawiać zharmonizowane zasady zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń oraz handlu równoległego. Niniejsze rozporządzenie ma więc na celu zwiększenie swobodnego przepływu oraz dostępności takich środków w państwach członkowskich.
(10) 7 Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej, i oczekuje się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie Wspólnoty na podstawie zharmonizowanych kryteriów. Kryteria te powinny zostać zastosowane przy pierwszym zatwierdzeniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia. W przypadku już zatwierdzonych substancji czynnych kryteria te powinny być zastosowane przy odnowieniu lub przeglądzie ich zatwierdzenia.
(11) Należy wspierać opracowywanie metod testów bez udziału zwierząt, aby uzyskiwać dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do ludzi i zastąpić stosowane obecnie badania z udziałem zwierząt.
(12) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy ustanowić szczegółową procedurę oceniania, czy można zatwierdzić daną substancję czynną. Należy określić, jakie informacje zainteresowane strony powinny składać w celu zatwierdzenia substancji. Z uwagi na ilość pracy związanej z procedurą zatwierdzania właściwe jest, aby oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 8 , ("Urząd"). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, podczas gdy Komisja powinna spełniać rolę zarządzania ryzykiem oraz podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy ustanowić przepisy mające na celu zachowanie przejrzystości procesu oceny.
(13) Z przyczyn etycznych ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna opierać się na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia dla substancji czynnej poziomu bez obserwowanego działania (NOEL) u ludzi. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych lub środków ochrony roślin.
(14) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy wyznaczyć ściśle określone terminy dla poszczególnych etapów procedury.
(15) 9 Ze względów bezpieczeństwa okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących odnowienia zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających dane substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii. Zatwierdzenie powinno być odnowione na okres nieprzekraczający piętnastu lat.
(16) Pod pewnymi warunkami należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia nie są już spełniane lub w przypadku gdy zgodność z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej 10 jest zagrożona.
(17) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze zagrożenie niż inne substancje. Aby sprzyjać włączaniu takiej substancji w skład środka ochrony roślin, należy identyfikować takie substancje i ułatwiać wprowadzanie do obrotu zawierających je środków ochrony roślin. Należy stosować zachęty do wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin niskiego ryzyka.
(18) Niektóre substancje, które nie są stosowane głównie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz korzyści ekonomiczne związane z wystąpieniem o zatwierdzenie mogą być w ich przypadku ograniczone. Szczegółowe przepisy powinny zatem również zapewniać możliwość zatwierdzenia takich substancji do celów ochrony roślin, o ile ryzyko, jakie powodują, jest możliwe do zaakceptowania.
(19) Niektóre substancje czynne o pewnych właściwościach powinny być identyfikowane na poziomie Wspólnoty jako kwalifikujące się do zastąpienia. Państwa członkowskie powinny regularnie badać środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne w celu zastąpienia ich środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne w mniejszym stopniu wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko lub niechemicznymi metodami kontroli lub zapobiegania.
(20) W przypadku pewnych zastosowań w niektórych państwach członkowskich zostały opracowane i są powszechnie stosowane niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska. W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny również mieć możliwość stosowania oceny porównawczej przy wydawaniu zezwolenia dla środków ochrony roślin.
(21) Poza substancjami czynnymi środki ochrony roślin mogą zawierać sejfnery i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do oceny takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać ocenie po ustanowieniu tych zasad.
(22) Środki ochrony roślin mogą zawierać również składniki obojętne. Należy stworzyć wykaz składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.
(23) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą występować w różnych formach użytkowych i być stosowane w przypadku różnych roślin i produktów roślinnych, w różnych warunkach rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunków klimatycznych). Zezwoleń dla środków ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.
(24) Przepisy regulujące udzielanie zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem przeważającym nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. A zatem przed wprowadzaniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że przynosi on jednoznaczną korzyść produkcji roślinnej i nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, w tym grup szczególnie wrażliwych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
(25) Ze względu na przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
(26) Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy decyzja dotycząca zatwierdzenia nie może zostać podjęta w przewidzianym terminie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość udzielania zezwoleń tymczasowych, na czas ograniczony, aby ułatwić przejście do procedury zatwierdzania ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. W świetle doświadczeń zdobytych przy zatwierdzaniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia, przepisy dotyczące zezwoleń tymczasowych powinny po pięciu latach przestać obowiązywać lub zostać przedłużone, stosownie do potrzeb.
(27) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą być wytwarzane w wyniku różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. W celu zapewnienia skuteczności należy stworzyć zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic na poziomie Wspólnoty.
(28) Należy wzmocnić dobrą współpracę administracyjną między państwami członkowskimi na wszystkich etapach procedury wydawania zezwoleń.
(29) Zasada wzajemnego uznawania jest jednym ze sposobów zapewnienia swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, w których warunki rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunki klimatyczne) są porównywalne. W celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania należy więc podzielić Wspólnotę na strefy o tego typu porównywalnych warunkach. Jednakże z warunków środowiskowych lub rolnictwa charakterystycznych dla terytorium jednego lub kilku państw członkowskich może wynikać konieczność, w chwili składania wniosku, uznania lub zmiany przez państwo członkowskie zezwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie lub odmowy uznania zezwolenia na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu na jego terytorium, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi warunkami dotyczącymi środowiska lub rolnictwa lub jeśli nie jest możliwe osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, wymaganego na mocy niniejszego rozporządzenia. Powinna istnieć również możliwość nakładania stosownych warunków w odniesieniu do celów określonych w krajowych planach działań przyjętych zgodnie z dyrektywą 2009/128/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów 11 .
(30) W przypadku niektórych zastosowań korzyść ekonomiczna związana z ubieganiem się przez przemysł o zezwolenie jest ograniczona. Aby zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy ustanowić szczegółowe zasady dla zastosowań małoobszarowych.
(31) Jeśli identyczne środki ochrony roślin uzyskały zezwolenia w różnych państwach członkowskich, należy przewidzieć w niniejszym rozporządzeniu uproszczoną procedurę wydawania pozwolenia na handel równoległy, aby ułatwić wymianę handlową takich środków między państwami członkowskimi.
(32) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny móc wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, które nie spełniają warunków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeśli jest to konieczne z powodu niebezpieczeństwa lub zagrożenia dla produkcji roślinnej lub dla ekosystemów, których nie można ograniczyć jakimikolwiek innymi rozsądnymi sposobami. Takie tymczasowe zezwolenia powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.
(33) Prawodawstwo Wspólnoty dotyczące nasion przewiduje swobodny przepływ nasion we Wspólnocie, lecz nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących nasion zaprawionych środkami ochrony roślin. Przepis taki należy więc umieścić w niniejszym rozporządzeniu. Jeśli zaprawione nasiona stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, państwa członkowskie powinny mieć możliwość podjęcia środków ochronnych.
(34) Aby promować innowacyjność, należy ustanowić szczególne zasady umożliwiające doświadczalne stosowanie środków ochrony roślin, nawet jeśli środki takie nie uzyskały jeszcze zezwolenia.
(35) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane w sposób właściwy, zgodnie z wydanym zezwoleniem, z uwzględnieniem zasad integrowanej ochrony roślin, przy czym zawsze wtedy, gdy jest to możliwe, priorytetowo należy traktować niechemiczne i naturalne rozwiązania alternatywne. Do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia Rady (WE) nr 1782/2003 z dnia 29 września 2003 r. ustanawiającego wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającego określone systemy wsparcia dla rolników 12 , Rada powinna włączyć zasady integrowanej ochrony roślin, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i niechemiczne metody ochrony roślin oraz metody ochrony przed organizmami szkodliwymi i kierowania uprawą roślin.
(36) Oprócz niniejszego rozporządzenia i dyrektywy 2009/128/WE przyjęto strategię tematyczną w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów. Aby osiągnąć spójność między tymi instrumentami, użytkownik powinien dowiedzieć się z etykiety produktu gdzie, kiedy i w jakich warunkach można stosować dany środek ochrony roślin.
(37) Należy ustanowić system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępniać sobie nawzajem, Komisji oraz Urzędowi szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu.
(38) W celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin mogą być stosowane adiuwanty. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania, w przypadku gdy zawierają zakazany składnik obojętny. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do wydania zezwolenia.
(39) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu pobudzenia prac badawczych. Z tego powodu testy i badania przedłożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim, inne niż testy i badania z udziałem kręgowców, które będą podlegały obowiązkowej wymianie danych, należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna być jednak ograniczona w czasie, aby umożliwić konkurencję. Powinna także ograniczać się do badań, które są rzeczywiście niezbędne do celów regulacyjnych, aby uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, które nie są niezbędne. Podmioty gospodarcze, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa, powinny mieć takie same szanse w odniesieniu do dostępu do rynku.
(40) Należy promować stosowanie metod testów bez udziału zwierząt i innych strategii oceny ryzyka. Należy zminimalizować stosowanie testów na zwierzętach do celów niniejszego rozporządzenia, a testy na kręgowcach powinny być stosowane tylko w ostateczności. Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych 13 , testy na kręgowcach muszą być zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy określić zasady umożliwiające unikanie powielania testów, a powielanie testów i badań na kręgowcach powinno być zakazane. Do celów opracowywania nowych środków ochrony roślin powinien istnieć obowiązek udostępniania badań na kręgowcach na rozsądnych warunkach, a wyniki i koszty testów i badań na zwierzętach powinny być dzielone. Aby umożliwić podmiotom gospodarczym uzyskiwanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym wyżej systemem obowiązkowego dostępu.
(41) Ponieważ państwa członkowskie, Komisja i Urząd stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, należy wyjaśnić przepisy dotyczące dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w ich posiadaniu oraz dotyczące poufności tych dokumentów.
(42) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych 14 stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania środków ochrony roślin. Jednakże w celu dalszej poprawy ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska należy określić dalsze szczegółowe zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.
(43) W celu zapewnienia, aby reklamy nie wprowadzały w błąd użytkowników środków ochrony roślin lub ogółu społeczeństwa, należy określić zasady dotyczące reklamowania takich środków.
(44) Należy ustanowić przepisy dotyczące prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz dotyczące informacji o stosowaniu środków ochrony roślin, w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska dzięki wykrywalności potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.
(45) Przepisy dotyczące warunków kontroli i inspekcji obrotu środkami ochrony roślin oraz ich stosowania powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wprowadzanie w życie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, tak aby uzyskać wysoki poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.
(46) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt 15 ustanawia środki kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, w tym prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Komisja powinna przyjąć podobne zasady monitorowania i kontroli w odniesieniu do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. Należy ograniczyć w jak największym zakresie obciążenia biurokratyczne spoczywające na rolnikach.
(47) Środki przewidziane niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych przepisów wspólnotowych, w szczególności dyrektywy 2009/128/WE, dyrektywy 2000/60/WE, rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni 16 oraz dla prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego ochrony pracowników oraz każdej osoby mającej kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
(48) Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
(49) Państwa członkowskie powinny określić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz podjąć działania niezbędne do zapewnienia wprowadzenia ich w życie.
(50) Zasady określające w państwach członkowskich ogólną odpowiedzialność cywilną i karną producentów oraz, w stosownych przypadkach, osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środków ochrony roślin powinny mieć nadal zastosowanie.
(51) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskiwania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzanie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin lub adiuwanty oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.
(52) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne właściwe organy krajowe.
(53) Komisja powinna ułatwiać stosowanie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem zapewnić niezbędne środki finansowe oraz możliwość zmiany niektórych przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle zdobywanego doświadczenia lub możliwość opracowywania uwag technicznych w celu dostarczenia wskazówek.
(54) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 17 .
(55) W szczególności Komisja powinna zostać upoważniona do przyjmowania zharmonizowanych metod określania charakteru i ilości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, a w stosownych przypadkach - istotnych zanieczyszczeń i składników obojętnych, oraz maksymalnych ilości uwalnianych środków ochrony roślin, oraz do przyjmowania rozporządzeń dotyczących wymogów odnoszących się do etykietowania, rozporządzeń dotyczących kontroli oraz zasad dotyczących adiuwantów, ustalających program prac w zakresie sejfnerów i synergetyków, w tym ich wymogów dotyczących danych, odraczających wygaśnięcie okresu zezwolenia, wydłużających termin zezwoleń tymczasowych, ustalających wymogi dotyczące informacji na temat handlu równoległego oraz dotyczących włączania składników obojętnych, jak również do przyjmowania zmian w rozporządzeniach w sprawie wymogów dotyczących danych oraz w sprawie jednolitych zasad oceny i zezwoleń, oraz do zmian załączników. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go o nowe elementy inne niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
(56) Ze względów dotyczących skuteczności terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą należy skrócić w odniesieniu do przyjęcia rozporządzenia odraczającego wygaśnięcie terminu zatwierdzenia o okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.
(57) Ponadto niektóre obecne przepisy zamieszczone w załącznikach do dyrektywy 91/414/WE należy przenieść do odrębnych aktów prawnych, które mają zostać przyjęte przez Komisję w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Ponieważ te obecne przepisy powinny najpierw zostać przeniesione do nowych aktów prawnych i w ten sposób przyjęte bez jakiejkolwiek istotnej zmiany, najwłaściwsze jest zastosowanie procedury doradczej.
(58) Procedurę doradczą należy również zastosować przy przyjmowaniu niektórych środków czysto technicznych, w szczególności wytycznych technicznych, z uwagi na ich charakter niewiążący.
(59) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie w okresie przejściowym,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
PRZEPISY OGÓLNE
Przedmiot i cel
Zakres stosowania
Środki te są dalej zwane "środkami ochrony roślin".
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
Substancje te obejmują - chociaż się do nich nie ograniczają - substancje spełniające kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie ich jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin 19 , obecne w składzie środka ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;
Do celów stosowania w szklarniach jako środek do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion "strefa" oznacza wszystkie strefy określone w załączniku I;
Na użytek niniejszego rozporządzenia za szklarnie uważa się również miejsca zamknięte mające nieprzezroczystą powłokę, w których uprawia się rośliny (na przykład w przypadku uprawy grzybów lub cykorii);
Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko;
ROZDZIAŁ II
SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE
SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE
SEKCJA 1
Substancje czynne
Substancje czynne
Podsekcja 1
Wymogi i warunki zatwierdzania
Wymogi i warunki zatwierdzania
Kryteria zatwierdzania substancji czynnych
W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2-3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.
W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.
Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1A.
Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to niezbędne do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium.
W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten plan Komisji.
Pierwsze zatwierdzenie
Pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.
Warunki i ograniczenia
Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:
Podsekcja 2
Procedura zatwierdzania
Procedura zatwierdzania
Wniosek
Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.
Wniosek rozpatrywany jest przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie.
Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o zachowanie poufności. Po konsultacji z Urzędem państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, w przypadku których informacji należy zachować poufność, zgodnie z art. 63.
Urząd, po konsultacjach z państwami członkowskimi, ustanawia praktyczne ustalenia, aby zapewnić spójność takiego rozpatrywania.
Dokumentacja
Spełnienie kryteriów formalnych
W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.
Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z informacją o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 3.
Publiczny dostęp do dokumentacji
Urząd niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej dokumentację, o której mowa w art. 8, włącznie ze wszelkimi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę, z wyjątkiem informacji, w odniesieniu do których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyraziło zgodę na zachowanie poufności zgodnie z art. 63.
Projekt sprawozdania z oceny
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.
Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2-3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt sprawozdania z oceny ogranicza się do tych części oceny.
W przypadku gdy do końca dodatkowego okresu wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje brakujące elementy w ocenie zawartej w projekcie sprawozdania z oceny.
Stanowisko Urzędu
Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny.
Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni.
W terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, i informuje o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko do publicznej wiadomości. W przypadku konsultacji przewidzianej w niniejszym ustępie termin 120 dni przedłuża się o 30 dni.
W stosownych przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat możliwych środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada je Urzędowi, najpóźniej w ciągu 60 dni od otrzymania dodatkowych informacji. W tym przypadku termin 120 dni przewidziany w ust. 2 zostaje przedłużony o okres, który kończy się chwili otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny.
Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu zweryfikowania, czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda oznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit. g) niniejszego rozporządzenia. Na wniosek laboratorium referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.
Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia
Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.
Podsekcja 3
Odnowienie i przegląd 26
Odnowienie i przegląd 26
Odnowienie zatwierdzenia
Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.
Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.
Wniosek o odnowienie
Wnioskodawca określa - uzasadniając swój wybór - elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.
Publiczny dostęp do informacji dotyczących odnowienia
Urząd niezwłocznie rozpatruje każdy wniosek o zachowanie poufności i podaje do wiadomości publicznej informacje przekazane przez wnioskodawcę na podstawie art. 15 oraz wszelkie inne informacje uzupełniające przedłożone przez wnioskodawcę, z wyjątkiem informacji, w przypadku których wystąpiono z wnioskiem o zachowanie poufności i Urząd wyraził zgodę na takie zachowanie poufności na podstawie art. 63.
Urząd, po konsultacjach z państwami członkowskimi, ustanawia praktyczne ustalenia, aby zapewnić spójność takiego rozpatrywania.
Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury
W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, decyzja odraczająca datę wygaśnięcia zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, w przypadku gdy wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymogiem art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed dniem 14 czerwca 2014 r.
Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:
Program prac
Komisja może ustalić program prac grupujący podobne substancje czynne, wyznaczając priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska oraz uwzględniając w jak największym stopniu potrzebę skutecznej kontroli i przeciwdziałania odporności zwalczanych organizmów szkodliwych. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi w terminie przewidzianym w programie.
Program obejmuje:
Środki wykonawcze
Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia, w tym - w stosownych przypadkach - realizacji programu prac przewidzianego w art. 18.
Rozporządzenie dotyczące odnowienia
W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje odnowione ze względu na bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast wycofane z obrotu.
Przegląd zatwierdzenia
W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.
Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2.
Podsekcja 4
Odstępstwa
Odstępstwa
Substancje czynne niskiego ryzyka
Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych
Do celów ust. 2-6 substancja podstawowa to substancja czynna, która:
Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria "środka spożywczego" określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za substancję podstawową.
Do wniosku dołącza się następujące informacje:
W przypadku gdy Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1-3, informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając im termin na przedstawienie uwag.
Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust. 1, przestały być spełniane, rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Substancje kwalifikujące się do zastąpienia
SEKCJA 2
Sejfnery i synergetyki
Sejfnery i synergetyki
Zatwierdzanie sejfnerów i synergetyków
Sejfnery i synergetyki znajdujące się w obrocie
Do dnia 14 grudnia 2014 r. przyjęte zostaje rozporządzenie ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i sejfnerów znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie tego rozporządzenia, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie wymogów dotyczących danych, w tym środków służących ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, powiadamianie, ocenę oraz procedury podejmowania decyzji. Wymaga ono od zainteresowanych stron przedłożenia w określonym terminie wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.
SEKCJA 3
Niedopuszczalne składniki obojętne
Niedopuszczalne składniki obojętne
Składniki obojętne
ROZDZIAŁ III
ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN
ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN
SEKCJA 1
Zezwolenie
Zezwolenie
Podsekcja 1
Wymogi i treść
Wymogi i treść
Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie
Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu
Zgodnie z tymi zasadami, w ocenie środków ochrony roślin uwzględnia się interakcje między substancją czynną, sejfnerami, synergikami i składnikami obojętnymi.
Zezwolenia tymczasowe
Treść zezwoleń
Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że posiadacze zezwoleń zobowiązani są do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie informują o tym właściwy organ.
Okres ważności
Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający jednego roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin, a następnie na okres ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.
Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w art. 43.
Podsekcja 2
Procedura
Procedura
Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia
Wnioskodawca jednocześnie przedkłada pełny wykaz badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz sprawozdań z testów i badań objętych wnioskami o ochronę danych, zgodnie z art. 59.
W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.
Zwolnienie z przedkładania badań
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek
Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.
Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.
Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami środowiskowymi i rolnictwa.
Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie
Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia - w jak największym stopniu - czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.
W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli - ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa - ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.
Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od decyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi.
Termin rozpatrzenia wniosku
W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie. Ten dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca tego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)
Państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie zgodności z art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia uwag.
Przed przyjęciem takiej decyzji Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie
Podsekcja 3
Wzajemne uznawanie zezwoleń
Wzajemne uznawanie zezwoleń
Wzajemne uznawanie
W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi zgody, właściwy organ danego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek, uzasadniając to interesem publicznym.
