Art. 40. - [Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2022.974

Akt obowiązujący

Wersja od: 1 listopada 2023 r.

Art.  40.  [Obowiązkowe ubezpieczenie sponsora i badacza]

1. Sponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 65 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

2. Obowiązek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy badania działania prowadzonego wyłącznie w zakresie przewidzianego zastosowania wyrobu, który nosi już oznakowanie CE, gdy badanie to obejmuje wyłącznie zabiegi wykonywane w normalnych warunkach używania wyrobu.