Art. 41. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  41.

1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia swoją opinię wnioskodawcy.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia kompletnej dokumentacji i może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, w przypadku badania klinicznego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych.

3. W okresie rozpatrywania wniosku komisja bioetyczna może wystąpić z jednorazowym żądaniem do wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających do dostarczonej dokumentacji. Bieg terminu określonego w art. 38 ust. 1 zawiesza się do czasu otrzymania informacji uzupełniających.