Nowość Rozdział 2c - Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2024.686 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 maja 2024 r.

Rozdział  2c 

Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Art.  37av.  [Zgłoszenie zamiaru wywozu produktów leczniczych poza terytorium RP lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP; sprzeciw GIF; wykaz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności]

1. Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:

1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.

2. Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;

2) numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi;

3) numer identyfikacji podatkowej (NIP);

4) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,

aa) nazwę handlową i międzynarodową,

b) numer serii,

c) datę ważności,

d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;

5) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub zbyciu.

3. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:

1) zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;

2) znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.

4. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

5. Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.

6. W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, bieg terminu na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.

7. Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.

8. Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

9. Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.

10. Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez przedsiębiorcę, w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.

11. O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsiębiorca informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

12. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

13. Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca może ponownie zgłosić zamiar, o którym mowa w ust. 1.

14. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych - nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.

15. Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

16. Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy o systemie monitorowania oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 104 i 1523). Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, jest obowiązany okazać kopię zgłoszenia w trakcie kontroli, o której mowa w art. 13 tej ustawy, zwanej dalej "ustawą o systemie monitorowania" .

16a. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14, podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby wystawiającej ten dokument.

17. Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz art. 98 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art.  37aw.  [Nieważność czynności prawnych zbycia produktów leczniczych dokonanych wbrew przepisom]

Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14:

1) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

2) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,

3) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego

- jest nieważna.

Art.  37ax.  [Obowiązek zgłoszenia przewozu]

Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wymaga zgłoszenia, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania.

Art.  37ay.  [Umowa o strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów]

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz dla celów dokonywania oględzin towaru, o których mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą zapewniającym warunki odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów i przeprowadzenia ich oględzin.

2. Umowa, o której mowa w ust. 1, może przewidywać zlecanie strzeżenia i przechowywania towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania podwykonawcom, pod warunkiem uzyskania uprzedniej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonej na piśmie.

Art.  37az.  [Opłata za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów]

1. Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania pobiera się opłaty.

2. Za uiszczenie opłaty odpowiada podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.

Art.  37aza.  [Ustalenie wysokości opłaty za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów]

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz termin i sposób ich uiszczania.

2. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, odpowiada średniej cenie rynkowej usług w zakresie strzeżenia i przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych.

3. Na postanowienie, o którym mowa w ust. 1, służy zażalenie.

4. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.

Art.  37azb.  [Egzekucja należności za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów]

Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art.  37azc.  [Maksymalna wysokość wysokości opłaty za strzeżenie i przechowywanie zatrzymanych towarów]

1. Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w art. 37az, za każdą dobę strzeżenia i przechowywania wynosi 150 zł za miejsce paletowe w powierzchni magazynowej.

2. Maksymalna stawka kwotowa opłaty, o której mowa w ust. 1, obowiązująca w danym roku kalendarzowym, ulega corocznie zmianie na następny rok kalendarzowy w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych w okresie pierwszego półrocza roku, w którym stawki ulegają zmianie, w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" maksymalną stawkę kwotową opłaty, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem zasady określonej w ust. 2, obowiązującą w następnym roku kalendarzowym, zaokrąglając ją w górę do pełnych złotych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku.

Art.  37azd.  [Przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych]

1. W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania, sąd, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, orzeka:

1) przepadek towarów zatrzymanych - jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że towary te były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2) przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych, jeżeli:

a) Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że zatrzymane towary były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b) nie jest możliwe stwierdzenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, a w przypadku powzięcia wątpliwości - także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że towary były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podlega rozpoznaniu bezzwłocznie, nie później jednak niż w terminie tygodnia od dnia jego wpływu do sądu. W przypadku skierowania wniosku do rozpatrzenia na rozprawie, termin rozprawy należy wyznaczyć tak, aby mogła się ona odbyć w terminie miesiąca od dnia wpływu wniosku.

3. Koszty zniszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, ponosi podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.

4. Koszty zniszczenia w wysokości odpowiadającej rzeczywistym wydatkom poniesionym na to zniszczenie ustala, w drodze postanowienia, naczelnik urzędu skarbowego. Przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 i 2760) stosuje się odpowiednio.

5. Do spraw o przepadek towaru przepisy art. 610¹-610⁴ ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 1550, z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.

Art.  37aze.  [Wykonanie orzeczenia o przepadku i zniszczeniu towarów zatrzymanych]

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym mowa w art. 37azd ust. 1, naczelnikowi urzędu skarbowego właściwemu według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru - do wykonania.

2. W przypadkach, o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1, naczelnik urzędu skarbowego sprzedaje towary, których termin przydatności albo data ważności nie upłynęły, na rzecz podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu tymi towarami, z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ostatni właściciel tych towarów przed orzeczeniem ich przepadku.

3. Do chwili przekazania nabywcy towarów sprzedanych zgodnie z ust. 2 albo ust. 5 są one przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

4. Sprzedaż towarów w przypadkach, o których mowa w ust. 5 oraz w art. 37azd ust. 1 pkt 1, przez naczelnika urzędu skarbowego nie stanowi obrotu hurtowego.

5. W przypadku konieczności zapewnienia dostępności pacjentom produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, Główny Inspektor Farmaceutyczny składa, przed wydaniem orzeczenia, o którym mowa w art. 37azd ust. 1, do naczelnika urzędu skarbowego właściwego według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru wniosek o dokonanie jego sprzedaży, na poczet grożącego przepadku.

6. Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów wydanych na podstawie art. 109 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2023 r. poz. 2505 i 2760), z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed skierowaniem wniosku, o którym mowa w ust. 5.

7. Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.

Art.  37azf.  [Tryb zniszczenia produktów leczniczych - odesłanie]

Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a § 2 ustawy z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2023 r. poz. 654 i 818).

Art.  37azg.  [Produkcja, zakup i dystrybucja produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych w razie zagrożenia braku ich dostępności, stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii, niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej]

1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego.

2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub

2) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego umieszczonego w:

a) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14, lub

b) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

- minister właściwy do spraw zdrowia może ograniczyć, w drodze obwieszczenia, ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu.

3. W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej "IBO".

3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym.

4. IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:

1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych oraz dane je identyfikujące;

2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym:

1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla produktów biobójczych;

2) przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się.

7. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.