Kęska Katarzyna, Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Rozliczanie kosztu świadczeń udzielonych w badaniu klinicznym

Niniejsza procedura określa sposób rozliczania kosztu świadczeń zdrowotnych udzielonych w badaniu klinicznym. Autorzy pominęli w niniejszym opisie postępowania w sprawie zawarcia umów pomiędzy świadczeniodawcami i Narodowym Funduszem Zdrowia. Niniejsza procedura obejmuje jedynie ogólne omówienie uprawnień kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia. Więcej o kontroli NFZ wobec świadczeniodawców w procedurze: Kontrola świadczeniodawców prowadzona przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) - dalej u.ś.o.z.

W związku z powyższym najistotniejszą przesłanką do oceny źródła finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jest ustalenie statusu tego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego.

W przypadku świadczeń, które nie należą do grupy świadczeń gwarantowanych, sponsor jest zobowiązany do ich finansowania, gdy świadczenia te objęte są protokołem badania lub gdy obowiązek wynika z umowy zawartej ze sponsorem.

UWAGA: w niektórych przypadkach ustawodawca nakłada jednak na sponsora obowiązek finansowania świadczenia, chociaż należy ono do grupy świadczeń gwarantowanych. Zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1a u.p.f. sponsor ma obowiązek pokryć koszty świadczeń:

– niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego;

– których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego;

– niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

W związku z licznymi wątpliwościami interpretacyjnymi Narodowy Fundusz Zdrowia w dniu 30 kwietnia 2009 r. wydał komunikat dotyczący kwestii rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego. Zgodnie z komunikatem obowiązkiem sponsora jest finansowanie:

– badanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych u pacjenta na potrzeby badania klinicznego;

– komparatorów stosowanych w badaniach zaślepionych;

– komparatorów stosowanych w badaniach otwartych w przypadku gdy nie stanowią standardowego leczenia finansowanego przez NFZ;

– badań diagnostycznych wykonywanych na potrzeby badania klinicznego;

– procedur medycznych wymaganych przez protokół badania, które nie byłyby wykonywane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ w danym momencie;

– leczenia Ciężkiego Niepożądanego Działania Produktu Leczniczego badanego oraz leczenia powikłań procedur medycznych przewidzianych przez protokół;

– hospitalizacje i wizyty kontrolne na potrzeby badania klinicznego, które nie byłyby realizowane w przypadku standardowego leczenia finansowanego przez NFZ.

Uwzględniając powyższe NFZ finansuje:

– komparatory stosowane w badaniach otwartych w przypadku gdy stanowią standardowe leczenie finansowane przez NFZ,

– świadczenia wykonane przed włączeniem pacjenta do badania stanowiące kryterium kwalifikacji,

– świadczenia nieprzewidziane protokołem w tym: leczenie zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych badanego produktu lub powikłań procedur przewidzianych przez protokół,

– hospitalizacje i wizyty kontrolne, realizowane na potrzeby standardowego leczenia,

– pozostałe koszty związane z leczeniem pacjentów, zgodnie ze szczegółowymi materiałami informacyjnymi NFZ w zakresie kontraktowania świadczeń zdrowotnych.

Zgodnie z interpretacją płatnika poprzez określenie „na potrzeby badania klinicznego” należy rozumieć wykonywanie ww. czynności zarówno w fazie kwalifikacji do badania klinicznego, jak również w trakcie badania klinicznego oraz po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym (tzw. follow-up), jeśli protokół badania precyzuje jego przebieg i ramy czasowe.

Niezależnie od powyższego umowa zawarta ze sponsorem może w sposób odmienny regulować obowiązki finansowania świadczeń niż wynika to bezpośrednio z przepisów obowiązującego prawa. Należy jednak pamiętać, że odmienne uregulowanie może dotyczyć jedynie objęcia obowiązkiem finansowania szerszej grupy świadczeń niż wynika to z obowiązujących przepisów. Sponsor nie może uchylić się umową od obowiązków, które nałożył na niego ustawodawca.

UWAGA : zgodnie z brzmieniem art. 37k ust. 1b u.p.f. przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:

– świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami;

– finansowania produktów leczniczych (z wyjątkiem leków OTC), środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją;

– produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie importu docelowego;

– świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z.

Sposób rozliczania świadczeń pomiędzy ośrodkiem badawczym a sponsorem reguluje umowa, protokół badania i/lub standardowe procedury postępowania opisujące wszystkie procesy i działania w badaniu klinicznym.