Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Dzienniki UE
Dz.U.UE.C.2024.2198
Akt nienormatywny Wersja od: 27 marca 2024 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2024 r. do dnia 29 lutego 2024 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )
(C/2024/2198)
(Dz.U.UE C z dnia 27 marca 2024 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 23.2.2024 | Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs and associated names | procaine benzylpenicillin | Zob. aneks | Zob. aneks | 26.2.2024 |
ANEKS
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | |||||||||
| Belgia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Peniyet vet 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Bułgaria | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда, овце и прасета | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Dania | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Syvacillin vet | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Estonia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml süs- tesuspensioon veistele, lammastele ja sigadele | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Finlandia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Syvacillin vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille, lampaille ja sioille | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Francja | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive suspension injectable pour bovins, ovins et porcins | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Niemcy | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Grecja | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Syvacillin vet 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Węgry | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára A.U.V. | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Irlandia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Włochy | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Norwegia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Peniyet vet 300 mg/ml in- jeksjonsvæske, suspensjon til storfe, sau og gris | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Portugalia | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos, ovinos e suínos | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Hiszpania | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml Suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Szwecja | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Peniyet vet 300 mg/ml in- jektionsvätska, suspension för nötkreatur, får och grisar | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Niderlandy | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
| Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) | Laboratorios Syva S.A.U. Avenida Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Spain | Procactive 300 mg/ml suspension for injection for cattle, sheep and pigs | Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg/ml | Zawiesina do wstrzykiwań | Bydło, owce, świnie | Podanie domięśniowe | |||||||||
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.