Wykaz norm zharmonizowanych.

Monitor Polski

M.P.2021.1075

Akt obowiązujący

Wersja od: 23 listopada 2021 r.

OBWIESZCZENIE

PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO

z dnia 8 września 2021 r.

w sprawie wykazu norm zharmonizowanych

Na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2021 r. poz. 1344), art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925) oraz zgodnie z art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. z 2021 r. poz. 222) ogłasza się wykazy opublikowanych Polskich Norm (PN) według stanu na dzień 30 czerwca 2021 r. wprowadzających normy europejskie zharmonizowane na mocy:

1) dyrektywy 2009/48/WE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 20 października 2016 r. w sprawie wymagań dla zabawek (Dz. U. z 2019 r. poz. 1816 oraz z 2021 r. poz. 848 i 849) - wykaz stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia;

2) dyrektywy 2014/33/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 3 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów (Dz. U. poz. 811) - wykaz stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia;

3) dyrektywy 2014/30/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), ustawą z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 2388) - wykaz stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia;

4) dyrektywy 2006/42/WE wdrożonej rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. poz. 1228 oraz z 2011 r. poz. 701) - wykaz stanowi załącznik nr 4 do obwieszczenia;

5) dyrektywy 2014/28/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o zmianie ustawy o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 544), ustawą z dnia 13 czerwca 2019 r. o wykonywaniu działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1545 oraz z 2021 r. poz. 1329), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań bezpieczeństwa dla materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (Dz. U. poz. 805), rozporządzeniem Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 29 sierpnia 2017 r. w sprawie sposobu prowadzenia identyfikacji wyrobów pirotechnicznych i amunicji dla potrzeb obrotu materiałami wybuchowymi i ich kontroli (Dz. U. poz. 1740), rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 27 października 2020 r. w sprawie ewidencji nabytych, zużytych, przechowywanych i zbytych materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego oraz materiałów wybuchowych znalezionych i zniszczonych podczas wykonywania działalności gospodarczej w zakresie oczyszczania terenów (Dz. U. poz. 1969) - wykaz stanowi załącznik nr 5 do obwieszczenia;

6) dyrektywy 2001/95/WE wdrożonej ustawą z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. z 2021 r. poz. 222) - wykaz stanowi załącznik nr 6 do obwieszczenia;

7) dyrektywy 2011/65/UE wdrożonej rozporządzeniem Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21 grudnia 2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 1513) - wykaz stanowi załącznik nr 7 do obwieszczenia;

8) dyrektywy 94/62/WE wdrożonej ustawą z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami oraz o opłacie produktowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1903), ustawą z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U. z 2021 r. poz. 779, 784 i 1648), ustawą z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1114), rozporządzeniem Ministra Środowiska z dnia 21 stycznia 2015 r. w sprawie sposobu ustalania sumy zawartości ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniach (Dz. U. poz. 170) - wykaz stanowi załącznik nr 8 do obwieszczenia;

9) dyrektywy 96/60/WE ¹  - wykaz stanowi załącznik nr 9 do obwieszczenia;

10) dyrektywy 2014/29/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. U. poz. 812) - wykaz stanowi załącznik nr 10 do obwieszczenia;

11) dyrektywy 2013/53/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych (Dz. U. poz. 807) - wykaz stanowi załącznik nr 11 do obwieszczenia;

12) dyrektywy 2014/35/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. poz. 806) - wykaz stanowi załącznik nr 12 do obwieszczenia;

13) dyrektywy (UE) 2016/2102 wdrożonej ustawą z dnia 4 kwietnia 2019 r. o dostępności cyfrowej stron internetowych i aplikacji mobilnych podmiotów publicznych (Dz. U. poz. 848) - wykaz stanowi załącznik nr 13 do obwieszczenia;

14) dyrektywy 2014/68/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 11 lipca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 211) - wykaz stanowi załącznik nr 14 do obwieszczenia;

15) dyrektywy 2014/53/UE wdrożonej ustawą z dnia 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. z 2021 r. poz. 576), ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Cyfryzacji z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych z wymaganiami (Dz. U. poz. 878) - wykaz stanowi załącznik nr 15 do obwieszczenia;

16) dyrektywy 2014/34/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 6 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (Dz. U. poz. 817) - wykaz stanowi załącznik nr 16 do obwieszczenia;

17) dyrektywy 97/67/WE wdrożonej ustawą z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (Dz. U. z 2020 r. poz. 1041 i 2320), rozporządzeniem Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 29 kwietnia 2013 r. w sprawie warunków wykonywania usług powszechnych przez operatora wyznaczonego (Dz. U. z 2020 r. poz. 1026), rozporządzeniem Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 30 kwietnia 2013 r. w sprawie kalkulacji kosztu netto obowiązku świadczenia usług powszechnych (Dz. U. z 2018 r. poz. 978), rozporządzeniem Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 6 maja 2013 r. w sprawie prowadzenia przez operatora wyznaczonego do świadczenia usług powszechnych rachunkowości regulacyjnej i kalkulacji kosztów usług powszechnych (Dz. U. poz. 542), rozporządzeniem Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 6 maja 2013 r. w sprawie metodologii ustalania maksymalnych rocznych poziomów opłat za usługi powszechne (Dz. U. poz. 543) - wykaz stanowi załącznik nr 17 do obwieszczenia;

18) dyrektywy 2014/31/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 2 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań dla wag nieautomatycznych (Dz. U. poz. 802) - wykaz stanowi załącznik nr 18 do obwieszczenia;

19) dyrektywy 93/42/EWG ²  wdrożonej ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. poz. 1252), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 1416), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) - wykaz stanowi załącznik nr 19 do obwieszczenia;

20) dyrektywy 90/385/EWG ³  wdrożonej ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. poz. 1252), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2017 r. poz. 311) - wykaz stanowi załącznik nr 20 do obwieszczenia;

21) dyrektywy 98/79/WE ⁴  wdrożonej ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. poz. 1252), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. z 2013 r. poz. 1127) - wykaz stanowi załącznik nr 21 do obwieszczenia;

22) dyrektywy 2013/29/UE wdrożonej ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2021 r. poz. 514 i 925), rozporządzeniem Ministra Rozwoju z dnia 3 czerwca 2016 r. w sprawie wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów pirotechnicznych (Dz. U. poz. 818) - wykaz stanowi załącznik nr 22 do obwieszczenia;

23) dyrektywy 2009/128/WE wdrożonej ustawą z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2020 r. poz. 2097), ustawą z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1114), rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 lipca 2008 r. w sprawie nadania funkcjonariuszom Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych oraz Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa uprawnień do nakładania grzywien w drodze mandatu karnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 1213, z 2016 r. poz. 1873 oraz z 2020 r. poz. 1056 i 1547), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie rozwiązań technicznych, jakie powinny być zastosowane podczas wykonywania zabiegów z zastosowaniem środków ochrony roślin przy użyciu sprzętu agrolotniczego (Dz. U. poz. 504), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie wymagań integrowanej ochrony roślin (Dz. U. poz. 505), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 8 maja 2013 r. w sprawie szkoleń w zakresie środków ochrony roślin (Dz. U. poz. 554, z 2019 r. poz. 1320 oraz z 2021 r. poz. 413), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu i przechowywaniu środków ochrony roślin (Dz. U. poz. 625), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 czerwca 2013 r. w sprawie kwalifikacji osób prowadzących czynności kontrolne przestrzegania wymagań integrowanej produkcji roślin oraz wzoru certyfikatu poświadczającego stosowanie integrowanej produkcji roślin (Dz. U. z 2020 r. poz. 810), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 czerwca 2013 r. w sprawie dokumentowania działań związanych z integrowaną produkcją roślin (Dz. U. poz. 788), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 września 2020 r. w sprawie pobierania próbek roślin, produktów roślinnych lub przedmiotów do badań na obecność pozostałości środków ochrony roślin (Dz. U. poz. 1589), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 13 grudnia 2013 r. w sprawie potwierdzania sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin (Dz. U. z 2021 r. poz. 775), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin (Dz. U. z 2016 r. poz. 760), rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 31 marca 2014 r. w sprawie warunków stosowania środków ochrony roślin (Dz. U. poz. 516) - wykaz stanowi załącznik nr 23 do obwieszczenia.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Dyrektywa 2009/48/WE

Bezpieczeństwo zabawek

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  2

Dyrektywa 2014/33/UE

Dźwigi i elementy bezpieczeństwa do dźwigów

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  3

Dyrektywa 2014/30/UE

Kompatybilność elektromagnetyczna

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  4

Dyrektywa 2006/42/WE

Maszyny

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  5

Dyrektywa 2014/28/UE

Materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  6

Dyrektywa 2001/95/WE

Ogólne bezpieczeństwo produktów

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  7

Dyrektywa 2011/65/UE

Ograniczenia stosowania niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  8

