Rozdział 5 - Jednostki notyfikowane - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2004.93.896

Akt utracił moc

Wersja od: 31 grudnia 2008 r.

Rozdział  5

Jednostki notyfikowane

Art.  27.

1. Jednostką notyfikowaną jest jednostka, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Jednostka celem uzyskania notyfikacji w zakresie wyrobów medycznych musi uzyskać autoryzację organu kompetentnego.

3. Organem kompetentnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie autoryzacji jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Autoryzacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, na wniosek jednostki, jeżeli spełnia ona wymagania określone w ust. 6.

5. W decyzji w sprawie autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki notyfikowanej dla określonych wyrobów medycznych.

6. Jednostka może ubiegać się o autoryzację, jeżeli spełnia następujące wymagania:

1) posiada personel o odpowiedniej wiedzy w zakresie wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności dla danego wyrobu medycznego;

2) jest niezależną i bezstronną w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem wytwarzania wyrobów medycznych;

3) zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych;

4) jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej do ryzyka związanego z prowadzoną działalnością.

7. Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

1) nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się o autoryzację;

2) określenie zakresu autoryzacji.

8. Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w ust. 6.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, cofa autoryzację albo ogranicza zakres autoryzacji w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań autoryzacji, o których mowa w ust. 6.

10. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę przepisy Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych.

Art.  28.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia zgłasza ministrowi właściwemu do spraw gospodarki jednostki autoryzowane w celu ich notyfikacji Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. W przypadku ograniczenia albo cofnięcia autoryzacji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zgłasza on to ministrowi właściwemu do spraw gospodarki, który informuje o podjętych decyzjach Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" informacje o notyfikowanych jednostkach autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w obszarze wyrobów medycznych, a także o zmianie zakresu autoryzacji i jej cofnięciu.

Art.  29.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie spełniania wymagań określonych w art. 27.

2. Czynności kontrolne w zakresie nadzoru, o którym mowa w ust. 1, są przeprowadzane na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:

1) oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2) nazwę kontrolowanej jednostki notyfikowanej;

3) zakres kontroli i przewidywany czas jej trwania.

3. Osoby upoważnione przez ministra właściwego do spraw zdrowia do przeprowadzenia kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu jednostki notyfikowanej w dniach i godzinach ich pracy;

2) żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą zakresem notyfikacji;

3) żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia kontrolowanej jednostce notyfikowanej.