Rozporządzenie wykonawcze 2024/1200 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i w wodzie do pojenia dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Biomin GmbH) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 544/2013 i (UE) 2015/1105
Dz.U.UE.L.2024.1200
Akt oczekującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1200
z dnia 18 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i w wodzie do pojenia dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych (posiadacz zezwolenia: Biomin GmbH) i uchylające rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 544/2013 i (UE) 2015/1105
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 544/2013 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 (wcześniejsza nazwa taksonomiczna Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351) i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1105 3 zezwolono na stosowanie tego preparatu w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek, a także na stosowanie w wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Ente- Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej". Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wniosek ten dotyczył również zezwolenia na nowe zastosowania tego samego preparatu jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 15 listopada 2023 r. 4 , że preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jest bezpieczny dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska w dozwolonych warunkach stosowania i uznał, że dotyczy to również gatunków docelowych, w odniesieniu do których złożono wniosek dotyczący nowych zastosowań. Urząd stwierdził również, że preparat ten nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd wskazał, że nie ma potrzeby oceny skuteczności preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 w kontekście odnowienia zezwolenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek. Urząd stwierdził ponadto, że preparat ten został uznany za skuteczny w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich rosnących gatunków drobiu, w tym w odniesieniu do kompatybilności z kokcydiostatykami, w przypadku których istnieje zezwolenie. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 5 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactoba- cillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego preparatu w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego na kury nioski lub w celach hodowlanych, a także zezwolić na stosowanie tego preparatu w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt odchowywanych w celach hodowlanych, indyków rzeźnych i indyków odchowywanych w celach hodowlanych. Należy wskazać kompatybilność stosowania preparatu z kokcydiostaty- kami: maduramycyną amonu, diklazurilem, chlorowodorkiem robenidyny, dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną oraz kombinacją narazyny i nikarbazyny. Ponadto, biorąc pod uwagę, że te kokcydiostatyki mogą nie być dopuszczone jako dodatki paszowe dla każdego z gatunków lub kategorii wymienionych w załączniku, ich jednoczesne stosowanie z preparatem Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Ente- Enterococcus faecium DSM 21913 powinno być możliwe wyłącznie zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe. Wreszcie Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych należy uchylić rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 544/2013 i (UE) 2015/1105.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 i Enterococcus faecium DSM 21913 do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2024 r.