Ożóg Marcin, Status prawny osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za kontrolę jakościową wytwarzanego lub importowanego produktu leczniczego
Status prawny osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za kontrolę jakościową wytwarzanego lub importowanego produktu leczniczego
1.Wstęp
Prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wiąże się z koniecznością spełnienia wielu, często bardzo szczegółowych, wymogów wynikających z ustawy - Prawo farmaceutyczne , mających na celu zasadniczo zadośćuczynienie potrzebie ochrony konsumentówpacjentów zażywających tego rodzaju produkty. Jednym z tych wymogów jest sprawowanie przez wytwórcę i importera kontroli zgodności z obowiązującym prawem jakości wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych, przy czym czynności w tym zakresie powinna podejmować wykwalifikowana osoba. Przedmiotem niniejszego artykułu jest przedstawienie aspektów prawnych działalności takiej osoby i wyjaśnienie pewnych związanych z tym wątpliwości dotyczących w szczególności modelu współpracy tej osoby z wytwórcą lub importerem produktów leczniczych.
2.Podstawa prawna współdziałania osoby wykwalifikowanej z wytwórcą/importerem
W ustawie - Prawo farmaceutyczne mowa jest o osobie wykwalifikowanej jako „zatrudnianej” przez wytwórcę produktu leczniczego (art. 39 ust. 1 pkt 4, art. 42...
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX