Zimmermann Agnieszka (red.), Zawód farmaceuty. Komentarz

Dnia 16.04.2021 r. weszła w życie długo oczekiwana w środowisku farmaceutycznym ustawa z 10.12.2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97). Farmaceuci starali się o nią przez dekady. Ostatni akt prawny dotyczący zakresu wykonywania zawodu pochodził z 1938 r. Z nową ustawą wiązane są duże nadzieje, odnoszące się zarówno do otwarcia nowoczesnych możliwości rozwoju zawodu farmaceuty, jak i związane z dalszym postępem nauk farmaceutycznych.

Do tej pory rozwiązania prawne dotyczące zawodu farmaceuty zawarte były w ustawie z 19.04.1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2019 r. poz. 1419 ze zm.) oraz w ustawie z 6.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.). Dokładna analiza obu aktów prawnych pod kątem ich oddziaływania na sprawy aktywności zawodowej farmaceutów ukazywała ich niewielki wpływ na sposób i formy wykonywania zawodu. Regulacje ustawy o izbach aptekarskich odnoszą się głównie do zasad funkcjonowania samorządu zawodowego i spraw dotyczących odpowiedzialności zawodowej. Regulacje Prawa farmaceutycznego są kompleksowym katalogiem rozwiązań prawnych dotyczących leku. Co prawda zawierają zasady powiązane z wykonywaniem zawodu farmaceuty w hurtowni farmaceutycznej czy w aptece, a także zawierały cały rozdział poświęcony kształceniu podyplomowemu farmaceutów, jednak zakres przedmiotowy tego aktu prawnego nie traktuje zawodu farmaceuty jako osi dla przyjętych w nim rozwiązań. Niektóre obowiązki zawodowe wynikają także z ustawy z 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357 ze zm.), a także z wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych.

Dotychczasowe regulacje odnoszące się do zawodu farmaceuty należy uznać bez wątpienia za rozproszone, niewystarczające i nieprzystające do wymogów dynamicznie rozwijającego się systemu ochrony zdrowia. Zmiany dokonujące się we współczesnym świecie wymuszają zrewidowanie anachronicznej roli farmaceuty, zdominowanej przez dystrybucję leku. Niestety dokonanie wyraźnych innowacji w praktyce farmaceutycznej napotykało na bariery i trudności wynikające przede wszystkim z braku odpowiednich, nowoczesnych rozwiązań prawnych. Na świecie zwiększa się rola farmaceutów, między innymi w działalności edukacyjnej i związanej z ochroną zdrowia publicznego . Według definicji Donalda Achesona (przyjęta przez WHO w 1988 r.) zdrowie publiczne to nauka i sztuka zapobiegania chorobom, przedłużania życia i promocji zdrowia poprzez zorganizowany wysiłek społeczeństwa. Cel taki uzyskuje się poprzez kontrolę czynników ekologicznych, tworzenie sprzyjających zdrowiu warunków społeczno-ekonomicznych, zapobieganie zakaźnym i niezakaźnym chorobom społecznym, powszechny i równy dostęp do opieki medycznej, a przede wszystkim w wyniku kształtowania nawyków zdrowego stylu życia w ramach edukacji przedszkolnej i szkolnej oraz realizacji programów promocji zdrowia w środowisku ludzi dorosłych . W Polsce działania nastawione na profilaktykę pierwotną i wtórną to rozwijający się obszar działalności znajdujący podstawy zarówno w priorytetach zdrowotnych kraju, dokumentach strategicznych takich jak „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022” czy Narodowa Strategia Onkologiczna , jak i konkretnych rozwiązaniach prawnych stanowiących podstawę finansowania tych działań (np. podatek cukrowy) . Aktywność zawodowa farmaceutów powinna stanowić ważny filar zdrowia publicznego w Polsce. Niestety uprawnienia zawodowe farmaceutów nie były do tej pory wsparte możliwościami prowadzenia działań z tego zakresu.

Farmaceuci na świecie dostarczają nie tylko produkty, ale i usługi. Ważnym elementem praktyki farmaceutycznej w wielu krajach staje się zarządzanie farmakoterapią, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych, takich jak: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i astma. Pomimo istnienia od 2008 r. ustawowej definicji opieki farmaceutycznej (art. 2a ust. 1 pkt 7 u.i.a.), usługa ta w Polsce nie rozwinęła się, ponieważ nie była refundowana. To wielka strata, zwłaszcza dla pacjentów należących do najstarszej grupy wiekowej, którzy zażywając wiele leków powinni być objęci opieką farmaceutyczną w sposób obowiązkowy. W niektórych krajach (np. Wielka Brytania, Irlandia, Australia) apteki są kojarzone jako placówki podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), w których farmaceuci konsultują drobne schorzenia, wykonują niektóre testy diagnostyczne, a nawet szczepią pacjentów. Rola aptek w podstawowej opiece zdrowotnej polega także na dostarczaniu pacjentom usług związanych z wystawieniem recepty przez farmaceutę jako kontynuacji terapii, a nawet w sposób niezależny od lekarza. W Polsce apteki jako najbardziej dostępne placówki ochrony zdrowia, działające w nocy, w święta i w weekendy, w których aby uzyskać poradę specjalisty, nie trzeba się zapisywać, niestety nie odgrywają roli chociażby zbliżonej czy uzupełniającej dla podstawowej opieki zdrowotnej. W większości przypadków farmaceuta nie może udzielić pomocy pacjentowi, musi odesłać go do placówki medycznej. Pełnienie przez farmaceutów funkcji, które odpowiadają zapotrzebowaniu zdrowotnemu polskich pacjentów, wymaga jednak określenia nowych uprawnień i przyjęcia nowego kierunku rozwoju zawodu poprzez umiejscowienie go w systemie świadczeń opieki zdrowotnej. Pozwoli to częściowo odciążyć podmioty wykonujące działalność leczniczą, chociażby poprzez zmniejszenie liczby przypadków wystąpienia negatywnych skutków zdrowotnych w wyniku niedostatecznie skoordynowanego prowadzenia procesu farmakoterapii .

Rola farmaceuty w systemie ochrony zdrowia wizualizuje się pomiędzy lekarzem a pacjentem. Jednak zawód nie może, tak jak miało to miejsce do tej pory, działać w formalnoprawnej izolacji. Niezbędne jest zdefiniowanie zawodu jako zawodu medycznego z poniesieniem określonych konsekwencji tej definicji. Jedną z nich jest możliwość udzielania przez farmaceutów świadczeń zdrowotnych, które mogą być refundowane (opieka farmaceutyczna), a także wyraźne wskazanie na obowiązek respektowania praw pacjenta w praktyce farmaceutycznej. Zdrowie to bowiem dobro fundamentalne. Kiedy człowiek staje się chory, szuka pomocy profesjonalisty, ale w tym wypadku wolność wyboru jest bardzo ograniczona, a często nawet wyłączona. Wydanie produktu leczniczego w aptece nie stanowi tylko mechanicznej czynności; należy uznać, że w zakres tej usługi farmaceutycznej wchodzi także budowanie właściwej relacji z pacjentem, w pełni uznającej jego niezależność i prawo do samostanowienia . W budowaniu tej relacji niezbędne są narzędzia prawne ochrony praw pacjenta.

Nie w pełni wykorzystane są także umiejętności farmaceutów pracujących w szpitalach, zwłaszcza farmaceutów klinicznych. Ich praca w zespole terapeutycznym stanowi ważne wsparcie dla lekarza podczas procesu farmakoterapii. W Polsce farmacja kliniczna niestety nie rozwija się tak, jak ma to miejsce w krajach Europy Zachodniej czy w USA, między innymi ze względu na brak odpowiednich regulacji prawnych.

Należy także podkreślić, że farmaceuci zyskali możliwość wykonywania zawodu w ramach indywidualnej działalności gospodarczej, chociaż ustawa nie definiuje jej jako praktyki zawodowej. Na świecie (przykładem może być Australia) farmaceuci prowadzą własne gabinety, w których świadczą usługi z zakresu profilaktyki i promocji zdrowia oraz z zakresu opieki farmaceutycznej. Farmaceuci wypełniają także ważne role we wspieraniu farmakoterapii pacjentów przebywających w domu (np. w hospicjach domowych), oferując pomoc wyjazdową, na wzór praktyki pielęgniarskiej w miejscu wezwania. Z takich możliwości powinni móc korzystać również polscy pacjenci, szczególnie ci chorujący przewlekle.

Do czasu wejścia w życie nowej ustawy o zawodzie farmaceuty nie stworzono prawnych możliwości pełnego użycia fachowej wiedzy i umiejętności, które farmaceuci nabywają podczas wymagających, trudnych i trwających 5,5 roku studiów magisterskich. Wykształcenie farmaceuty jest kosztowne i niestety nie było wykorzystywane w zabezpieczaniu rosnących potrzeb zdrowotnych, przy jednoczesnym coraz większym przesileniu zasobów systemu ochrony zdrowia.

Potrzeba zmiany aktualnej sytuacji zawodowej farmaceutów została dostrzeżona w dokumencie „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”. Dokument ten, powstały w oparciu o metodykę Światowej Organizacji Zdrowia, wskazuje, że niezbędne jest „rozszerzenie zakresu świadczeń udzielanych przez farmaceutów w taki sposób, aby mogli brać oni aktywny i znaczący udział w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią” . W przedmiotowym dokumencie wskazano m.in. na występowanie problemów polegających na braku funkcjonowania w Polsce opieki farmaceutycznej sprawowanej przez farmaceutę we współpracy z lekarzem, co skutkuje m.in.:

W dokumencie „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022” wskazano, że opieka farmaceutyczna polegająca na współpracy farmaceuty z lekarzem powinna stanowić standardową praktykę (s. 94).

Cele określone w „Polityce Lekowej Państwa 2018–2022” wdrożono jako zapisy nowej ustawy o zawodzie farmaceuty. W uzasadnieniu do projektu ustawy o zawodzie farmaceuty podkreślono, że: „W ocenie projektodawcy zapewnienie przystępnej dla pacjentów usługi doradczej pozwoli na zmniejszenie negatywnych skutków nieprawidłowego stosowania przez pacjentów produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem zjawisk polipragmazji, samoleczenia, niestosowania się do zaleceń lekarskich i stosowania niepotwierdzonych naukowo alternatyw w procesie leczenia”. Ustawa o zawodzie farmaceuty ma doprowadzić do odciążenia systemu ochrony zdrowia „przez lepsze wykorzystanie istniejących zasobów ludzkich i większe wykorzystanie potencjału zawodowego farmaceutów” .

Aby misja i nowe zadania farmaceuty miały szansę trwale wpisać się w działanie systemu ochrony zdrowia, musi on być samodzielnym zawodem medycznym wraz ze wszystkimi uprawnieniami i obowiązkami wynikającymi z tego faktu. Samodzielność nie oznacza tu działania w oderwaniu, lecz w pełnej synergii z usługami świadczonymi przez lekarzy, pielęgniarki i inne zawody medyczne. Kluczowa jest skuteczna wymiana informacji między tymi grupami zawodowymi i prawidłowa komunikacja z pacjentem. Niezależność zawodowa, a więc nieuleganie jakimkolwiek wpływom, jest podstawą wysokiej jakości usług farmaceutycznych. Farmaceuta powinien wykonywać pracę według kryteriów gwarantujących mu niezależność intelektualną i bez możliwości ingerowania w metody działania stosowane w obrębie zawodu. Farmaceuta w swoich decyzjach podczas wykonywania czynności zawodowych powinien podlegać jedynie przepisom prawa i zasadom etycznym. Powinien działać w granicach wyznaczonych przez posiadaną fachową wiedzę i powinien być wolny od perswazji polecania i wydawania określonych preparatów. W odniesieniu do wykonywania zawodu farmaceuty w hurtowni farmaceutycznej jako jej kierownik, czyli Osoba Odpowiedzialna, samodzielność gwarantuje regulacjami Prawo farmaceutyczne (zwłaszcza w art. 78 ust. 1 pkt 14). Gwarancję niezależności ma też farmaceuta sprawujący funkcję Osoby Wykwalifikowanej w wytwórni produktów leczniczych (art. 42 ust. 1 pkt 7 u.p.f.). Niestety gwarancji niezależności nie uwzględniono dla aptekarzy. Tymczasem aptekarz powinien mieć pełną gwarancję swobody działania w kontaktach z pacjentem. Nie może być związywany poleceniem służbowym dotyczącym sposobu wykonywania czynności merytorycznych, składających się na wykonywanie zawodu. W praktyce zawodowej możliwe jest stosowanie nacisków podyktowanych przede wszystkim względami ekonomicznymi. Dlatego też niezwykle ważne jest stworzenie ustawowych mechanizmów składających się na gwarancje samodzielności zawodowej farmaceuty wykonującego zawód w aptece. Nieskrępowane działanie aptekarza uzależnione jest od nieulegania jakimkolwiek wpływom i presji, które hipotetycznie mogą wywierać przedstawiciele kadry zarządzającej apteką lub siecią aptek. Zawód farmaceuty należy do zawodów zaufania publicznego, zatem istnienie instytucjonalnych form ochrony niezależności, które służą suwerenności zawodowej, jest wręcz niezbędne. Sytuacją, w której farmaceuta wykonujący zawód w aptece korzystać będzie z mechanizmów gwarantujących mu autonomię zawodową, jest chociażby dokonanie wymiany leku na inny, ponieważ jest to zawsze ingerencja w terapię, traktowana jak decyzja terapeutyczna, a nie handlowa. Farmaceuta (nie tylko w aptece, ale także w podmiocie leczniczym, udzielając usługi farmacji klinicznej) powinien przekazywać pacjentowi rzetelną, pełną i zrozumiałą informację. Informacja rzetelna przekazywana jest w sposób zobiektywizowany, bez użycia manipulacji i ukrywania niektórych wiadomości. Taka manipulacja jest nie do przyjęcia, tym bardziej gdy wynika z przyczyn finansowych. Przy udzielaniu porady farmaceutycznej nie do przyjęcia jest kierowanie się zyskiem, nie zaś dobrem pacjenta, traktowanym jako drogowskaz zawodowy.

Nowa ustawa o zawodzie farmaceuty wprowadza wiele rewolucyjnych zmian, które stworzono, biorąc pod uwagę potrzebę zwiększenia katalogu uprawnień zawodowych farmaceuty po to, by lepiej wykorzystać potencjał zawodowy tej grupy zawodowej, również w kierunku udzielania świadczeń zdrowotnych (sprawowania opieki farmaceutycznej) czy realnego niesienia pomocy w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta (podanie leku). Uwzględniono również potrzebę umocnienia mechanizmów gwarantujących nieskrępowane wykonywanie zawodu. Celem, jaki przyświecał twórcom projektu ustawy, było umożliwienie farmaceutom brania aktywnego i znaczącego udziału w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią. Pierwotne zapisy projektu wskazywały, wzorem innych państw, również na uprawnienie farmaceutów (właściwie do tego przygotowanych) do wykonywania szczepień. Niestety tego postulatu nie udało się w ustawie o zawodzie farmaceuty osiągnąć. Jednak potrzeba włączenia farmaceutów do kręgu zawodów, które mogą wykonywać szczepienia, została zauważona przy okazji procedowania ustawy z 17.12.2020 r. nowelizującej ustawę o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw. Wprowadzono w ten sposób zmiany w ustawie z 5.12.2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2020 r. poz. 1845 ze zm.) w art. 21c ust. 2 pkt 2 i w przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 upoważniono farmaceutów do wykonywania szczepień ochronnych przeciwko COVID-19. Epidemia COVID-19 unaoczniła niedociągnięcia w funkcjonowaniu rodzimego systemu ochrony zdrowia. W sytuacji przeciążenia niezbędne jest uruchamianie dodatkowych możliwości, w tym skorzystanie z potencjału zawodowego farmaceutów. Dodatkowo trzeba podkreślić, że apteki w czasie pandemii funkcjonowały bez zakłóceń. Nie ograniczono wizyt w aptekach i bezpośredniego kontaktu z farmaceutą, tak jak się to stało w podstawowej opiece zdrowotnej, oferującej teleporady.