Zezwolenie
Procedura
Podsekcja 4
Odnowienie, wycofanie i zmiana 37
Odnowienie, wycofanie i zmiana 37
Odnowienie zezwolenia
Państwo członkowskie, o którym mowa w art. 35, koordynuje w każdej strefie kontrolę zgodności i ocenę przedłożonych informacji w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich w tej strefie.
Wycofanie lub zmiana zezwolenia
Państwo członkowskie dokonuje przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy stwierdzi ono, że cele zawarte w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać zrealizowane.
Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza
Okres na zużycie zapasów
W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub go nie odnawia, może ono przyznać dodatkowy okres w celu unieszkodliwienia, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.
W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieodnowienia zezwolenia nie mają związku z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, okres na zużycie zapasów jest ograniczony i nie przekracza sześciu miesięcy dla sprzedaży i dystrybucji oraz dodatkowego okresu, nieprzekraczającego jednego roku, dla unieszkodliwienia, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.
Podsekcja 5
Przypadki szczególne
Przypadki szczególne
Wprowadzanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu
Środki te zwane są "środkami ochrony roślin niskiego ryzyka".
W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku wyznaczony okres zostaje przedłużony o dodatkowy termin przyznany przez to państwo członkowskie.
Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie
Zezwolenie wydane na mocy niniejszego rozporządzenia nie jest udzielane w odniesieniu do takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono na to pisemnej zgody, o której mowa w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.
Wprowadzanie zaprawionych nasion do obrotu
Ocena porównawcza środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia
Zezwolenia takie udzielane są jednorazowo, na okres nieprzekraczający pięciu lat.
Państwa członkowskie utrzymują, wycofują lub zmieniają zezwolenie w zależności od wyników oceny porównawczej.
Rozszerzenie zakresu zezwoleń na zastosowania małoobszarowe
W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne poinformowanie użytkowników o instrukcjach stosowania poprzez oficjalną publikację lub na oficjalnej stronie internetowej.
Oficjalna publikacja lub w stosownych przypadkach etykieta zawiera odesłanie do odpowiedzialności osoby stosującej dany środek ochrony roślin w przypadku braku skuteczności lub fitotoksyczności środka, dla którego wydano zezwolenie na zastosowania małoobszarowe. Rozszerzenie zakresu zezwolenia na zastosowania małoobszarowe jest oddzielnie podane w etykiecie.
Handel równoległy
Wymogi dotyczące informacji mogą zostać zmienione lub uzupełnione, a dodatkowe szczegóły i wymogi specjalne ustala się w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin, dla którego udzielono już pozwolenia na handel równoległy, oraz w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin do użytku prywatnego, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.
Podsekcja 6
Odstępstwa
Odstępstwa
Sytuacje nadzwyczajne w ochronie roślin
Dane państwo członkowskie natychmiast informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o podjętym działaniu, dostarczając szczegółowych informacje o sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku.
Badania i rozwój
Państwo członkowskie może zezwolić na program doświadczeń lub testów z wyprzedzeniem lub wymagać pozwolenia na każde doświadczenie lub test.
SEKCJA 2
Stosowanie i informacje
Stosowanie i informacje
Stosowanie środków ochrony roślin
Środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie.
Właściwe stosowanie obejmuje stosowanie zasad dobrej praktyki ochrony roślin i spełnianie warunków ustanowionych zgodnie z art. 31 i podanymi w etykietach. Musi być ono również zgodne z przepisami dyrektywy 2009/128/WE, a w szczególności z ogólnymi zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 tej dyrektywy oraz w załączniku III do niej, które będą stosowane najpóźniej dnia 1 stycznia 2014 r.
Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego lub niedopuszczalnego wpływu
W szczególności zgłaszane są informacje o potencjalnie szkodliwym wpływie tego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej, jej metabolitów, sejfnera, synergetyku lub składnika obojętnego w nim zawartych, na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne, lub o ich potencjalnie niedopuszczalnym wpływie na rośliny lub produkty roślinne lub na środowisko.
W tym celu posiadacz zezwolenia rejestruje i zgłasza wszelkie podejrzane niepożądane reakcje u ludzi i zwierząt oraz w środowisku związane ze stosowaniem środka ochrony roślin.
Obowiązek powiadamiania obejmuje stosowne informacje dotyczące decyzji lub ocen dokonywanych przez organizacje międzynarodowe lub podmioty publiczne, które wydają zezwolenia dla środków ochrony roślin lub substancji czynnych w państwach trzecich.
To państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie i Komisję, jeśli uzna, że warunki zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartych w tym środku ochrony roślin nie są już spełniane lub - w przypadku składnika obojętnego - został on uznany za niedopuszczalny, oraz proponuje wycofanie zatwierdzenia lub zmianę jego warunków.
Obowiązek udostępniania informacji
ROZDZIAŁ IV
ADIUWANTY
ADIUWANTY
Wprowadzanie do obrotu i stosowanie adiuwantów
ROZDZIAŁ V
OCHRONA DANYCH I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH
OCHRONA DANYCH I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH
Ochrona danych
Ochrona danych ma zastosowanie do sprawozdań z testów i badań, które dotyczą substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantów i środka ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 2, gdy przedkładane są państwu członkowskiemu przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie na mocy niniejszego rozporządzenia (zwanego dalej "pierwszym wnioskodawcą"), pod warunkiem że te sprawozdania z testów i badań:
W przypadku gdy sprawozdanie objęte jest ochroną, nie może być ono wykorzystywane przez państwo członkowskie, które je otrzymało, na rzecz innych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie dla środków ochrony roślin, sejfnerów, synergetyków lub adiuwantów, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu, w art. 62 lub w art. 80.
Okres ochrony danych wynosi dziesięć lat od dnia udzielenia pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 62. Okres ten zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47.
Okresy te przedłuża się o trzy miesiące w przypadku każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, określonego w art. 51 ust. 1 - z wyjątkiem przypadków, w których przedłużenia zezwolenia dokonano na podstawie ekstrapolacji - jeśli wnioski o takie zezwolenie zostały złożone przez posiadacza zezwolenia nie później niż pięć lat od daty wydania pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47, całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.
Takie same zasady dotyczące ochrony danych, jak w przypadku pierwszego zezwolenia, mają zastosowanie do badań i sprawozdań z badań przedkładanych przez strony trzecie w celu rozszerzenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, o których mowa w art. 51 ust. 1.
Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do odnowienia lub przeglądu zezwolenia. Okres ochrony danych wynosi w tym przypadku 30 miesięcy. Akapity od pierwszego do czwartego stosuje się odpowiednio.
Wykaz sprawozdań z testów i badań
Ogólne zasady dotyczące unikania powielania testów
Potencjalny wnioskodawca przedkłada wszelkie dane dotyczące tożsamości i zanieczyszczeń substancji czynnej, której stosowanie proponuje. Zapytanie musi zostać poparte materiałem dowodowym świadczącym o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie.
Wspólne korzystanie z testów i badań z udziałem kręgowców
Brak porozumienia przewidzianego w ust. 3 nie stanowi dla właściwego organu państwa członkowskiego przeszkody do wykorzystywania sprawozdań z badań i testów z udziałem kręgowców w odniesieniu do wniosku potencjalnego wnioskodawcy.
ROZDZIAŁ VI
PUBLICZNY DOSTĘP DO INFORMACJI
PUBLICZNY DOSTĘP DO INFORMACJI
Poufność
ROZDZIAŁ VII
OPAKOWANIE, ETYKIETOWANIE I REKLAMA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ORAZ ADIUWANTÓW
OPAKOWANIE, ETYKIETOWANIE I REKLAMA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ORAZ ADIUWANTÓW
Opakowanie i wygląd
Etykietowanie
Rozporządzenie to obejmuje także standardowe zwroty informujące o szczególnym ryzyku i środkach ostrożności, uzupełniające zwroty przewidziane przez dyrektywę 1999/45/WE. Obejmuje ono tekst art. 16 oraz tekst załączników IV i V do dyrektywy 91/414/EWG ze wszelkimi niezbędnymi zmianami.
Rozważa się włączenie wspomnianych zwrotów do rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1.
W oczekiwaniu na takie włączenie państwo członkowskie może wymagać używania dodatkowego zwrotu lub zwrotów.
Reklama
Jedynie w przypadku środków ochrony roślin niskiego ryzyka dozwolone jest użycie w reklamie wyrażenia: "dozwolony jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009". Wyrażenia tego nie można stosować jako twierdzenia w etykiecie środka ochrony roślin.
ROZDZIAŁ VIII
KONTROLE
KONTROLE
Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji
Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji. Strony trzecie, takie jak branża wody pitnej, sprzedawcy detaliczni lub mieszkańcy, mogą zażądać dostępu do tych informacji, zwracając się do właściwego organu.
Właściwe organy zapewniają dostęp do takich informacji zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym lub wspólnotowym.
Do dnia 14 grudnia 2012 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące kosztów i korzyści z identyfikowalności informacji przekazywanych przez użytkowników sprzedawcom detalicznym i dotyczących stosowania środków ochrony roślin na produktach rolnych, w razie konieczności wraz ze stosownymi wnioskami legislacyjnymi.
Monitorowanie i kontrole
Państwa członkowskie każdego roku do dnia 31 sierpnia przedkładają Komisji sprawozdanie za poprzedni rok z zakresu i wyników kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu zweryfikowania zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
ROZDZIAŁ IX
SYTUACJE NADZWYCZAJNE
SYTUACJE NADZWYCZAJNE
Środki nadzwyczajne
W przypadku gdy jest oczywiste, że zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub składnik obojętny lub środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, i zagrożenia takiego nie można opanować w stopniu zadowalającym środkami podejmowanymi przez dane państwo(-a) członkowskie, natychmiast podejmowane są środki mające na celu ograniczenie lub zakaz stosowania lub sprzedaży takiej substancji lub środka, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, z inicjatywy własnej Komisji lub na wniosek państwa członkowskiego. Przed podjęciem takich środków Komisja bada materiał dowodowy i może zwrócić się do Urzędu o opinię. Komisja może ustalić termin dostarczenia takiej opinii.
Środki nadzwyczajne w przypadkach wymagających natychmiastowego działania
W drodze odstępstwa od art. 69 Komisja może w przypadkach wymagających natychmiastowego działania przyjąć tymczasowe środki nadzwyczajne po konsultacji z państwem członkowskim lub państwami członkowskimi, których to dotyczy, i poinformowaniu o tym pozostałych państw członkowskich.
W możliwe najkrótszym terminie, jednak nie później niż po upływie dziesięciu dni roboczych, środki te muszą zostać potwierdzone, zmienione, odwołane lub przedłużone zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Inne środki nadzwyczajne
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY ADMINISTRACYJNE I FINANSOWE
PRZEPISY ADMINISTRACYJNE I FINANSOWE
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń niniejszego rozporządzenia i podejmują środki niezbędne do zapewnienia ich wprowadzenia w życie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o tych przepisach i wszelkich wprowadzanych w nich zmianach.
Odpowiedzialność cywilna i karna
Udzielenie zezwolenia i wszelkie inne środki podjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej w państwach członkowskich producenta oraz, w stosownych przypadkach, osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środka ochrony roślin.
Opłaty i należności
Opłaty lub należności mogą obejmować skalę opłat stałych opartych na średnich kosztach prac, o których mowa w ust. 1.
Organ właściwy
(uchylony)
Wytyczne
Komisja może, zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, przyjąć lub zmienić wytyczne techniczne lub inne wytyczne, takie jak noty wyjaśniające lub wytyczne dotyczące treści wniosku dotyczącego mikroorganizmów, feromonów i środków biologicznych, w celu wykonania niniejszego rozporządzenia. Komisja może zwrócić się do Urzędu o przygotowanie lub wzięcie udziału w przygotowywaniu takich wytycznych.
Zmiany i środki wykonawcze
Procedura komitetowa
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c) oraz ust. 4 lit. b) i e) decyzji 1999/468/WE wynoszą odpowiednio dwa miesiące, miesiąc i dwa miesiące.
ROZDZIAŁ XI
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Środki przejściowe
W oparciu o badanie przeprowadzone na podstawie dyrektywy 91/414/EWG przyjmuje się rozporządzenie w sprawie zatwierdzenia takiej substancji zgodnie z art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do substancji aktywnych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, zatwierdzenie takie nie jest traktowane jak odnowienie zatwierdzenia, o którym mowa w art. 14 niniejszego rozporządzenia.
w dniu 14 czerwca 2011 r., podejmowane są zgodnie z obowiązującym przed tą datą prawem krajowym.
Po podjęciu takiej decyzji zastosowanie ma niniejsze rozporządzenie.
Odstępstwo dotyczące sejfnerów, synergetyków, składników obojętnych i adiuwantów
W przypadku gdy po dniu 14 czerwca 2016 r. państwo członkowskie ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że składnik obojętny nieobjęty załącznikiem III może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, może ono czasowo zakazać lub ograniczyć stosowanie danego składnika obojętnego na swoim terytorium. Natychmiast informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz podaje powody swej decyzji. Zastosowanie ma art. 71.
Klauzula przeglądu
Do dnia 14 grudnia 2014 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie funkcjonowania systemu wzajemnego uznawania zezwoleń, a w szczególności w sprawie stosowania przez państwa członkowskie przepisów, o których mowa w art. 36 ust. 3 i w art. 50 ust. 2, podziału Wspólnoty na trzy strefy oraz w sprawie stosowania kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków określonych w załączniku II oraz wpływu powyższego na zróżnicowanie i konkurencyjność rolnictwa oraz na zdrowie ludzi i na środowisko. W razie konieczności wraz ze sprawozdaniem mogą być przedkładane stosowne wnioski legislacyjne mające na celu zmianę tych przepisów.
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 80, dyrektywy 79/117/EWG i 91/414/EWG zmienione aktami prawnymi wymienionymi w załączniku V, tracą moc ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji do prawa krajowego oraz stosowania dyrektyw wymienionych w tym załączniku.
Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jak odesłania do niniejszego rozporządzenia. W szczególności odesłania znajdujące się w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak rozporządzenie (WE) nr 1782/2003, do art. 3 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jak odesłania do art. 55 niniejszego rozporządzenia.
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Do dnia 14 czerwca 2011 r. Komisja przyjmuje:
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
J. BUZEK | C. MALMSTRÖM |
Przewodniczący | Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I 56
Definicja stref do celów udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 3 pkt 17.
Definicja stref do celów udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 3 pkt 17.
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie: Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Finlandia, Szwecja
Strefa B - Centrum
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:
Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo
Strefa C - Południe
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:
Bułgaria, Grecja, Hiszpania, Francja, Chorwacja, Włochy, Cypr, Malta, Portugalia
ZAŁĄCZNIK II 57
Procedura i kryteria zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zgodnie z rozdziałem II
Procedura i kryteria zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zgodnie z rozdziałem II
1.1. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4-21 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz Urząd współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich kwestii związanych z dokumentacją lub w celu określenia na wczesnym etapie wszelkich dalszych wyjaśnień lub dodatkowych badań niezbędnych do oceny dokumentacji, w tym informacji niezbędnych do wyeliminowania konieczności ograniczeń w zatwierdzeniu, lub w celu dokonania zmian w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin lub zmiany jego charakteru lub składu, aby spełnić wszelkie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
1.2. Ocena dokonana przez Urząd i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi opierać się na zasadach naukowych i być dokonana z wykorzystaniem porad ekspertów.
1.3. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4-21 państwa członkowskie i Urząd uwzględniają wszelkie dalsze wytyczne opracowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt do celów udoskonalenia, w stosownych przypadkach, ocen ryzyka.
2. Ogólne kryteria podejmowania decyzji
2.1. Warunki art. 4 uważa się za spełnione tylko wtedy, gdy na podstawie dostarczonej dokumentacji można przypuszczać, że w co najmniej jednym państwie członkowskim możliwe będzie udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną i że będzie ono obejmowało przynajmniej jedno reprezentatywne zastosowanie tej substancji.
2.2. Przedłożenie dalszych informacji
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk zatwierdzane są co do zasady tylko wtedy, gdy złożona została pełna dokumentacja.
W wyjątkowych przypadkach substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą zostać zatwierdzone nawet wówczas, gdy nadal konieczne jest przedłożenie pewnych informacji, w przypadku gdy:
a) wymogi dotyczące danych zostały zmienione lub doprecyzowane po złożeniu dokumentacji; lub,
b) informacje te mają charakter potwierdzający, a ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji.
2.3. Ograniczenia zatwierdzenia
W przypadku gdy jest to konieczne, zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom, o których mowa w art. 6.
W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznaje, że w dostarczonej dokumentacji brakuje niektórych danych, co powoduje, że substancja czynna mogłaby zostać zatwierdzona tylko z ograniczeniami, kontaktuje się z wnioskodawcą na wczesnym etapie, aby uzyskać więcej informacji, które mogłyby pozwolić na usunięcie tych ograniczeń.
3. Kryteria zatwierdzania substancji czynnej
3.1. Dokumentacja
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL) i ostrej dawki referencyjnej (ARfD).
W przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk, których jedno lub kilka reprezentatywnych zastosowań obejmuje stosowanie na roślinach, z których wytwarza się żywność lub pasze, lub pośrednio prowadzi do powstania pozostałości w żywności lub paszach, dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka oraz do celów wykonawczych.
Dokumentacja w szczególności:
a) umożliwia określenie pozostałości potencjalnie niebezpiecznych;
b) pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w roślinach uprawianych następczo, na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych w odniesieniu do substancji czynnych;
c) pozwala w sposób wiarygodny prognozować, w stosownych przypadkach, odpowiedni poziom pozostałości odzwierciedlający skutki przetwarzania lub mieszania;
d) umożliwia określenie i oznaczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości z wykorzystaniem odpowiednich metod powszechnie stosowanych dla artykułu oraz, w stosownych przypadkach, dla produktów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy artykuł lub jego części podawane są zwierzętom jako karma;
e) umożliwia, w stosownych przypadkach, określenie współczynników stężenia lub rozcieńczenia wskutek przetwarzania lub mieszania.
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 musi być wystarczająca, aby umożliwić, w stosownych przypadkach, ocenę losu i dystrybucji substancji czynnej w środowisku oraz jej wpływu na gatunki niebędące celem działania.
3.2. Skuteczność
Substancję czynną samą lub związaną z sejfnerem lub synergetykiem zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla jednego lub kilku reprezentatywnych zastosowań ustalono, że dany środek ochrony roślin - w wyniku stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz przy uwzględnieniu realistycznych warunków stosowania - jest wystarczająco skuteczny. Wymóg ten oceniany jest zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
3.3. Istotność metabolitów
W stosownych przypadkach przedłożona dokumentacja jest wystarczająca do ustalenia toksykologicznej, ekotoksykologicznej lub środowiskowej istotności metabolitów.
3.4. Skład substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku
3.4.1. W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja określa minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów/diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.
3.4.2. W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa w danych przypadkach, o ile taka specyfikacja istnieje. Jednakże w przypadku gdy jest to konieczne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje.
3.4.3. Substancje czynne będące mikroorganizmami należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien im być nadany numer dostępu. Należy jednoznacznie zidentyfikować nawę gatunkową mikroorganizmów, na podstawie najnowszych informacji naukowych, oraz wskazać ich nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy również przedstawić informacje, czy mikroorganizmy są organizmami typu dzikiego, spontanicznymi lub indukowanymi mutantami lub organizmami zmodyfikowanymi genetycznie.
3.4.4. W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami specyfikacja określa minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu, tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.
3.5. Metody analizy
3.5.1. Metody analizy chemicznych substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż 1 g/kg w substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
3.5.2. Metody analizy pozostałości chemicznych substancji czynnych i istotnych metabolitów w matrycach roślinnych, zwierzęcych i środowiskowych oraz wodzie pitnej, odpowiednio, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano, że są one wystarczająco czułe w odniesieniu do poziomów zagrożenia.
3.5.3. Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
3.5.4. W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy w celu identyfikacji i oznaczenia ilościowego tych mikroorganizmów, a także istotnych mikroorganizmów skażających, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
3.5.5. W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
3.6. Wpływ na zdrowie ludzi
3.6.1. W stosownych przypadkach określa się ADI, AOEL i ARfD. Podczas określania takich wartości zapewnia się odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący przynajmniej 100, uwzględniający rodzaj i dotkliwość skutków oraz wrażliwość szczególnych grup ludności. Jeżeli krytyczny wpływ ocenia się jako szczególnie znaczący, na przykład w przypadku działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego mających wpływ na rozwój, rozważa się wprowadzenie zwiększonego marginesu bezpieczeństwa i stosuje go w razie konieczności.
