Kęska Katarzyna, Postępowanie z dokumentacją badania klinicznego

Postępowanie z dokumentacją badania klinicznego

Niniejsza procedura określa podstawową dokumentację badania klinicznego, która musi być zamieszona w aktach badacza przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie prowadzenia oraz po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego, jak również określa sposób postępowania z tą dokumentacją. Autorzy pominęli w niniejszej procedurze dokumentację, do posiadania której zobowiązany jest sponsor.

Zgodnie z brzmieniem § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. o Dobrej Praktyce Klinicznej (Dz. U. poz. 489) - dalej r.d.p.k. - badacz zapewnia prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych.

Ponadto badacz zapewnia, że podstawowa dokumentacja badania klinicznego, w tym dokumenty źródłowe, będzie przechowywana w warunkach zapewniających ich bezpieczeństwo.

Podstawową dokumentację badania klinicznego stanowią dokumenty, które łącznie lub osobno pozwalają ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego oraz jakość otrzymywanych danych. Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza, sponsora i osoby monitorującej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Podstawową dokumentację badania klinicznego dzieli się, w zależności od czasu, w jakim dokumenty są tworzone, na dokumentację:

– przed rozpoczęciem badania klinicznego;

– w czasie prowadzenia badania klinicznego;

– po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego.

W zależności od rodzaju dokumentów, są one przechowywane przez badacza, sponsora, bądź przez oba te podmioty.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego badacz ma obowiązek posiadać w swoich aktach następujące dokumenty:

– broszura badacza;

– podpisany protokół badania klinicznego ze zmianami oraz przykładowa karta obserwacji klinicznej (CRF);

– formularz świadomej zgody uczestnika badania klinicznego, inne informacje przeznaczone dla uczestników badania, inne pisemne informacje, ogłoszenia dotyczące rekrutacji uczestników badania klinicznego;

– umowa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, obejmująca cały okres trwania badania klinicznego;

– umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego zawarta pomiędzy sponsorem a badaczem lub umowa trójstronna pomiędzy badaczem, sponsorem i ośrodkiem badawczym określająca zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego, jak również umowy zawarte pomiędzy badaczem lub ośrodkiem badawczym a innymi podmiotami np. na świadczenie usług laboratoryjnych;

– opinia komisji bioetycznej;

– skład komisji bioetycznej;

– pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego;

– dokumenty potwierdzające działalność naukową i zawodową badacza i dokumenty potwierdzające kwalifikacje osób zaangażowanych do prowadzenia badania klinicznego;

– normy lub zakresy prawidłowych wartości dotyczące badań laboratoryjnych i innych badań przewidzianych w protokole badania klinicznego;

– procedury medyczne, techniczne i laboratoryjne;

– instrukcje dotyczące postępowania z badanym produktem leczniczym i innymi materiałami (jeżeli nie zawarto ich w broszurze badacza);

– udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii i sposobów przesyłania badanego produktu leczniczego i innych materiałów;

– procedury ujawniania przynależności uczestnika do grupy wybranej w sposób losowy;

– raport osoby monitorującej z rozpoczęcia badania klinicznego w ośrodku badawczym.

UWAGA: dokumentacja ta powinna być udostępniana na każde żądanie Prezesa URPL.

Wraz z rozpoczęciem badania klinicznego badacz jest zobowiązany dołączyć do wcześniej zgromadzonych akt następujące dokumenty:

1. uaktualnienia broszury badacza;

2. wszelkie zmiany dotyczące:

– protokołu badania klinicznego oraz karty obserwacji klinicznej (CRF),

– formularza świadomej zgody uczestnika badania klinicznego,

– innych informacji przeznaczonych dla uczestników badania klinicznego,

– ogłoszeń dotyczących rekrutacji uczestników badania klinicznego;

3. opinię komisji bioetycznej dotycząca:

a) zmian w protokole badania klinicznego;

b) zmian:

– formularza świadomej zgody uczestnika badania klinicznego,

– innych informacji przeznaczonych dla uczestników badania klinicznego,

– ogłoszeń dotyczących rekrutacji uczestników badania klinicznego,

– wszystkich pozostałych dokumentów, dla których komisja bioetyczna wyraża opinię

4. zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dokonanie istotnych zmian, o których mowa w art. 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f.;

5. dokumenty potwierdzające działalność naukową i zawodową każdego nowego badacza i dokumenty potwierdzające kwalifikacje każdej nowej osoby zaangażowanej do prowadzenia badania klinicznego;

6. uaktualnienie prawidłowych wartości, norm lub zakresów badań laboratoryjnych i innych badań przewidzianych w protokole badania klinicznego;

7. uaktualnienie procedur medycznych, technicznych i laboratoryjnych;

8. udokumentowanie dat wysyłki, numerów serii i sposobów przesyłania badanego produktu leczniczego i innych materiałów;

9. dokumenty potwierdzające kontakty osoby monitorującej z ośrodkiem badawczym, inne niż wizyty, w szczególności: listy, faksy, notatki ze spotkań, notatki z rozmów telefonicznych;

10. dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody uczestnika badania klinicznego oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych i dostęp do dokumentów źródłowych;

11. dokumenty źródłowe;

12. Wypełnione, podpisane, opatrzone datą kopie kart obserwacji klinicznej (CRF);

13. kopie udokumentowania poprawek danych w karcie obserwacji klinicznej (CRF);

14. zawiadomienie sponsora o ciężkim niepożądanym zdarzeniu po użyciu badanego produktu leczniczego oraz odpowiednie sprawozdanie;

15. zawiadomienie przez sponsora komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniu produktu leczniczego oraz innych informacjach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii;

16. sprawozdanie o postępie badania klinicznego;

17. listę osób podlegających badaniom przesiewowym;

18 listę uczestników badania klinicznego;

19 listę numerów kodowych identyfikujących uczestników badania klinicznego;

20. dane dotyczące ilości badanego produktu leczniczego w ośrodku badawczym;

21 wzory podpisów osób uprawnionych do wypełniania i poprawiania kart obserwacji klinicznej (CRF);

22. informację o ewentualnym przechowywaniu próbek płynów ustrojowych lub tkanek na wypadek potrzeby powtórzenia oznaczeń.

Dokumentacja ta powinna być udostępniana na każde żądanie Prezesa URPL.