Art. 10. - [Wymagania dla produktów refundowanych] - Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.826 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 stycznia 2024 r. do: 30 czerwca 2024 r.
Art. 10. [Wymagania dla produktów refundowanych]
1.
Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:1)
jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;2)
jest dostępny na rynku;3)
posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;2.
Refundowany może być również:1)
lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;2)
lek, o którym mowa w art. 40;3)
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.3.
Refundowany nie może być:1)
lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;2) 33
(uchylony);3)
lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.33 Art. 10 ust. 3 pkt 2 uchylony przez art. 1 pkt 9 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. (Dz.U.2023.1938) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 listopada 2023 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Orzeczenia i pisma urzędowe liczba obiektów na liście: (8)
Orzeczenia sądów liczba obiektów na liście: (8)
- VI SA/Wa 1722/19 - Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
- VI SA/Wa 1591/18 - Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
- VI SA/Wa 2359/16, Postępowanie w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku. - Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie