Chodorowska Olga, Próba uregulowania trybu przyznania odstępstwa od wymogu przeprowadzenia procedur oceny zgodności wyrobów medycznych przez polskiego ustawodawcę – uwagi na tle rozporządzenia 2017/745
Próba uregulowania trybu przyznania odstępstwa od wymogu przeprowadzenia procedur oceny zgodności wyrobów medycznych przez polskiego ustawodawcę – uwagi na tle rozporządzenia 2017/745
Słowa kluczowe: wyroby medyczne, odstępstwo, rozporządzenie 2017/745, prawo unijne, zasada lojalnej współpracy, wykładnia prounijna
1.Wstęp
Truizmem jest stwierdzenie, że rozporządzenia unijne nie wymagają odrębnego wdrażania ich do porządków krajowych – stają się one „samodzielną” częścią obowiązującego prawa już z chwilą wejścia w życie. Mimo to krajowy ustawodawca często je uzupełnia albo dopasowuje do specyfiki prawa krajowego. Takie działanie powinno odbywać się z niemal chirurgiczną ostrożnością, ponieważ rodzi ryzyko niezgodności z prawem unijnym.
W ocenie autorki taka niezgodność występuje w przypadku art. 29 ustawy z 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych , który jest przeniesieniem do krajowego porządku prawnego tzw. instytucji „odstępstwa” od przeprowadzenia procedur oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu.
Podstawą tej instytucji w prawie unijnym jest art. 59rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów...
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX