Rozporządzenie wykonawcze 2024/916 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.916

Akt jednorazowy

Wersja od: 27 marca 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/916

z dnia 26 marca 2024 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE ¹ , w szczególności jego art. 60 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 ²  ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 ³  ustanawia wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie zawierać tych skrótów i piktogramów lub mogą zawierać skróty i piktogramy niezgodne z tymi ustalonymi w rozporządzeniu i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/878 ⁴  ustanawia jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia mogą nie spełniać wymogów w nim określonych i w związku z tym wymagają zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany nie wymagają żadnej oceny naukowej i należy włączyć je do załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17.

(4) Komisja wzięła pod uwagę wszystkie niezbędne warunki, które należy spełnić, aby zmiana została zaklasyfikowana jako zmiana niewymagająca oceny ani dostarczenia dokumentacji wraz z wnioskiem o zmianę niewymagającą oceny. W celu zapewnienia właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych umieszczenie w wykazie zmian niewymagających oceny powinno być warunkowane brakiem negatywnego wpływu na czytelność etykietowania.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 w pozycji 10 dodaje się litery w brzmieniu:

	Zmiana	Wymogi Wymogi wskazane w wierszu głównej sekcji dotyczą każdej podsekcji w danej sekcji. Każdy dodatkowy wymóg określony w podsekcji należy odczytywać w związku z wymogami wskazanymi w głównej sekcji.
Numer		Warunki	Dokumenty, które należy dostarczyć
"d)	- zamiana informacji na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym na skrót lub piktogram - zamiana istniejącego skrótu lub piktogramu na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym niezgodnego z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/875 na inny skrót lub piktogram	Nowy skrót lub piktogram znajduje się w załączniku I lub II do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/875 ustanawiającego wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całejUnii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/875, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/ 875/oj). Uzupełnienie to nie ma negatywnego wpływu na czytelność etykietowania.
e)	Dostosowanie etykietowania opakowań bezpośrednich do wymogów określonych w art. 12 rozporządzenia (UE) 2019/6	Opakowanie kwalifikuje się jako małe bezpośrednie opakowanie jednostkowe zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/878 ustanawiającym jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/878, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/ 878/oj)."

¹ Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/2022-01-28.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/ eli/reg_impl/2021/17/oj).

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 z dnia 21 marca 2024 r. ustanawiające wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/875, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg_impl/2024/875/oj).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/878 z dnia 21 marca 2024 r. ustanawiające jednolite zasady dotyczące rozmiaru małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L, 2024/878, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/878/oj) PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: