Art. 37. - Zmiana niektórych ustaw w związku z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej.
Dz.U.2007.176.1238
Akt obowiązującyW ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) wprowadza się następujące zmiany:
"3a. Zasady postępowania organów celnych, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów medycznych, które mają być wprowadzone do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, określają przepisy odrębne.
3b. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organów celnych opinie w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań.
3c. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów medycznych.
3d. Minister właściwy do spraw finansów publicznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych,
2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu,
3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne
- mając na uwadze w szczególności konieczność zapobiegania przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych, które nie spełniają określonych dla nich wymagań, oraz biorąc pod uwagę obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej.";
"Art. 74a. W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób nowy stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjentów lub użytkowników, Prezes Urzędu może żądać, w ciągu 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego do Rejestru, przedstawienia przez wytwórcę raportu zawierającego informacje dotyczące działania tego wyrobu, zebrane po wprowadzeniu go do obrotu.".