Oddając niniejszy Komentarz w Państwa ręce, życzymy, aby w niniejszej publikacji znaleźli Państwo odpowiedzi na nurtujące Was pytania w związku z wejściem w życie ustawy o zawodzie farmaceuty. Jednocześnie chcielibyśmy bardzo serdecznie podziękować wszystkim osobom zaangażowanym w prace nad stworzeniem projektu ustawy, a także zaangażowanym w prowadzenie spraw ustawy podczas procesu legislacyjnego. Chcielibyśmy podziękować przede wszystkim Ministerstwu Zdrowia, które zainicjowało prace nad ustawą. Miało to miejsce już w 2016 r., gdy Ministrem Zdrowia był dr Konstanty Radziwiłł. Ustawa przeszła proces prac parlamentarnych przy zaangażowaniu dr Adama Niedzielskiego i Wiceministra Zdrowia Macieja Miłkowskiego. Pierwszym Przewodniczącym Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o zawodzie farmaceuty był Krzysztof Łanda, ówczesny Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia. Dziękujemy również wszystkim farmaceutom i studentom farmacji, a także sympatykom farmaceutów, którzy swoją determinacją i podejmowanymi działaniami przez długie lata zwracali uwagę na zaniedbany problem polskich farmaceutów. Żywimy nadzieję, że ustawa przyczyni się do sprawniejszego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia w naszym kraju.

Mamy również nadzieję, że publikacja będzie dla Państwa inspiracją i możliwością zgłębienia wiedzy na temat zawodu farmaceuty, jego misji i pełnionych w społeczeństwie XXI wielu funkcji.

Dr hab. Agnieszka Zimmermann

Zastępca Przewodniczącego Ministerialnego Zespołu ds. opracowania projektu ustawy o zawodzie farmaceuty

Prof. dr hab. Marcin Czech

Przewodniczący Ministerialnego Zespołu ds. opracowania projektu ustawy o zawodzie farmaceuty

W dniu 16.04.2021 r. weszła w życie ustawa o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97). Akt ten wprowadza szeroki zakres nowych uprawnień zawodowych, rewolucyjnych zarówno dla środowiska farmaceutycznego, jak również polskiego systemu opieki zdrowotnej. Wprowadzone regulacje zakładają większe wykorzystanie potencjału zawodowego farmaceutów w zakresie poprawy efektywności i bezpieczeństwa, a także kosztochłonności farmakoterapii.

Zapisy ustawy zawierają liczne rozwiązania w zakresie opieki farmaceutycznej oraz gwarancje nieskrępowanego wykonywania zawodu farmaceuty. Objęcie ustawą tak wielu aspektów dotyczących wykonywania zawodu farmaceuty wymagało przygotowania opracowań, które ułatwią zrozumienie założeń reformy zawodu. Niniejszy komentarz praktyczny do ustawy o zawodzie farmaceuty został opracowany przez wybitnych specjalistów z zakresu prawa farmaceutycznego – członków ministerialnego Zespołu ds. opracowania projektu ustawy o zawodzie farmaceuty pod redakcją dr hab. n. farm. Agnieszki Zimmermann (Wiceprzewodniczącej Zespołu). Współautorami komentarza są również prof. dr hab. Marcin Czech (Wiceminister Zdrowia w latach 2017–2019, Przewodniczący Zespołu), dr hab. n. farm. Mariola Drozd, dr n. farm. Artur Owczarek oraz mgr farm. Olga Fedorowicz. Opracowanie wyjaśnia zapisy ustawy i zawiera szereg praktycznych zastosowań. Należy podkreślić, że komentarz praktyczny jest doskonałym, wieloaspektowym opracowaniem przygotowanym dla farmaceutów przez farmaceutów.

Wdrażanie ustawy wymaga szerokiej akcji promującej nowe uprawnienia farmaceutów oraz wyjaśniającej ich skutki innym zawodom medycznym, w tym właścicielom aptek niebędących farmaceutami – ten aspekt komentarz praktyczny również obejmuje.

Serdecznie polecam

Prof. dr hab. n. farm. Wojciech Miltyk

Przewodniczący Konwentu Dziekanów Wydziałów Farmaceutycznych Uczelni Medycznych