Art. 85. - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dz.U.2023.605
Akt obowiązującyW ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705) wprowadza się następujące zmiany:
"1b) w związku z postępowaniem, o którym mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605), prowadzonym przez Rzecznika Praw Pacjenta;";
"2a) wykonywanie zadań określonych w przepisach art. 41 ust. 2, 5 i 6, art. 42 ust. 5, art. 43, art. 45 ust. 3, art. 46 ust. 6, art. 47 ust. 4 i 5, art. 48 ust. 1, art. 49 ust. 4, 8 i 13, art. 50, art. 51 ust. 1-3, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 4, art. 54 ust. 2, art. 56 ust. 2 i art. 57 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;",
"10b) prowadzenie wykazu stowarzyszeń posiadających wpis do Krajowego Rejestru Sądowego zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 1989 r. - Prawo o stowarzyszeniach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2261) oraz fundacji, o których mowa w ustawie z dnia 6 kwietnia 1984 r. o fundacjach (Dz. U. z 2023 r. poz. 166), do których celów statutowych należy ochrona praw pacjenta, zwanego dalej "wykazem organizacji pacjentów";";
"Art. 55a. 1. Rzecznik prowadzi wykaz organizacji pacjentów.
2. Wykaz organizacji pacjentów zawiera:
1) nazwę organizacji pacjentów;
2) teren działania i siedzibę organizacji pacjentów;
3) cele i główne obszary działalności organizacji pacjentów, w szczególności problemy zdrowotne, których działalność ta dotyczy;
4) organ uprawniony do reprezentowania organizacji pacjentów oraz imiona i nazwiska osób wchodzących w jego skład;
5) sposób reprezentowania organizacji pacjentów;
6) informację, czy organizacja pacjentów należy do związku stowarzyszeń (federacji), a jeżeli tak, to do którego;
7) numer Krajowego Rejestru Sądowego, pod którym jest ujawniona organizacja pacjentów.
3. Wykaz organizacji pacjentów jest prowadzony w formie elektronicznej.
4. Rzecznik dokonuje wpisu organizacji pacjentów do wykazu organizacji pacjentów na jej wniosek. Wpis nie podlega opłacie.
5. Do wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów organizacja pacjentów dołącza kopię statutu stowarzyszenia lub fundacji.
6. Rzecznik udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
7. Rzecznik dokonuje zmiany danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów na podstawie informacji przekazanych przez organizację pacjentów. Organizacja pacjentów zawiadamia niezwłocznie Rzecznika o zmianie danych zawartych w wykazie organizacji pacjentów, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. W przypadku niedopełnienia przez organizację pacjentów tego obowiązku Rzecznik może wykreślić organizację pacjentów z wykazu organizacji pacjentów.
8. Organizacja pacjentów może złożyć wniosek o wykreślenie jej z wykazu organizacji pacjentów. Rzecznik dokonuje wykreślenia organizacji pacjentów z wykazu organizacji pacjentów niezwłocznie, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.
9. Organizacja pacjentów wykreślona z wykazu organizacji pacjentów może złożyć ponowny wniosek o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
10. Wykaz organizacji pacjentów jest jawny. Wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika.".