Art. 35. - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2004.93.896
Akt utracił moc Wersja od: 31 grudnia 2008 r.
Art. 35.
1.
W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 32, sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.2.
Rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego podlega opłacie.3.
Uznaje się, że wniosek, o którym mowa w ust. 1, został złożony w dniu jego doręczenia.4.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:1)
dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego;2)
protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;3)
informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;4)
zasady ubezpieczenia badania klinicznego;5)
kartę obserwacji klinicznej;6)
dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;7)
pozytywną opinię komisji bioetycznej;8)
oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;9)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za rozpatrzenie wniosku.5.
Prezes Urzędu, w drodze decyzji, wydaje pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych, po zasięgnięciu opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1397 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263).6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć,2)
wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa,3)
wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w pkt 1,4)
dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego- biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych i wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »