Art. 17a. - [Centralny Wykaz Produktów Leczniczych] - System informacji w ochronie zdrowia.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.2465 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 26 marca 2024 r. do: 25 marca 2025 r.
Art. 17a. [Centralny Wykaz Produktów Leczniczych]
1.
Tworzy się rejestr medyczny - Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.2.
Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:1)
o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;2)
przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obejmujące:a)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,b)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,c)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,d)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,e)
nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,f)
pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,g)
kategorię dostępności produktu leczniczego,h)
okres ważności produktu leczniczego,i)
numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,j)
informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,k)
charakterystykę produktu leczniczego,l)
wskazania i przeciwwskazania stosowania,m)
imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;3)
zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121-122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:a)
nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,b)
nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,c)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,d)
wielkość opakowania,e)
numer serii,f)
datę wydania decyzji,g)
oznaczenie organu,h)
rodzaj rozstrzygnięcia,i)
przyczyny wydania decyzji;4)
o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.3.
Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:1)
pkt 1 i 4 - przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;2)
pkt 2 - przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;3)
pkt 3 - przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.4.
Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.