Sprawa T-12/24: Skarga wniesiona w dniu 10 stycznia 2024 r - Ferring Pharmaceuticals/Komisja

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2024.2167

Akt nienormatywny

Wersja od: 25 marca 2024 r.

Skarga wniesiona w dniu 10 stycznia 2024 r - Ferring Pharmaceuticals/Komisja

(Sprawa T-12/24)

(C/2024/2167)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 25 marca 2024 r.)

Strony

Strona skarżąca: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Dania) (przedstawiciele: F. Pochart i E. Mignon, adwokaci)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- uznanie skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;

- stwierdzenie nieważności w całości decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 6669 final z dnia 29 września 2023 r. przyznającej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 ¹  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Degarelix Accord - octan degareliksu" (Dz.U. C/2023/298);

- obciążenie Komisji kosztamki postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że Komisja Europejska naruszyła istotne wymogi proceduralne poprzez odstąpienie od europejskich wytycznych w sprawie biorównoważności bez uzasadnienia i zamiast na nich oparcie się na projekcie cudzych wytycznych.

2. Zarzut drugi dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła oczywisty błąd w ocenie poprzez zezwolenie wnioskodawcy w przypadku generycznego produktu leczniczego na niedostarczenie niezbędnych badań biorównoważ- ności.

¹ Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).