Art. 2. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  2.

Ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych;

2) produktów biobójczych;

3) kosmetyków;

4) środków ochrony indywidualnej;

5) implantów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki bądź otrzymanych z tkanek lub komórek, poza wyrobami medycznymi do różnego przeznaczenia zawierającymi produkty krwiopochodne;

6) implantów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia zawierających takie tkanki lub komórki, chyba że w wyrobie medycznym do różnego przeznaczenia stosuje się tkanki lub komórki uznane za niezdolne do życia lub niezdolne do życia produkty z nich otrzymane;

7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytwarzanych na własny użytek przez zakłady opieki zdrowotnej lub do używania w pomieszczeniach znajdujących się w bezpośrednim sąsiedztwie zakładu, pod warunkiem że nie zostaną one przekazane innemu zakładowi opieki zdrowotnej;

8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych wyłącznie do badań naukowych prowadzonych dla celów innych niż medyczne;

9) materiałów referencyjnych posiadających międzynarodowe certyfikaty i materiałów używanych do celów projektu zewnętrznej oceny jakości.