3.6.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów genotoksyczności wyższego rzędu przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje - w tym przegląd literatury naukowej - ocenione przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako mutagen kategorii 1 A lub 1B.
3.6.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów właściwości rakotwórczych przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje - w tym przeglądem literatury naukowej - ocenionymi przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności i w paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
3.6.4. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje - w tym przegląd literatury naukowej - ocenione przez Urząd, nie zostały klasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
3.6.5. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów, uzgodnionych na poziomie Wspólnoty lub międzynarodowym oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje - w tym przegląd literatury naukowej - ocenione przez Urząd, nie zostały uznane za substancję oddziaływującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Do dnia 14 grudnia 2013 r. Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt projekt środków dotyczących szczególnych kryteriów naukowych służących ustaleniu oddziaływania na układ endokrynny, które mają zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.
Do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, uważa się za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.
Ponadto substancje takie jak te, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, i które mają toksyczny wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze, mogą być uznawane za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.
Począwszy od dnia 20 października 2018 r., substancję czynną, sejfner lub synergetyk uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, jeżeli na podstawie akapitu szóstego pkt 1-4 jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony niekorzystny wpływ jest nieistotny dla ludzi:
1) przejawia niekorzystny wpływ na nienaruszony organizm lub jego potomstwo, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub) populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;
2) oddziałuje na układ endokrynny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu endokrynnego;
3) jej niekorzystny wpływ wynika z oddziaływania na układ endokrynny.
Identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku jako substancji oddziałującej na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi zgodnie z akapitem piątym, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:
1) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta, jak również badania in vivo, in vitro lub - w stosownych przypadkach - in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ endokrynny):
a) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienionymi w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
b) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego, w szczególności w oparciu o wytyczne dotyczące danych literaturowych wymienione w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
2) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w akapicie piątym; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:
a) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne;
b) przydatność projektów badań do oceny niekorzystnego wpływu i oddziaływania na układ endokrynny;
c) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
d) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;
e) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;
3) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy niekorzystnym wpływem a oddziaływaniem na układ endokrynny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;
4) niekorzystnego wpływu, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ endokrynny.
3.6.6. Substancje czynne będące mikroorganizmami zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że szczep mikroorganizmu nie jest chorobotwórczy dla ludzi.
Ponadto:
a) wirusy zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że izolat wirusa nie jest zakaźny dla człowieka;
b) szczepy bakterii zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że nie mają one żadnych znanych, funkcjonalnych i transferowalnych genów kodujących odporność na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, określone zgodnie z wymogami dotyczącymi danych.
3.7. Los i zachowanie substancji w środowisku
3.7.1. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP).
Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria w punktach poniżej jest substancją POP.
3.7.1.1. Trwałość
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium trwałości jeżeli istnieją dowody, że okres jej degradacji 50 % (DT50) w wodzie jest dłuższy niż dwa miesiące lub jej DT50 w glebie jest dłuższy niż sześć miesięcy, lub jeżeli jej DT50 w dennych osadach jest dłuższy niż sześć miesięcy.
3.7.1.2. Bioakumulacja
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium biokumulacji w przypadku gdy:
- istnieją dowody, że współczynnik jej biokoncentracji lub bioakumulacji w gatunkach organizmów wodnych jest większy niż 5.000 lub, w razie braku takich danych, że współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Ko/w) jest większy niż 5; lub
- istnieją dowody, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk stwarzają inne powody do obaw, takie jak wysoka bioakumulacja w organizmach niebędących celem działania, wysoka toksyczność lub ekotoksyczność.
3.7.1.3. Możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości:
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium możliwego przemieszczania się w środowisku na duże odległości w przypadku gdy:
- zmierzone poziomy substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w miejscach oddalonych od źródła emisji stanowią potencjalny powód do obaw;
- dane z monitorowania wskazują, że przemieszczanie się w środowisku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku na duże odległości z możliwością przeniesienia do środowiska przyjmującego może zachodzić za pośrednictwem powietrza, wody lub gatunków migrujących; lub
- właściwości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku dotyczące ich zachowania się w środowisku lub wyniki modelowania wskazują, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk mają możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości poprzez powietrze, wodę lub gatunki migrujące i możliwe jest jej przenoszenie się do miejsc odległych od źródła jej emisji. W przypadku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, których przenoszenie w powietrzu jest znaczące, DT50 w powietrzu powinien być dłuższy niż dwa dni.
3.7.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT).
Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją PBT.
3.7.2.1. Trwałość
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium trwałości w przypadku gdy:
- okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;
- okres półtrwania w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;
- okres półtrwania w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;
- okres półtrwania w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;
- okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.
Ocena trwałości w środowisku opiera się na dostępnych danych dotyczących czasu półtrwania zebranych w odpowiednich warunkach, opisanych przez wnioskodawcę.
3.7.2.2. Bioakumulacja
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium zdolności do bioakumulacji w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 2.000.
Ocena zdolności do bioakumulacji opiera się na danych pochodzących z pomiarów biokoncentracji w gatunkach organizmów wodnych. Można użyć zarówno danych dla gatunków słodkowodnych, jak i morskich.
3.7.2.3. Toksyczność
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium toksyczności w przypadku gdy:
- najwyższe stężenie nie powodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u gatunków morskich i słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;
- substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategorii 1 A lub 1B), mutagenna (kategorii 1 A lub 1B) lub działająca toksycznie na rozrodczość (kategorii 1 A, 1B lub 2) zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; lub
- istnieją inne dowody na toksyczność chroniczną oznaczoną w klasyfikacji: STOT RE 1 lub STOT RE 2 zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
3.7.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję bardzo trwałą oraz wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Substancja spełniająca oba kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją vPvB.
3.7.3.1. Trwałość
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium "bardzo dużej trwałości" w przypadku gdy:
- okres półtrwania w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;
- okres półtrwania w dennych osadach w wód morskich, słodkich lub jest dłuższy niż 180 dni; lub
- okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 180 dni.
3.7.3.2. Bioakumulacja
Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium "bardzo dużej zdolności do bioakumulacji" w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 5.000.
3.8. Ekotoksyczność
3.8.1. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy ocena ryzyka wykaże, że ryzyko jest dopuszczalne według kryteriów ustanowionych w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, w realistycznych proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, sejfner lub synergetyk. Ocena musi uwzględniać dotkliwość skutków, niepewność danych oraz liczbę grup organizmów, na które substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą wywierać niekorzystny wpływ podczas zamierzonego stosowania.
3.8.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym nie uznano ich za substancję oddziaływującą na układ endoktrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem działania, chyba że narażenie organizmów niebędących celem działania na tę substancję czynną zawartą w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne.
3.8.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę ryzyka na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym ustalono, że stosowanie tej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w proponowanych warunkach stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk:
- spowoduje nieistotne narażenie pszczół miodnych; lub
- nie ma niedopuszczalnych ostrych lub przewlekłych skutków dla przeżycia i rozwoju kolonii pszczół miodnych, z uwzględnieniem skutków dla larw pszczół miodnych i zachowania pszczół miodnych.
Począwszy od dnia 20 października 2018 r., substancję czynną, sejfner lub synergetyk uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania, jeżeli na podstawie akapitu trzeciego pkt 1-4 jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony niekorzystny wpływ dla organizmów niebędących celem zwalczania jest nieistotny na poziomie (sub)populacji:
1) przejawia niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;
2) oddziałuje na układ endokrynny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu endokrynnego;
3) jej niekorzystny wpływ wynika z oddziaływania na układ endokrynny.
Identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku jako substancji oddziałującej na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania zgodnie z akapitem drugim, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:
1) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta, jak również badania in vivo, in vitro lub - w stosownych przypadkach - in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ endokrynny):
a) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienionymi w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
b) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego, w szczególności w oparciu o wytyczne dotyczące danych literaturowych wymienione w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
2) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w akapicie drugim; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się wszystkie następujące czynniki:
a) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne, dokonując w stosownych przypadkach rozróżnienia między grupami taksonomicznymi (np. ssakami, ptakami, rybami, płazami);
b) przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie (sub) populacji oraz jego przydatność do oceny oddziaływania na układ endokrynny;
c) niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla (sub)populacji. Uwzględnia się również odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji;
d) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych grup taksonomicznych;
e) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;
3) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy niekorzystnym wpływem a oddziaływaniem na układ endokrynny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;
4) niekorzystnego wpływu, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ endokrynny w odniesieniu do organizmów niebędących celem zwalczania.
3.9. Oznaczanie pozostałości
Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy - w stosownych przypadkach - można oznaczyć pozostałości do celów oceny ryzyka i do celów wykonawczych.
3.10. Los i zachowanie w wodach podziemnych
Substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla jednego lub kilku zastosowań reprezentatywnych uznano, że w następstwie stosowania środka ochrony roślin zgodnego z realistycznymi warunkami stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach podziemnych jest zgodne z reprezentatywnymi kryteriami zawartymi w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadazanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
4. Substancja kwalifikująca się do zastąpienia
Substancję czynną zatwierdza się jako substancję nadającą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 w przypadku gdy spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- jej poziom ADI, ARfD lub AOEL jest znacząco niższy niż poziomy dla większości zatwierdzonych substancji czynnych w ramach grup substancji/kategorii zastosowania;
- spełnia dwa z kryteriów uznania za substancję PBT;
- istnieją powody do obaw związane z charakterem najcięższych skutków (takich jak neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność) które, w połączeniu ze wzorcami zastosowanie/narażenie, składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, np. wysokie potencjalne ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy bardzo restrykcyjnych metodach zarządzania ryzykiem (takich jak szeroki zakres wyposażenia w środki ochrony osobistej czy bardzo duże strefy buforowe),
- zawiera znaczącą ilość izomerów nieaktywnych,
- została sklasyfikowana lub ma zostać sklasyfikowana - zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 - jako substancja rakotwórcza kategorii 1 A lub 1B, jeżeli nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.3,
- została sklasyfikowana lub ma zostać sklasyfikowana - zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 - jako substancja dzialająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, jeżeli nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.4,
- jeśli na podstawie oceny dokonanej przez Wspólnotę lub uzgodnionych międzynarodowych wytycznych dotyczących badań lub innych dostępnych danych lub informacji ocenionych przez Urząd uważana jest za substancję oddziaływującą na układ endokrynny w stopniu, który może powodować niekorzystny wpływ na ludzi, jeżeli substancja nie została wykluczona zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.5.
5. Substancje czynne niskiego ryzyka
5.1. Substancje czynne inne niż mikroorganizmy
5.1.1. Substancji czynnej innej niż mikroorganizm nie uznaje się za substancję niskiego ryzyka, w przypadku gdy należy do którejkolwiek z następujących kategorii:
a) jest lub musi zostać zaklasyfikowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako jedna z poniższych substancji:
- rakotwórcza kategorii 1 A, 1B lub 2,
- mutagen kategorii 1 A, 1B lub 2,
- działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2,
- działająca uczulająco na skórę kategorii 1,
- powodująca poważne uszkodzenie oczu kategorii 1,
- działająca uczulająco na drogi oddechowe kategorii 1,
- wykazująca ostrą toksyczność kategorii 1, 2 lub 3,
- działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 1 lub 2,
- działająca toksycznie na organizmy wodne, kategorii ostrej lub przewlekłej 1 na podstawie odpowiednich standardowych testów,
- wybuchowa,
- działająca żrąco na skórę kategorii 1 A, 1B lub 1C;
b) została określona jako substancja priorytetowa na podstawie dyrektywy 2000/60/WE;
c) uznaje się, że zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego;
d) ma działanie neurotoksyczne lub immunotoksyczne.
5.1.2. Substancji czynnej innej niż mikroorganizm nie uznaje się za substancję niskiego ryzyka, jeżeli jest trwała (okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 60 dni) lub jej współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 100.
Naturalnie występująca substancja czynna, która nie odpowiada żadnej z kategorii wymienionych w pkt 5.1.1 lit. a)-d), może jednak zostać uznana za substancję niskiego ryzyka, nawet jeżeli jest trwała (okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 60 dni) lub jej współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 100.
5.1.3. Substancję czynną inną niż mikroorganizm wydzielaną i wykorzystywaną przez rośliny, zwierzęta i inne organizmy do komunikacji uznaje się za substancję niskiego ryzyka, jeżeli nie odpowiada ona żadnej z kategorii wymienionych w pkt 5.1.1 lit. a)-d).
5.2. Mikroorganizmy
5.2.1. Substancję czynną będącą mikroorganizmem innym niż wirus można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, chyba że nie wykazano jej wrażliwości na co najmniej dwie klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.
5.2.2. Substancję czynną będącą wirusem można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, o ile nie jest ona:
a) bakulowirusem o udowodnionym niekorzystnym wpływie na owady niebędące przedmiotem zwalczania; lub
b) niezjadliwym wariantem czynnika chorobotwórczego roślin o udowodnionym niekorzystnym wpływie na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania.
ZAŁĄCZNIK III 58
Wykaz składników obojętnych, które nie mogą wchodzić w skład środków ochrony roślin, o których mowa w art. 27 (1)
Wykaz składników obojętnych, które nie mogą wchodzić w skład środków ochrony roślin, o których mowa w art. 27 (1)
Nr | Nazwa | Nazwy WE/Inne nazwy | Nr CAS | Nr WE | Klasyfikacja/Inne właściwości | |
1. | 1-Chloro-2,3-epoksypropan | Epichlorohydryna, chlorek 2,3-epoksypropylu | 106-89-8 | 203-439-8 | Rakotwórcza kat. 1B | |
2. | 1,2-Dichloroetan | 1,2-Dichloroetan; etan, 1,2-dichloro- | 107-06-2 | 203-458-1 | Rakotwórcza kat. 1B | |
3. | 2-Etoksyetanol | 2-Etoksyetanol; etanol, 2-etoksy- | 110-80-5 | 203-804-1 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
4. | Octan 2-etoksyetylu | Octan 2-etoksyetanolu; etanolu, 2-etoksy-, 1- octan | 111-15-9 | 203-839-2 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
5. | 1-Etylopirolidyn-2-on | 1-Etylopirolidyn-2-on; N-etylo-2-pirolidon | 2687-91-4 | 220-250-6 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
6. | 2-Metoksyetanol | 2-Metoksyetanol; etanol, 2-metoksy- | 109-86-4 | 203-713-7 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
7. | Octan 2-metoksyetylu | Octan 2-metoksyetylu; etanolu, 2-metoksy-, 1-octan; octan 2-metoksyetanolu | 110-49-6 | 203-772-9 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
8. | 2-Metoksypropanol | 2-Metoksypropanol; 1-propanol, 2-metoksy- | 1589-47-5 | 216-455-5 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
9. | 1-Metylopirolidyn-2-on | 1-Metylo-2-pirolidon; 2-pirolidynon, 1-metylo- | 872-50-4 | 212-828-1 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
10. | 2-Nitropropan | 2-Nitropropan; propan, 2-nitro- | 79-46-9 | 201-209-1 | Rakotwórcza kat. 1B | |
11. | Aminy, łój alkilowany, etoksylowane | Aminy, łój alkilowany, etoksylowane; polietoksylowana amina łojowa | 61791-26-2 | Obawy lub luki w danych związane z potencjalnymi skutkami dla zdrowia ludzi lub dla środowiska | ||
12. | Aminy, łój alkilowany, etoksylowane propoksylowane | Aminy, łój alkilowany, etoksylowane propoksylowane; POEA | 68213-26-3 | Obawy lub luki w danych związane z potencjalnymi skutkami dla zdrowia ludzi lub dla środowiska | ||
13. | Włókna azbestowe | Azbest aktynolitowy; azbest, aktynolit | 77536-66-4 | Rakotwórcza kat. 1A | ||
14. | Azbest amozytowy; azbezt, amozyt | 12172-73-5 | Rakotwórcza kat. 1A | |||
15. | Azbest antofilitowy; azbest, antofilit | 77536-67-5 | Rakotwórcza kat. 1A | |||
16. | Azbest chryzotylowy; azbest, chryzotyl | 12001-29-5 | Rakotwórcza kat. 1A | |||
17. | Azbest krokidolitowy; azbest, krokidolit | 12001-28-4 | Rakotwórcza kat. 1A | |||
18. | Azbest tremolitowy; azbest, tremolit | 77536-68-6 | Rakotwórcza kat. 1A | |||
19. | Benzen | Benzen | 71-43-2 | 200-753-7 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | |
20. | Benzo[def]chryzen (2) Benzo[pqr]tetrafen | Benzo[ dęflchryzen; benzo[ a ]piren | 50-32-8 | 200-028-5 | Rakotwórcza kat. 1B/Mutagenna kat. 1B/ Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
21. | Benzeno-1,2-dikarboksylan bis(2- metylopropylu) | Ftalan diizobutylu | 84-69-5 | 201-553-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH, art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi)/Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
22. | Kwas borowy | Kwas borowy | 10043-35-3 11113-50-1 | 233-139-2 234-343-4 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
23. | Oktaboran disodu | Oktaboran disodu; oktaboranu disodu, bezwodny | 12008-41-2 | 234-541-0 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
24. | Tetrahydrat oktaboranu disodu | kwas borowy, sól disodowa, tetrahydrat; | 12280-03-4 | 234-541-0 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
25. | Tetraboran disodu, bezwodny | Tetraboran disodu, bezwodny; tlenek boru-sodu | 1330-43-4 | 215-540-4 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
26. | Tetraboran disodu, dekahydrat | Boraks | 1303-96-4 | 215-540-4 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
27. | Tetraboran disodu, pentahydrat | Tlenek boru-sodu, uwodniony | 12179-04-3 | 215-540-4 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
28. | Sól sodowa kwasu ortoborowego | Sól sodowa kwasu ortoborowego; sól sodowa kwasu borowego | 13840-56-7 | 237-560-2 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
29. | Heptatlenek disodu tetraboru, hydrat | Heptatlenek disodu tetraboru, hydrat; tlenek boru-sodu, hydrat | 12267-73-1 | 235-541-3 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
30. | Buta-1,3-dien | Buta-1,3-dien; 1,3-butadien | 106-99-0 | 203-450-8 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | |
31. | Butan zawierający > 0,1 % butadienu (nr WE 203-450-8) | Butan | 106-97-8 | 203-448-7 | Rakotwórcza kat. 1A | |
32. | Kopolimer (bisiminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu), (iminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu) | Chlorowodorek N, N" -1,6-heksanodiylobis[ N'- cyjano]-guanidyny, polimer z 1,6-heksanodia- miną | 27083-27-8 oraz | Niezatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 (środki do konserwacji podczas przechowywania). | ||
Chlorowodorek poli[iminokarbonimidoiloimi- nokarbonimidoiloimino-1,6-heksanodiylu] cyjanamid, N-cyjano-, związek z 1,6-heksanodia- miną (2:1), polimer z 1,6-chlorowodorkiem hek- sanodiaminy (1:2); PHMB | 32289-58-0 oraz 1802181-67-4 | |||||
33. | Ftalan dibutylu | Ftalan n-butylu; benzeno-1,2-dikarboksylan dibutylu | 84-74-2 | 201-557-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH, art. 57 lit. f) - zdrowie ludzi)/Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
34. | Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane ciężkie naftenowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64742-52-5 | 265-155-0 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
35. | Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane ciężkie parafinowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64742-54-7 | 265-157-1 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
36. | Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane lekkie naftenowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64742-53-6 | 265-156-6 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
37. | Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane lekkie parafinowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64742-55-8 | 265-158-7 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
38. | Destylaty (ropa naftowa), odparafinowane rozpuszczalnikiem ciężkie parafinowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64742-65-0 | 265-169-7 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
39. | Destylaty (ropa naftowa) rafinowane rozpuszczalnikiem ciężkie parafinowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64741-88-4 | 265-090-8 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
40. | Destylaty (ropa naftowa) rafinowane rozpuszczalnikiem lekkie parafinowe o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 64741-89-5 | 265-091-3 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
41. | Tlenek etylenu | Tlenek etylenu; oksyran; epoksyetan | 75-21-8 | 200-849-9 | Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B | |
42. | Formaldehyd | Formaldehyd; formalina; metanal; formol | 50-00-0 | 200-001-8 | Rakotwórcza kat. 1B | |
43. | Formamid | Formamid; metanamid | 75-12-7 | 200-842-0 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
44. | Izobutan (zawierający > 0,1 % butadienu (nr WE 203-450-8)) | Izobutan; propan, 2-metylo- | 75-28-5 | 200-857-2 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | |
45. | Oleje smarowe (ropa naftowa), C20-50, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju, o dużej lepkości, o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 72623-85-9 | 276-736-3 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
46. | Oleje smarowe (ropa naftowa), C15-30, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju, o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 72623-86-0 | 276-737-9 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
47. | Oleje smarowe (ropa naftowa), C20-50, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 72623-87-1 | 276-738-4 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
48. | Oleje smarowe (ropa naftowa), C17-32, ekstrahowane rozpuszczalnikiem, odparafinowane, uwodornione, o zawartości > 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) | 101316-70-5 | 309-875-6 | Rakotwórcza kat. 1B | ||
49. | Benzyna ciężka (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z ciężkich alkilowanych węglowodorów C9-C12 o rozgałęzionych łańcuchach, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 64741-65-7 | 265-067-2 | Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B | ||
50. | Benzyna ciężka hydroodsiarczona (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z węglowodorów C7-C12, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 64742-82-1 | 265-185-4 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | ||
51. | Benzyna lekka hydroodsiarczona i odaromatyzowana (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z parafin i cykloparafin C7, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 92045-53-9 | 295-434-2 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | ||
52. | Benzyna ciężka hydrorafinowana (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z węglowodorów C6-C13, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 64742-48-9 | 265-150-3 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | ||
53. | Benzyna ciężka (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z lekkich węglowodorów aromatycznych C8-C10, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 64742-95-6 | 265-199-0 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | ||
54. | Nitrobenzen | Nitrobenzen; benzen, nitro- | 98-95-3 | 202-716-0 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
55. | N-metyloformamid | N-metyloformamid; formamid, N-metylo- | 123-39-7 | 204-624-6 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
56. | Nonylofenole: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą dziewięć, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. | 4-(3,5-dimetyloheptan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1,3-dimetylopentylo)-; 4-(1-etylo-1,3-dimetylopentylo)fenol | 186825-36-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
57. | 4-(3,6-dimetyloheptan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1,4-dimetylopentylo)-; 4-(1-etylo-1,4-dimetylopentylo)fenol | 142731-63-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
58. | 4-(2-Metylooktan-2-ylo)fenol p-(1,1-dimetyloheptylo)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetyloheptylo)- | 30784-30-6 | 250-339-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
59. | 4-(3-Metylooktan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1-metyloheksylo)-; 4-(1-etylo-1-metyloheksylo)fenol | 52427-13-1 | 257-907-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
60. | 4-Nonylofenol p-Nonylofenol; fenol, 4-nonylo- | 104-40-5 | 203-199-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
61. | Izononylofenol | 11066-49-2 | 234-284-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
