Art. 30. - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2008 r.
Art. 30.
1.
Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych.2.
Ocena kliniczna wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest wykonywana na podstawie:1)
zestawionych danych uzyskanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik lub2)
pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych lub3)
wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.3.
Badania kliniczne przeprowadza się dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jeżeli dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, nie są wystarczające do dokonywania oceny klinicznej.4.
Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.