Kęska Katarzyna, Wykorzystanie wyników badań klinicznych

Wykorzystanie wyników badań klinicznych

W niniejszej procedurze opisana została problematyka wykorzystywania wyników badań klinicznych z punktu widzenia ośrodka badawczego oraz badacza, jak również wykorzystywania innych dzieł czy utworów, które mogą powstać w trakcie prowadzenia badania klinicznego. Mając na uwadze fakt, że o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego występuje sponsor, a nie badacz czy ośrodek badawczy, aspekt wykorzystywania badań celem uzyskania pozwolenia, jak również procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego została pominięta przez autorów.

W trakcie prowadzenia badania klinicznego może powstać szereg praw na dobrach niematerialnych, np. informacje, wnioski z badań, raport końcowy czy wynalazki.

Własność tych praw oraz prawo do ich wykorzystania regulowane są głównie przez dwie ustawy:

– ustawę z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jedn.: Dz. U. z 2006 r. Nr 90, poz. 631, z późn. zm.) - dalej u.p.a.p.p., oraz

– ustawę z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 1410) - dalej u.p.w.p.

W myśl art. 1 ust. 1 u.p.a.p.p. przedmiotem ochrony prawnej jest każdy przejaw działalności twórczej o indywidualnym charakterze, ustalony w jakiejkolwiek postaci, niezależnie od wartości, przeznaczenia i sposobu wyrażenia, czyli tzw. utwór. Zgodnie z art. 1 ust. 4 u.p.a.p.p. ochrona przysługuje co do zasady twórcy niezależnie od spełnienia jakichkolwiek formalności i oznacza przede wszystkim nieograniczoną w czasie i niepodlegającą zrzeczeniu się lub zbyciu więź twórcy z utworem, w szczególności prawo do autorstwa utworu (autorskie prawa osobiste). Na podstawie ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych autor nabywa również majątkowe prawa autorskie, czyli prawo do korzystania z utworu i rozporządzania nim na wszystkich polach eksploatacji oraz do wynagrodzenia za korzystanie z utworu przez twórcę, czyli np. opłat licencyjnych oraz prawa zależne do utworu, czyli prawo do rozporządzania i korzystania z opracowań utworu, w szczególności tłumaczeń, przeróbek czy adaptacji.

UWAGA: od powyższej zasady ustawa wprowadza jednak kilka wyjątków, w tym tzw. utwory pracownicze. Zgodnie z ogólną zasadą wyrażoną w art. 12 ust. 1 u.p.a.p.p., pracodawca, którego pracownik stworzył utwór w wyniku wykonywania obowiązków ze stosunku pracy, nabywa z chwilą przyjęcia utworu autorskie prawa majątkowe w granicach wynikających z celu umowy o pracę i zgodnego zamiaru stron. Wynagrodzenie z umowy o pracę stanowi tym samym wynagrodzenie z tytułu przeniesienia autorskich praw majątkowych do powstałych utworów.

W myśl art. 24 u.p.w.p. patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Zgodnie z brzmieniem art. 11 ust. 1 u.p.w.p. prawo do uzyskania patentu na wynalazek przysługuje, co do zasady, twórcy.

Na marginesie należy podkreślić, że zgodnie z art. 28 u.p.w.p. za wynalazki nie uważa się w szczególności:

– odkryć, teorii naukowych i metod matematycznych;

– wytworów o charakterze jedynie estetycznym;

– planów, zasad i metod dotyczących działalności umysłowej lub gospodarczej oraz gier;

– wytworów, których niemożliwość wykorzystania może być wykazana w świetle powszechnie przyjętych i uznanych zasad nauki;

- wytworów lub sposobów, których:

a) możliwość wykorzystania nie może zostać wykazana, lub

b) wykorzystanie nie przyniesie rezultatu spodziewanego przez zgłaszającego

- w świetle powszechnie przyjętych i uznanych zasad nauki;

– programów do maszyn cyfrowych;

– przedstawienia informacji.

Powyższe kwestie są jedynie zasadami ogólnymi, które mogą być uregulowane odmiennie w umowie zawartej pomiędzy sponsorem i badaczem czy ośrodkiem badawczym.

Zgodnie z brzmieniem art. 37ia ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Z badaniem klinicznym niekomercyjnym mamy do czynienia w przypadku, gdy, zgodnie z art. 37ia ust. 1 u.p.f., właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych, zakładem opieki zdrowotnej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.