62. | p-Izononylofenol; fenol, 4-izononylo- | 26543-97-5 | 247-770-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
63. | Nonylofenol; fenol, nonylo- | 25154-52-3 | 246-672-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
64. | Fenol, 4-(1-metylooktylo)- p-(1-metylooktylo)fenol | 17404-66-9 | 241-427-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
65. | Fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony | 84852-15-3 | 284-325-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
66. | Fenol, nonylo-, rozgałęziony | 90481-04-2 | 291-844-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
67. | Nonylofenole, etoksylowane: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą dziewięć, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, etoksylowane, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. | Nonylofenol, etoksylowany; α-(Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-eta- nodiyl) | 500-024-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
68. | 4-Nonylofenol, rozgałęziony, 1-2,5 mola, etoksylowany α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl), rozgałęziony | 500-315-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
69. | 4-Nonylofenol, 1-2,5 mola, etoksylowany | 500-045-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
70. | 2-(2-{2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etoksy} etoksy)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]etoksy] etoksy]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy] etoksy]etoksy]- | 7311-27-5 | 230-770-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
71. | 2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]- | 20427-84-3 | 243-816-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
72. | 20-(4-nonylofenoksy)-3,6,9,12,15,18-heksaok- saikozan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozan-1-ol, 20-(4- nonylofenoksy)- | 27942-27-4 | 248-743-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
73. | 2-(2-{2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etoksy} etoksy)etan-1-ol etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy] etoksy]etoksy]- | 7311-27-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
74. | 26-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15,18,21,24- oktaoksaheksakozan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-nonylofenoksy)- | 14409-72-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
75. | 17-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15-pentaoksa- heptadekan-1-ol 17-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15-pentaoksa- heptadekan-1-ol | 34166-38-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
76. | α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl), rozgałęziony | 127087-87-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
77. | α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl) | 26027-38-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
78. | 2-(4-Nonylofenoksy)etanol | 104-35-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
79. | Izononylofenol, etoksylowany; α-(Izononylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl) | 37205-87-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
80. | 2-[2-(4-tert-nonylofenoksy)etoksy]etanol Etanol, 2-[2-(4-tert-nonylofenoksy)etoksy]- | 156609-10-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
81. | α-(Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-eta- nodiyl) Nonylofenol, etoksylowany | 9016-45-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
82. | Oktylofenole: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą osiem, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. | p-Oktylofenol; 4-oktylofenol | 1806-26-4 | 217-302-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |
83. | 4-(2,4,4-Trimetylopentan-2-ylo)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol; 4-(tert-oktylofenol Fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)-; 4-tert-oktylofenol | 140-66-9 | 205-426-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
84. | Oktylofenol; Fenol, oktylo- | 67554-50-1 | 266-717-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
85. | 2-Izooktylofenol; | 86378-08-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
86. | Fenol, izoktylo-; izooktylofenol | 11081-15-5 | 234-304-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
87. | 2-Oktylofenol; o-oktylofenol | 949-13-3 | 213-437-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
88. | 2-sec-Oktylofenol; o - sec-oktylofenol | 26401-75-2 | 247-663-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
89. | 4-Izooktylofenol; p-izooktylofenol | 27013-89-4 | 248-164-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
90. | 4-sec-Oktylofenol; p - sec-oktylofenol | 27214-47-7 | 248-330-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
91. | Fenol, sec-oktylo-; sec-oktylofenol | 93891-78-2 | 299-461-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
92. | 4-(1-Etyloheksylo)fenol; p-(1-etyloheksylo)fenol | 3307-00-4 | 221-989-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
93. | Fenol, 2-(1-dimetyloheptylo)- o-(1-metyloheptylo)fenol | 18626-98-7 | 242-459-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
94. | 2-(1-Etyloheksylo)fenol; o-(1-etyloheksylo)fenol | 17404-44-3 | 241-426-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
95. | 2-(1-propylopentylo)fenol; o-(1-propylopentylo)fenol | 37631-10-0 | 253-574-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
96. | 4-(1-propylopentylo)fenol; p-(1-propylopentylo)fenol | 3307-01-5 | 221-990-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
97. | Fenol, 2-(1-dimetyloheptylo)- o -(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol | 3884-95-5 | 223-420-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
98. | Fenol, (1,1,3,3-tetrametylobutylo)-; (1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol | 27193-28-8 | 248-310-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
99. | Fenol, (1-metyloheptylo)- (l-metyloheptylo)fenol | 27985-70-2 | 248-759-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
100. | Fenol, 4-(2-metyloheptylo)- | 898546-19-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
101. | 2-(2-Etyloheksylo)fenol; | 28752-62-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
102. | Fenol, 4-(1-dimetyloheptylo)- p-(1-metyloheptylo)fenol | 1818-08-2 | 217-332-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
103. | 4-(2-Etyloheksylo)fenol | 69468-20-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
104. | Fenol, 4-(5-metyloheptylo)- | 1824164-95-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
105. | Fenol, 2-(2-metyloheptylo)- | 898546-20-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
106. | 4-(2-propylopentylo)fenol; | 119747-99-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
107. | 3-Oktylofenol; | 20056-69-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
108. | 2-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; | 1824575-79-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
109. | 4-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; | 30784-29-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
110. | 4-(5,5-dimetyloheksylo)fenol; | 13330-52-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
111. | 2-(5,5-dimetyloheksylo)fenol; | 1822989-97-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
112. | 3-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; | 70435-92-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
113. | 4-(1,4-dimetyloheksylo)fenol; | 164219-26-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
114. | Oktylofenole, etoksylowane: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą osiem, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, etoksylowane, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. | α-[(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenylo]-ω-hyd- roksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy] etoksy)etanol Eter oktylofenylowy glikolu polietylenowego; | 9036-19-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
115. | 2-[4-(2,4,4-Trimetylopentan-2-ylo)fenoksy]eta- nol a-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenylo]^-hyd- roksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) Oktylofenol, etoksylowany | 9002-93-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
116. | 20-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo) fenoksy]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Heksaoksaeikozan-1-ol, 20-[4- (1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]- | 2497-59-8 | 219-682-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
117. | 2-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol | 2315-67-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
118. | 2-[2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy] etoksy]etanol | 2315-61-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
119. | 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-oktylofenoksy)- | 42173-90-0 | 255-695-5 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
120. | α-(Oktylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl), rozgałęziony | 68987-90-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
121. | α-[4-(6-Metyloheptylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli (oksy-1,2-etanodiyl) | 59379-12-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
122. | 2-(4-Oktylofenoksy)etanol; 2-(p-oktylofenoksy)etanol | 51437-89-9 | 257-203-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
123. | α-(4-Oktylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl) | 26636-32-8 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
124. | α-[4-(1-Metyloheptylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli (oksy-1,2-etanodiyl) | 73935-42-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
125. | 3,6,9,12,15,18-Heksaoksaeikozan-1-ol, 20-(4- oktylofenoksy)-; 20-(4-oktylofenoksy)-3,6,9,12,15,18-heksaok- saikozan-1-ol | 32742-88-4 | 251-190-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | ||
126. | 2-[2-[2-[2-(4-Oktylofenoksy)etoksy]etoksy] etoksy]etanol; 2-(p-oktylofenoksy)etanol | 51437-92-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
127. | 2-[2-(4-oktylofenoksy)etoksy]etanol | 51437-90-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
128. | 17-(4-Oktylofenoksy)-3,6,9,12,15- pentaoksaheptadekan-1-ol | 51437-94-6 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
129. | a-(Izooktylofenylo)^-hydroksy-poli(oksy-1,2- etanodiyl) | 9004-87-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
130. | 2-[2-[2-(4-oktylofenoksy)etoksy]etoksy]etanol | 51437-91-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
131. | 17-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo) fenoksy]-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol | 2497-58-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
132. | 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy] etoksy]etoksy]etanol | 2315-62-0 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
133. | 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]etoksy]etoksy]etoksy]etanol | 2315-63-1 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
134. | 14-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo) fenoksy]-3,6,9,12-tetraoksatetradekan-1-ol | 2315-64-2 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
135. | 26-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo) fenoksy]-3,6,9,12,15,18,21,24- oktaoksaheksakozan-1-ol | 2315-65-3 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
136. | 29-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo) fenoksy]-3,6,9,12,15,18,21,24,27- nonaoksanonakozan-1-ol | 2315-66-4 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
137. | 2-[3-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol | 1026254-24-9 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
138. | 2-[2-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol | 84658-53-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
139. | 2-[2-(oktylofenoksy)etoksy]etanol | 27176-92-7 | Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) - środowisko) | |||
140. | N, Ν-Dimetyloformamid | N, N-Dimetyloformamid; dimetyloformamid, DMF | 68-12-2 | 200-679-5 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
141. | Prop-2-enamid | Akryloamid; 2-propenamid | 79-06-1 | 201-173-7 | Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B | |
142. | Pirydyna, pochodne alkilowe, o zawartości > 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) | 68391-11-7 | 269-929-9 | Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B | ||
143. | Chinolina | Chinolina | 91-22-5 | 202-051-6 | Rakotwórcza kat. 1B | |
144. | Alkohol tetrahydrofurfurylowy | Alkohol tetrahydrofurfurylowy tetrahydro-2-furanometanol | 97-99-4 | 202-625-6 | Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B | |
(1) Granica dopuszczalnej obecności substancji wymienionych w tabeli jako niezamierzone zanieczyszczenia w produkcie końcowym wynosi 0,1 % w/w, o ile w niniejszym załączniku nie określono inaczej. (2) Granica dopuszczalnej obecności tej substancji jako niezamierzonego zanieczyszczenia w produkcie końcowym wynosi 0,01 % w/w, co odpowiada specyficznemu stężeniu granicznemu określonemu w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. |
ZAŁĄCZNIK IV
Ocena porównawcza zgodnie z art. 50
Ocena porównawcza zgodnie z art. 50
W przypadku rozważania odmowy lub wycofania zezwolenia na środek ochrony roślin na rzecz alternatywnego środka ochrony roślin lub niechemicznej metody kontroli lub zapobiegania, zwanego "zastępowaniem", alternatywny środek ochrony roślin musi, w świetle wiedzy naukowej i technicznej, wykazywać znacząco niższe ryzyko dla zdrowia lub środowiska. Przeprowadza się ocenę środka alternatywnego, aby wykazać, czy środek ten może czy też nie może być wykorzystywany z podobnym skutkiem dla organizmu będącego celem działania i bez znaczących ekonomicznych lub praktycznych niedogodności dla użytkownika.
