Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Dz.U.2021.2124 t.j.
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 20 października 2015 r.
w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
- zaopatrują się w dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe w aptece lub hurtowni farmaceutycznej na podstawie zapotrzebowania.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
ZAŁĄCZNIK Nr 2
ZAŁĄCZNIK Nr 3
RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH ALBO STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH ALBO STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH
LP. | RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ POSIADANE W CELACH MEDYCZNYCH | RODZAJE PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH ŚRODKI ODURZAJĄCE GRUP I-N, II-N, III-N I IV-N LUB SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE GRUP II-P, III-P I IV-P, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE DO PRZEPROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH |
1 | Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej: 1) średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) średniego 7-dniowego zużycia, w przypadku lekarza, lekarza dentysty albo lekarza weterynarii wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej. | Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości niezbędnej dla potrzeb danego badania klinicznego, określonej w zgodzie wydanej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. |
2 | Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające środki odurzające grup I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, w ilości nieprzekraczającej 20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej dawce, spośród zarejestrowanych, w przypadku: 1) statku powietrznego wykonującego loty międzynarodowe; 2) statku wykorzystywanego do uprawiania żeglugi międzynarodowej. | |
3 | Preparaty dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze, zawierające substancje psychotropowe grupy IV-P, w ilości nieprzekraczającej średniego 14-dniowego zużycia, w przypadku izby wytrzeźwień oraz placówki utworzonej przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień. |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (5)
Pytania i odpowiedzi liczba obiektów na liście: (5)
- Czy możliwe jest wystawienia przez aptekę faktury na gabinet weterynaryjny?
- Czy prowadzenie dokumentacji przychodu i rozchodu preparatów zawierających substancje psychotropowe jest obowiązkowe w szpitalnych oddziałach?
- Czy we wniosku o zgodę na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające jako miejsce ich planowanego przechowywania można wskazać adres inny niż ujawniony w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą?
Akty prawne liczba obiektów na liście: (3)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (2)
Wzory liczba obiektów na liście: (2)
- Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N I IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P I IV-P
- Wniosek o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach przeprowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N I IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P I IV-P