Wydawanie zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.
Dz.U.2015.1951
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 9 listopada 2015 r.
w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 2
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
...................................................
...................................................
.................................................... ......................................................
nazwa i adres wnioskodawcy (miejscowość i data)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
WNIOSEK O UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE, PRZETWARZANIE,
PRZERABIANIE, PRZYWÓZ, DYSTRYBUCJĘ LUB OBRÓT ŚRODKAMI ODURZAJĄCYMI,
SUBSTANCJAMI PSYCHOTROPOWYMI LUB PREKURSORAMI KATEGORII 1
1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:
1) firma oraz adres i miejsce zamieszkania albo firma oraz adres i siedziba podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania: ..........................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
2) numer REGON: ...............................................................................................................................................
3) numer i data wydania zezwolenia, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy: ...............................................................................................................................................................................
4) numer i data wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy:
...............................................................................................................................................................................
5) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy:
...............................................................................................................................................................................
6) oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli dotyczy:
...............................................................................................................................................................................
7) dokument potwierdzający, że podmiot jest jednostką naukową, jeżeli dotyczy:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
8) w przypadku prekursorów kategorii 1, dodatkowo:
a) numer telefonu lub faksu ............................................................................................................................
b) adres poczty elektronicznej ........................................................................................................................
c) numer świadectwa upoważnionego podmiotu gospodarczego dokumentującego status, o którym mowa w art. 5a rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny (Dz. Urz. UE L 302 z 19.10.1992, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 4, str. 307, z późn. zm.), jeżeli wydano: ..........................................................
d) certyfikat lub dokument, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b (xi) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającego rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005 (Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.), lub informacje pozwalające na uzyskanie takiego certyfikatu lub dokumentu;
9) określenie miejsca wytwarzania, przetwarzania, przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie przywozu, dystrybucji lub obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1:
- adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1*)
............................................................................................................................................................................
- adres(y) miejsc(a) prowadzenia działalności w zakresie przywozu, dystrybucji lub obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1*)
............................................................................................................................................................................
2. INFORMACJA O ZAKRESIE DZIAŁALNOŚCI OBEJMUJĄCA OKREŚLNIE GRUPY ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH LUB PREKURSORÓW KATEGORII 1 ORAZ CELU WYTWARZANIA, PRZETWARZANIA, PRZERABIANIA, PRZYWOZU, DYSTRYBUCJI LUB OBROTU ŚRODKAMI ODURZAJĄCYMI, SUBSTANCJAMI PSYCHOTROPOWYMI LUB PREKURSORAMI KATEGORII 1:
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
1) w przypadku prekursorów kategorii 1 dodatkowo podaje się nazwę, zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.) i kod CN:
............................................................................................................................................................................
2) w przypadku prekursorów kategorii 1 stanowiących mieszaninę lub produkt naturalny dodatkowo podaje się:
a) nazwę mieszaniny lub produktu naturalnego ..........................................................................................
b) nazwę substancji sklasyfikowanych zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych, zawartych w mieszaninie lub produkcie naturalnym i kod CN: .............................................................
c) maksymalny udział procentowy substancji sklasyfikowanych w mieszaninie lub produkcie naturalnym
..................................................................................................................................................................
3. W PRZYPADKU WYTWARZANIA, PRZETWARZANIA LUB PRZERABIANIA ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH LUB PREKURSORÓW KATEGORII 1 – INFORMACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NORM ICH ZUŻYCIA ORAZ STRAT:
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
4. OKREŚLENIE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA I ZABEZPIECZANIA ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH LUB PREKURSORÓW KATEGORII 1:
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
5. OKREŚLENIE SPOSOBU PROWADZENIA EWIDENCJI ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH, SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH LUB PREKURSORÓW KATEGORII 1:
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
6. IMIĘ I NAZWISKO ORAZ DANE KONTAKTOWE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ ZA NADZÓR NAD WYTWARZANIEM, PRZETWARZANIEM, PRZERABIANIEM, PRZYWOZEM, DYSTRYBUCJĄ LUB OBROTEM ŚRODKAMI ODURZAJĄCYMI, SUBSTANCJAMI PSYCHOTROPOWYMI LUB PREKURSORAMI KATEGORII 1, WRAZ Z OPISEM JEJ STANOWISKA, ZAWIERAJĄCYM OKREŚLENIE ZAKRESU ZADAŃ:
............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................
7. DATA I PODPIS WNIOSKODAWCY
............................................................................................
............................................................................................................................................................................
(nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw przedsiębiorcy1))
*) Wpisać właściwe.
1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.
ZAŁĄCZNIK Nr 2
...................................................
...................................................
................................................... ......................................................
nazwa i adres wnioskodawcy (miejscowość i data)
WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
w .......................................................................................
WNIOSEK O UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA STOSOWANIE, W CELU PROWADZENIA BADAŃ NAUKOWYCH, ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH
1. DANE DOTYCZĄCE WNIOSKODAWCY:
1) nazwa, adres i rodzaj jednostki naukowej:
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
2) określenie miejsca prowadzenia badań naukowych obejmujących stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych:
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
2. INFORMACJA O DZIAŁALNOŚCI:
1) cel badań: ..............................................................................................................................................................
.....................................................................................................................................................................................
2) opis dotychczasowych osiągnięć naukowych:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
3) określenie rodzaju badań naukowych:
a) strategiczny program badań naukowych i prac rozwojowych dotyczący*):
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
b) program*)
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
c) projekt*) ..........................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
d) udział w międzynarodowym programie badań naukowych lub prac rozwojowych, w tym program współfinansowany ze środków zagranicznych*)
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
3. INFORMACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NORM ZUŻYCIA ORAZ STRAT ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
4. OKREŚLENIE SPOSOBU PRZECHOWYWANIA I ZABEZPIECZANIA ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
5. OKREŚLENIE SPOSOBU PROWADZENIA EWIDENCJI ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
6. DANE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ NA NADZÓR NAD STOSOWANIEM ŚRODKÓW ODURZAJĄCYCH LUB SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH:
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
...............................................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
7. DATA I PODPIS WNIOSKODAWCY
.................................................................
............................................................................................................................................................................
(nazwisko i imię przedsiębiorcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw przedsiębiorcy1))
*) Wpisać właściwe.
1) W przypadku wniosku składanego przez pełnomocnika do wniosku należy dołączyć pełnomocnictwo.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (4)
Podstawa prawna liczba obiektów na liście: (1)
Akty implementowane liczba obiektów na liście: (2)
- Rozporządzenie wykonawcze 2015/1013 ustanawiające przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi
- Rozporządzenie delegowane 2015/1011 uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005
Akty zastępowane liczba obiektów na liście: (1)
Wzory i narzędzia liczba obiektów na liście: (2)
Wzory liczba obiektów na liście: (2)
- Wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych
- Wniosek o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1