Dalsze warunki odmowy lub wycofania zezwolenia są następujące:
Znacząca różnica ryzyka określana jest indywidualnie dla każdego przypadku przez właściwe organy. Brane są pod uwagę właściwości substancji czynnej oraz możliwość narażenia różnych podgrup populacji (użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni, osoby postronne, pracownicy, mieszkańcy, specyficzne grupy szczególnie narażone lub konsumenci) bezpośrednio lub pośrednio poprzez żywność, paszę, wodę pitną lub środowisko. Brane są również pod uwagę rygorystyczność nałożonych ograniczeń stosowania i zalecane wyposażenie ochrony osobistej.
W przypadku środowiska, w stosownych przypadkach, wartość 10 dla stosunku toksyczności do narażenia (TER) dla różnych środków ochrony roślin uważana jest za znaczącą różnicę ryzyka.
Znacząca niedogodność praktyczna albo ekonomiczna dla użytkownika określana jest jako poważne, dające się wyrazić ilościowo zakłócenie sposobu pracy lub działalności przedsiębiorstwa prowadzące do niemożności sprawowania wystarczającej kontroli nad organizmem będącym celem działania. Taką istotną niedogodnością może być na przykład brak urządzeń technicznych do stosowania alternatywnego środka ochrony roślin lub brak jego ekonomicznej wykonalności.
W przypadku gdy ocena porównawcza wskazuje, że ograniczenia lub zakazy stosowania środka ochrony roślin mogą spowodować taką niedogodność, uwzględnia się to w procesie podejmowania decyzji. Sytuacja taka musi być uzasadniana.
Ocena porównawcza uwzględnia dopuszczone zastosowania małoobszarowe.
ZAŁĄCZNIK V
Uchylone dyrektywy i ich kolejne zmiany, o których mowa w art. 83
Uchylone dyrektywy i ich kolejne zmiany, o których mowa w art. 83
Akty prawne zmieniające dyrektywę 91/414/EWG | Termin transpozycji |
Dyrektywa 93/71/EWG | 3 sierpnia 1994 r. |
Dyrektywa 94/37/WE | 31 lipca 1995 r. |
Dyrektywa 94/79/WE | 31 stycznia 1996 r. |
Dyrektywa 95/35/WE | 30 czerwca 1996 r. |
Dyrektywa 95/36/WE | 30 kwietnia 1996 r. |
Dyrektywa 96/12/WE | 31 marca 1997 r. |
Dyrektywa 96/46/WE | 30 kwietnia 1997 r. |
Dyrektywa 96/68/WE | 30 listopada 1997 r. |
Dyrektywa 97/57/WE | 1 października 1997 r. |
Dyrektywa 2000/80/WE | 1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/21/WE | 1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/28/WE | 1 sierpnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/36/WE | 1 maja 2002 r. |
Dyrektywa 2001/47/WE | 31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/49/WE | 31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/87/WE | 31 marca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/99/WE | 1 stycznia 2003 r. |
Dyrektywa 2001/103/WE | 1 kwietnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/18/WE | 30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/37/WE | 31 sierpnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/48/WE | 31 grudnia 2002 r. |
Dyrektywa 2002/64/WE | 31 marca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/81/WE | 30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2003/5/WE | 30 kwietnia 2004 r. |
Dyrektywa 2003/23/WE | 31 grudnia 2003 r. |
Dyrektywa 2003/31/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/39/WE | 30 września 2004 r. |
Dyrektywa 2003/68/WE | 31 marca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/70/WE | 30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2003/79/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/81/WE | 31 stycznia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/82/WE | 30 lipca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/84/WE | 30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/112/WE | 30 kwietnia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/119/WE | 30 września 2004 r. |
Rozporządzenie (WE) nr 806/2003 | - |
Dyrektywa 2004/20/WE | 31 lipca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/30/WE | 30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2004/58/WE | 31 sierpnia 2005 r. |
Dyrektywa 2004/60/WE | 28 lutego 2005 r. |
Dyrektywa 2004/62/WE | 31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/66/WE | 1 maja 2004 r. |
Dyrektywa 2004/71/WE | 31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/99/WE | 30 czerwca 2005 r. |
Dyrektywa 2005/2/WE | 30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/3/WE | 30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/25/WE | 28 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/34/WE | 30 listopada 2005 r. |
Dyrektywa 2005/53/WE | 31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/54/WE | 31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/57/WE | 31 października 2006 r. |
Dyrektywa 2005/58/WE | 31 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/72/WE | 31 grudnia 2006 r. |
Dyrektywa 2006/5/WE | 31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/6/WE | 31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/10/WE | 30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/16/WE | 31 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/19/WE | 30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/39/WE | 31 lipca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/41/WE | 31 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/45/WE | 18 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/64/WE | 31 października 2007 r. |
Dyrektywa 2006/74/WE | 30 listopada 2007 r. |
Dyrektywa 2006/75/WE | 31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/85/WE | 31 stycznia 2008 r. |
Dyrektywa 2006/104/WE | 1 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/131/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/132/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/133/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/134/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/135/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/136/WE | 30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2007/5/WE | 31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/6/WE | 31 lipca 2007 r. |
Dyrektywa 2007/21/WE | 12 grudnia 2007 r. |
Dyrektywa 2007/25/WE | 31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/31/WE | 1 września 2007 r. |
Dyrektywa 2007/50/WE | 31 maja 2008 r. |
Dyrektywa 2007/52/WE | 31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/76/WE | 30 kwietnia 2009 r. |
Dyrektywa 2008/40/WE | 30 kwietnia 2009 r. |
Dyrektywa 2008/41/WE | 30 czerwca 2009 r. |
Dyrektywa 2008/45/WE | 8 sierpnia 2008 r. |
Dyrektywa 2008/66/WE | 30 czerwca 2009 r. |
B. Dyrektywa 79/117/EWG
Akty prawne zmieniające dyrektywę 79/117/EWG | Termin transpozycji |
Dyrektywa 83/131/EWG | 1 października 1984 r. |
Dyrektywa 85/298/EWG | 1 stycznia 1986 r. |
Dyrektywa 86/214/EWG | - |
Dyrektywa 86/355/EWG | 1 lipca 1987 r. |
Dyrektywa 87/181/EWG | 1 stycznia 1988 r. i 1 stycznia 1989 r. |
Dyrektywa 87/477/EWG | 1 stycznia 1988 r. |
Dyrektywa 89/365/EWG | 31 grudnia 1989 r. |
Dyrektywa 90/335/EWG | 1 stycznia 1991 r. |
Dyrektywa 90/533/EWG | 31 grudnia 1990 r. i 30 września 1990 r. |
Dyrektywa 91/188/EWG | 31 marca 1992 r. |
Rozporządzenie (WE) nr 807/2003 | - |
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 | - |
- zmieniony przez pkt 9 sprostowania z dnia 21 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.81.43) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 grudnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 7 pkt 4 rozporządzenia nr 1381/2019 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.231.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 27 marca 2021 r.
- zmieniony przez pkt 24 sprostowania z dnia 21 marca 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.81.43) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 14 grudnia 2009 r.
- zmieniony przez sprostowanie z dnia 25 marca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.82.40) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 14 grudnia 2009 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2017/1432 z dnia 7 sierpnia 2017 r. (Dz.U.UE.L.2017.205.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 sierpnia 2017 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. (Dz.U.UE.L.2018.101.33) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 20 października 2018 r.
- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2022/1438 z dnia 31 sierpnia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.227.2) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 listopada 2022 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.