Art. 50. - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Art.  50.

1. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych, o której mowa w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu, zwana dalej "przeprowadzającym kontrolę".

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:

1) kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, siedzibę organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego;

2) żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem;

3) żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania oraz złożonej dokumentacji.