Art. 33. - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2008 r.
Art. 33.
1.
Badanie kliniczne powinno:1)
być prowadzone w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować właściwości wyrobu zadeklarowane przez wytwórcę;2)
zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantujących naukową istotność wyników;3)
być przeprowadzone w warunkach podobnych do normalnych warunków stosowania wyrobu;4)
dotyczyć wszystkich odpowiednich właściwości, w tym związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem wyrobu, oraz jego oddziaływaniem na uczestników badania;5)
zapewnić, aby procedury użyte do przeprowadzania badania klinicznego były odpowiednio dobrane dla wyrobu medycznego poddanego tym badaniom;6)
umożliwić badaczowi dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu;7)
być poprzedzone wykonaniem właściwej procedury oceny zgodności dotyczącej wyrobów medycznych przekazanych do badań klinicznych.2.
Sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych oraz obowiązki stron uczestniczących w badaniu lub ubiegających się o przeprowadzenie badania klinicznego powinny być zgodne z europejskimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 17, lub normami krajowymi przenoszącymi te europejskie normy zharmonizowane.