Projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Akty korporacyjne

Lekarz.2016.9.2

Akt nieoceniany

Wersja od: 2 września 2016 r.

STANOWISKO Nr 12/16/VII

NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 2 września 2016 r.

w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Naczelna Rada Lekarska po zapoznaniu się z projektem ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, przekazanym przy piśmie pani Katarzyny Głowali - Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia z dnia 2 lipca 2016 r., znak: PZ-T.0210.2.2015.MK zgłasza następujące uwagi do przedłożonego projektu ustawy:

Naczelna Rada Lekarska, po analizie wniesionych do projektu uwag wskazuje, że projekt nie uwzględnia odrębności pracy nad materiałami biologicznymi w ramach niekomercyjnych badań naukowych z wykorzystaniem komórek. W związku z powyższym należy rozważyć wyłączenie spod obowiązku uzyskania pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia działalności realizowanej przez podmioty lecznicze, które w ramach pracy naukowej prowadzonej przez jednostki uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym lub instytuty badawcze, polegającej na pobieraniu komórek i tkanek w celu przeprowadzenia przeszczepu autologicznego, po uzyskaniu zgody właściwej komisji bioetycznej i pod jej nadzorem. Podkreślić należy, że w zakresie wykorzystania komórek i tkanek ludzkich do wytwarzania z nich produktów leczniczych, przepisy dotyczące przeszczepów powinny być stosowane jedynie na etapie pobrania materiału. Wobec powyższego należy w art. 1 ust. 2 ustawy dodać pkt 3 w brzmieniu:

"3) przetwarzania tkanek i komórek ludzkich w celach związanych z wytwarzaniem produktów leczniczych oraz przechowywania i dystrybucji tych produktów."

Dodatkowo należy zmienić treść art. 16c ust. 4 ustawy poprzez nadanie mu następującego brzmienia:

"4. Pracami zespołu kwalifikującego biorców narządów kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej. Pracami zespołu kwalifikującego biorców komórek hematopoetycznych szpiku kieruje lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej, hematologii, onkologii lub hematologii dziecięcej.".

Należy również rozważyć celowość wyłączenia dawców przeszczepów autologicznych z zakresu dyspozycji art. 22 ustawy tj. regulacji dotyczącej uzyskania tytułu Dawcy Przeszczepu lub Zasłużony Dawca Przeszczepu.

Uwagi szczegółowe do projektu:

1) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 1 wyrazy "przywozu i wywozu" należy zastąpić wyrazami "przywozu, wywozu"; oraz konsekwentnie używać tego sformułowania w dalszej części aktu prawnego;

2) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 2 wyrazy "przeznaczonych do przeszczepiania lub zastosowania u ludzi" należy zastąpić wyrazami "przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania", oraz konsekwentnie używać tego sformułowania w dalszej części aktu prawnego;

3) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 5 wyrazy "zwłoki ludzkie" zastąpić wyrazami "osoba zmarła";

4) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 13:

a) wyraz "prowadzące" należy zastąpić wyrazem "prowadzącą",

b) wyraz "powodujące" należy zastąpić wyrazem "powodującą";

5) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 14 użyto wyrazu "pobrania" podczas gdy Dyrektywa 2015/565/WE posługuje się terminem "donation", który może być tłumaczony jako "oddanie" lub "donacja" ew. "dawstwo", ale nie jako "pobranie". Należy rozważyć wprowadzenie w całym akcie prawnym terminologii odpowiadającej treści wdrażanych regulacji europejskich;

6) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 16 wyrazy "kod banku tkanek i komórek Unii Europejskiej" należy zastąpić wyrazami "unijny kod banku tkanek i komórek";

7) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 18 powinien otrzymać brzmienie:

"18) komórki - pojedyncza komórka lub grupa komórek nie powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;";

8) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 19 powinien otrzymać brzmienie:

"19) konserwowanie - zastosowanie odczynników chemicznych, zmian w warunkach środowiskowych lub innych środków podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;";

9) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 22 powinien otrzymać brzmienie:

"22) kryteria akceptacji - przyjęte limity ilościowe i jakościowe, ich zakresy lub inne ustalone wskaźniki kontrolowanych parametrów, na podstawie których podejmowana jest decyzja o uznaniu efektu danej czynności za akceptowalny;";

10) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 31 powinien otrzymać brzmienie:

"31) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia;";

11) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 37 powinien otrzymać brzmienie:

"37) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowywaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia z wyłączeniem procesów wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004;";

12) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 46 powinien otrzymać brzmienie:

"46) tkanki - wszystkie elementy składowe organizmu ludzkiego utworzone z komórek;";

13) w art. 1 pkt 1 w projektowanej treści art. 2 ust. 1 pkt 52 powinien otrzymać brzmienie:

"52) zastosowanie u ludzi - zastosowanie w celu leczniczym, w tym przeszczepienie tkanek lub komórek w organizmie biorcy, oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek, z wyłączeniem zastosowania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu przepisów Rozporządzenia (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004;";

14) w art. 1 pkt 2 w projektowanej treści art. 26 ust. 4 powinien otrzymać brzmienie:

"4. Wniosek, o którym mowa w art. 26 ust. 1, zawiera:

1) dane dotyczące wnioskodawcy:

a) nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu, w strukturze którego znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

b) nazwę oraz adres siedziby banku tkanek i komórek,

c) adres do korespondencji,

d) inne, niż określone w lit. a-c informacje dotyczące wnioskodawcy obejmujące:

– określenie formy organizacyjno-prawnej,

– Numer Identyfikacji Podatkowej,

– numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,

– numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,

– wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,

– określenie struktury organizacyjnej'

2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;

3) adres URL strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli dotyczy;

4) informację o liczbie osób określonych w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;

5) wykaz pomieszczeń i urządzeń określonych w ust. 3 pkt 2;

6) przewidywany szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25 z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;

7) wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31 oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;

8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej;

5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:

1) poświadczoną przez adwokata, radcę prawnego lub notariusza kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

2) poświadczone przez adwokata, radcę prawnego lub notariusza kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w ust. 4 pkt 7;

3) projekt systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 29.";

15) w art. 1 pkt 2 w projektowanej treści art. 26 ust. 8 powinien otrzymać brzmienie:

"8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stała się ostateczna przekazuje do unijnego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:

1) banku tkanek i komórek,

a) nazwę (firmę),

b) krajowy lub międzynarodowy kod,

c) nazwę (firmę) podmiotu, w strukturze którego znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,

d) adres siedziby,

e) dane kontaktowe, adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu;

2) pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:

a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie oraz nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie unijnego kompendium banków tkanek i komórek,

b) sposób przeprowadzenia kontroli,

c) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,

d) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,

e) rodzaje czynności, na wykonywanie których wydano pozwolenie,

f) informację o udzielonym pozwoleniu,

i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek niepowtarzalny numer na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.";

16) w konsekwencji zmiany z pkt 13 powyżej należy w art. 1 pkt 1 z projektowanej treści art. 26 wykreślić ust. 11;

17) w art. 1 pkt 5 z projektowanej treści art. 34 ust. 3 pkt 1 lit. f wyraz "oraz należy zastąpić wyrazami "w tym";

18) w art. 1 pkt 5 projektowane treści art. 34 ust. 3 pkt 1 lit. g, pkt 1 lit. h oraz pkt 1 lit. i należy uzupełnić o wyrazy "jeżeli dotyczy";

19) w art. 1 pkt 12 w treści projektowane przepisu ar. 43 należy po wyrazie "tkanki" wykreślić przecinek.