Rozporządzenie wykonawcze 2021/2095 dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Dz.U.UE.L.2021.427.179
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2095 z dnia 29 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", w grupie funkcjsonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(4) W opiniach z dnia 17 marca 2021 r. 2 , 3 i dnia 23 czerwca 2021 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania roztwór podstawowy L-lizyny i monochlo- rowodorek L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 oraz siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. W odniesieniu do siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Urząd stwierdził, że ta substancja czynna nie działa toksycznie w następstwie wdychania, nie działa drażniąco na skórę lub oczy ani nie działa uczulająco na skórę. W odniesieniu do bezpieczeństwa użytkownika monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Urząd nie mógł wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem ani drażniącego działania substancji czynnej na skórę lub oczy, ani działania uczulającego na skórę. Ponadto Urząd stwierdził, że roztwór podstawowy L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu, a monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 stwarza zagrożenie przy wdychaniu i ma umiarkowanie działanie drażniące na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że w odniesieniu do postaci lizyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że wszystkie dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Oceny roztworu podstawowego L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium gluta- micum KCCM 80183, monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium gluta- micum CCTCC M 2015595 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |