Rozdział 9 - Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych - Prawo własności przemysłowej.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.1170 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 22 czerwca 2023 r.
Rozdział 9
Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych
Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych
Ilekroć w rozdziale jest mowa o:
1)
wynalazku biotechnologicznym - rozumie się przez to wynalazek w rozumieniu art. 24, dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierającego taki materiał albo sposobu, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany;2)
materiale biologicznym - rozumie się przez to materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym;3)
sposobie mikrobiologicznym - rozumie się przez to sposób, w którym bierze udział lub który został dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wynikiem którego jest ten materiał.1.
Za wynalazki biotechnologiczne, na które mogą być udzielane patenty, uważa się w szczególności wynalazki:1)
stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze;2)
stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego;3)
dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt.2.
W zgłoszeniu wynalazku dotyczącym sekwencji lub częściowej sekwencji genu, w opisie wynalazku, ujawnia się przemysłowe zastosowanie sekwencji, a w niezależnym zastrzeżeniu patentowym wskazuje się ponadto funkcję jaką ta sekwencja spełnia.3.
W celu spełnienia kryterium przemysłowego zastosowania w przypadku wykorzystania sekwencji lub częściowej sekwencji genu do produkcji białka lub części białka, w opisie wynalazku określa się, jakie białko lub jaka jego część są wytwarzane i jaką spełniają funkcję.4.
Jeżeli zgłoszenie wynalazku, o którym mowa w ust. 2, ujawnia sekwencje nukleotydów lub aminokwasów, zgłaszający przesyła w postaci elektronicznej wykaz sekwencji zgodnie z normą Światowej Organizacji Własności Intelektualnej ST. 25 dostarczony w formacie umożliwiającym dalsze elektroniczne, tekstowe przetwarzanie danych.1.
Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.2.
Za wynalazki biotechnologiczne, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 1, lub moralnością publiczną, uważa się w szczególności:1)
sposoby klonowania ludzi;2)
sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka;3)
stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych;4)
sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.1.
Patent na materiał biologiczny posiadający określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku obejmuje każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne.2.
Patent na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, obejmuje także materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz każdy inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy charakterystyczne.3.
Patent na wytwór zawierający lub posiadający informację genetyczną obejmuje wszystkie materiały, do których został włączony wytwór i w których została zawarta informacja genetyczna spełniająca w tym materiale swoją funkcję, z wyjątkiem materiałów, o których mowa w art. 933 ust. 1.1.
Patent nie rozciąga się na materiał biologiczny otrzymany przez jednokrotną reprodukcję materiału biologicznego wprowadzonego do obrotu przez uprawnionego z patentu lub za jego zgodą, jeżeli reprodukcja jest nieodzownym następstwem wykorzystywania materiału biologicznego.2.
Osoba, która nabyła lub w inny sposób uzyskała od uprawnionego z patentu lub za jego zgodą chroniony patentem materiał roślinny, do wykorzystania w działalności rolniczej, upoważniona jest do jego wykorzystywania dla wielokrotnej reprodukcji w ramach własnego gospodarstwa rolnego, z uwzględnieniem takich samych ograniczeń, jakie są przewidziane dla korzystania, bez zgody hodowcy, z materiału siewnego odmiany rośliny chronionej na podstawie przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 2003 r. o ochronie prawnej odmian roślin (Dz. U. z 2021 r. poz. 213).3.
Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio do inwentarza hodowlanego lub innego zwierzęcego materiału zarodowego.1.
Jeżeli do urzeczywistnienia wynalazku potrzebne jest użycie materiału biologicznego, który nie jest powszechnie dostępny ani nie może być przedstawiony w opisie patentowym w taki sposób, aby umożliwić znawcy zastosowanie wynalazku, ujawnienie go może polegać na powołaniu się na dokonane, najpóźniej w dacie zgłoszenia, zdeponowanie tego materiału w kolekcji uznanej na podstawie umowy międzynarodowej lub w kolekcji krajowej, wskazanej przez Prezesa Urzędu Patentowego w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski".2.
O nadaniu statusu kolekcji krajowej, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu Patentowego obwieszcza po uzyskaniu, na wniosek zainteresowanej instytucji, pozytywnego stanowiska ministra właściwego ze względu na przedmiot deponowanych materiałów biologicznych.3.
W przypadku dokonania depozytu, o którym mowa w ust. 1, zgłaszający powinien dołączyć do zgłoszenia poświadczenie instytucji depozytowej. Poświadczenie takie powinno zawierać co najmniej nazwę instytucji, datę zdeponowania oraz numer, pod którym jest dostępny materiał biologiczny.4.
Poświadczenie instytucji depozytowej może być złożone w ciągu 6 miesięcy od daty zgłoszenia. Późniejsze złożenie poświadczenia nie skutkuje uznania zdeponowania materiału biologicznego za równoznaczne z jego ujawnieniem w zgłoszeniu.5.
Dostęp do depozytu, o którym mowa w ust. 1, przed ogłoszeniem o zgłoszeniu wynalazku, ograniczony jest do osób wskazanych w art. 251 ust. 1. Na wniosek zgłaszającego, złożony w Urzędzie Patentowym przed ogłoszeniem o zgłoszeniu wynalazku, powyższe ograniczenie rozciąga się na cały okres rozpatrywania zgłoszenia.6.
Od ogłoszenia o zgłoszeniu wynalazku, jeżeli nie został złożony wniosek, o którym mowa w ust. 5, oraz po udzieleniu patentu nie można odmówić dostępu do depozytu osobie trzeciej, z zachowaniem warunku, o którym mowa w ust. 7. Przepis stosuje się odpowiednio także w przypadku unieważnienia bądź wygaśnięcia patentu.7.
Warunkiem udostępnienia próbki materiału biologicznego ubiegającej się o to osobie jest zobowiązanie się jej na piśmie wobec zgłaszającego lub uprawnionego z patentu, że w trakcie pozostawania patentu w mocy:1)
nie udostępni osobom trzecim próbki ani żadnej substancji z niej pochodzącej,2)
będzie wykorzystywała próbkę lub substancję z niej pochodzącą jedynie do celów doświadczalnych- chyba że zgłaszający lub uprawniony z patentu wyraźnie odstąpi od tego zobowiązania.
8.
Jeżeli Urząd Patentowy wyda decyzję o odmowie udzielenia patentu albo umorzeniu postępowania, na wniosek zgłaszającego złożony w terminie określonym w ust. 5, przez okres 20 lat od daty dokonania zgłoszenia, dostęp do depozytu materiału biologicznego będzie ograniczony do osób, o których mowa w ust. 5. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.Jeżeli materiał biologiczny zdeponowany zgodnie z art. 936 przestał być dostępny w kolekcji, nowego depozytu można dokonać na warunkach określonych w umowie międzynarodowej.