Dyrektywa 94/62/WE

Opakowania i odpady opakowaniowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  9

Dyrektywa 96/60/WE

Etykiety efektywności energetycznej – Pralko-suszarki bębnowe typu domowego

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  10

Dyrektywa 2014/29/UE

Proste zbiorniki ciśnieniowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  11

Dyrektywa 2013/53/UE

Rekreacyjne jednostki pływające i skutery wodne

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  12

Dyrektywa 2014/35/UE

Sprzęt elektryczny przewidziany do stosowania w określonych granicach napięcia

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  13

Dyrektywa (UE) 2016/2102

Strony internetowe i aplikacje mobilne organów sektora publicznego

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  14

Dyrektywa 2014/68/UE

Urządzenia ciśnieniowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  15

Dyrektywa 2014/53/UE

Urządzenia radiowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  16

Dyrektywa 2014/34/UE

Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  17

Dyrektywa 97/67/WE

Usługi pocztowe

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  18

Dyrektywa 2014/31/UE

Wagi nieautomatyczne

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  19

Dyrektywa 93/42/EWG

Wyroby medyczne

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  20

Dyrektywa 90/385/EWG

Wyroby medyczne aktywnego osadzania

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  21

Dyrektywa 98/79/WE

Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  22

Dyrektywa 2013/29/UE

Wyroby pirotechniczne

grafika

ZAŁĄCZNIK Nr  23

Dyrektywa 2009/128/WE

Zrównoważone stosowanie pestycydów

grafika

¹ Dyrektywa Komisji 96/60/WE wykonuje dyrektywę Rady 92/75/EWG. Dyrektywa 96/60/WE została wdrożona rozporządzeniem Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 maja 2005 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, stosowania etykiet i charakterystyk technicznych oraz wzorów etykiet dla urządzeń (Dz. U. poz. 825), które utraciło moc z dniem 12 lutego 2015 r. na podstawie art. 7 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o biokomponentach i biopaliwach ciekłych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 151). Dyrektywa 96/60/WE została uchylona rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2019/2014 z dnia 11 marca 2019 r. uzupełniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1369 w odniesieniu do etykietowania energetycznego pralek i pralko-suszarek dla gospodarstw domowych oraz uchylającym rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1061/2010 i dyrektywę Komisji 96/60/WE (Dz. Urz. UE L 315 z 05.12.2019, str. 29, Dz. Urz. UE L 50 z 24.02.2020, str. 19, Dz. Urz. UE L 68 z 26.02.2021, str. 62 oraz Dz. Urz. UE L 68 z 26.02.2021, str. 229). Zgodnie z art. 9 rozporządzenia 2019/2014 dyrektywa 96/60/WE utraciła moc z dniem 1 marca 2021 r.

² Dyrektywa 93/42/EWG została częściowo zmieniona przez dyrektywę 2007/47/WE. Obie dyrektywy są obowiązujące. Dyrektywy należy stosować łącznie z uwzględnieniem zmian wprowadzonych przez dyrektywę 2007/47/WE do dyrektywy 93/42/EWG. Do dyrektywy 2007/47/WE nie ma odrębnego wykazu norm zharmonizowanych. Dyrektywa 93/42/EWG została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165 oraz Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18). Zgodnie z art. 122 rozporządzenia (UE) 2017/745 dyrektywa 93/42/EWG utraciła moc z dniem 26 maja 2021 r. z wyjątkami wskazanymi w ww. artykule.

³ Dyrektywa 90/385/EWG została częściowo zmieniona przez dyrektywę 2007/47/WE. Obie dyrektywy są obowiązujące. Dyrektywy należy stosować łącznie z uwzględnieniem zmian wprowadzonych przez dyrektywę 2007/47/WE do dyrektywy 90/385/EWG. Do dyrektywy 2007/47/WE nie ma odrębnego wykazu norm zharmonizowanych. Dyrektywa 90/385/EWG została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165 oraz Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18). Zgodnie z art. 122 rozporządzenia (UE) 2017/745 dyrektywa 90/385/EWG utraciła moc z dniem 26 maja 2021 r. z wyjątkami wskazanymi w ww. artykule.

⁴ Dyrektywa 98/79/WE została uchylona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11 oraz Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167). Zgodnie z art. 112 rozporządzenia 2017/746 dyrektywa 98/79/WE traci moc z dniem 26 maja 2022 r. z wyjątkami wskazanymi w ww. artykule.