Rozdział 4 - Organizacja i zasady funkcjonowania laboratoriów przeprowadzających badania laboratoryjne na potrzeby zadań Inspekcji - Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2023.1992 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 września 2023 r.

Rozdział  4

Organizacja i zasady funkcjonowania laboratoriów przeprowadzających badania laboratoryjne na potrzeby zadań Inspekcji

Art.  34.  [Laboratoria uprawnione do wykonywania badań laboratoryjnych na potrzeby zadań Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa]

Badania laboratoryjne na potrzeby zadań Inspekcji:

1) są przeprowadzane przez:

a) laboratoria Głównego Inspektoratu,

b) laboratoria inne niż określone w lit. a, wykonujące działalność na zasadach określonych w ustawie z dnia 9 listopada 2012 r. o nasiennictwie - w przypadku badań laboratoryjnych na potrzeby zadań Inspekcji związanych z nadzorem nad wytwarzaniem materiału siewnego, oceną tego materiału i obrotem tym materiałem;

2) mogą być przeprowadzane w:

a) odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2 lit. b rozporządzenia 2017/625, w zakresie kontroli upraw w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, art. 1 ust. 2 lit. g rozporządzenia 2017/625 oraz art. 1 ust. 2 lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin, w:

– laboratoriach instytutów badawczych,

– laboratoriach innych niż laboratoria instytutów badawczych, zatwierdzonych przez Głównego Inspektora na podstawie art. 37 ust. 4,

– krajowych laboratoriach referencyjnych, o których mowa w art. 100 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, zwanych dalej "krajowymi laboratoriami referencyjnymi",

– laboratoriach, o których mowa w art. 37 ust. 2 rozporządzenia 2017/625,

– laboratoriach lub ośrodkach diagnostycznych, o których mowa w art. 37 ust. 6 rozporządzenia 2017/625,

b) zakresie innym niż określony w lit. a - w laboratoriach, którym Główny Inspektor powierzył przeprowadzenie tych badań, jeżeli w tych laboratoriach są zapewnione warunki gwarantujące właściwe ich przeprowadzenie.

Art.  35.  [Uprawnienia Głównego Inspektora Ochrony Roślin i Nasiennictwa wobec laboratoriów]

1. Główny Inspektor, w zakresie zadań Inspekcji:

1) wykonuje obowiązki właściwego organu w zakresie wyznaczania laboratoriów, o których mowa w art. 37 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/625, zwanych dalej "laboratoriami urzędowymi", oraz uprawnienia właściwego organu określone w art. 37 ust. 6 rozporządzenia 2017/625;

2) sprawuje nadzór nad laboratoriami, o których mowa w art. 34.

2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, Główny Inspektor wykonuje obowiązki i uprawnienia właściwego organu, o których mowa w art. 38 ust. 3 i 4 oraz art. 39 rozporządzenia 2017/625.

3. Krajowe laboratoria referencyjne, krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, i wojewódzki inspektor niezwłocznie informują Głównego Inspektora o zaistnieniu przyczyn mogących stanowić podstawę do cofnięcia laboratorium zatwierdzenia udzielonego na podstawie art. 37 ust. 4.

4. Organy Inspekcji przekazują laboratoriom, o których mowa w art. 34 pkt 2 lit. a, przeprowadzającym badania w odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2 lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin, informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin niezbędne do przeprowadzenia tych badań.

5. Laboratoria, o których mowa w art. 34 pkt 2 lit. a, przeprowadzające badania w odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2 lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin, nie mogą:

1) wykorzystywać informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin, otrzymanych od organów Inspekcji, w celach innych niż przeprowadzenie tych badań;

2) przekazywać informacji i danych, o których mowa w pkt 1, innym podmiotom ani podawać ich do publicznej wiadomości.

6. Cofnięcie wyznaczenia, o którym mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, następuje również, jeżeli laboratorium, o którym mowa w art. 34 pkt 2 lit. a tiret pierwsze, drugie, trzecie i czwarte, które zostało wyznaczone jako laboratorium urzędowe, przeprowadzające badania w odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2 lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin:

1) wykorzystało informacje lub dane, o których mowa w ust. 5 pkt 1, w celach innych niż przeprowadzenie tych badań lub

2) przekazało informacje lub dane, o których mowa w ust. 5 pkt 1, innym podmiotom lub podało je do publicznej wiadomości.

Art.  36.  [Wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych przeprowadzających badania na potrzeby zadań Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i Nasiennictwa]

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa, w przypadku gdy obowiązek wyznaczenia krajowego laboratorium referencyjnego wynika z przepisów rozporządzenia 2017/625 lub przepisów wydanych na podstawie tego rozporządzenia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych przeprowadzających badania na potrzeby zadań Inspekcji, mając na uwadze zapewnienie prawidłowego wykonywania tych zadań przez te laboratoria.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa wykonuje obowiązki państwa członkowskiego Unii Europejskiej w zakresie przekazywania Komisji Europejskiej informacji, o których mowa w art. 100 ust. 4 rozporządzenia 2017/625, w odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2:

1) lit. b rozporządzenia 2017/625, w zakresie kontroli upraw w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych;

2) lit. g rozporządzenia 2017/625;

3) lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin.

Art.  37.  [Nadanie statusu laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych]

1. Jeżeli przeprowadzenie badań laboratoryjnych w odniesieniu do obszaru, o którym mowa w art. 1 ust. 2:

1) lit. b rozporządzenia 2017/625, w zakresie kontroli upraw w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,

2) lit. g rozporządzenia 2017/625, lub

3) lit. h rozporządzenia 2017/625, w zakresie środków ochrony roślin

- nie jest możliwe w laboratoriach, o których mowa w art. 34 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. a tiret pierwsze, Główny Inspektor może zamieścić na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat informację o możliwości ubiegania się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego w zakresie tych badań.

2. Kierownik laboratorium ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego w zakresie badań określonych w informacji, o której mowa w ust. 1, składa do Głównego Inspektora wniosek w tym zakresie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

3. Do wniosku dołącza się:

1) kopię:

a) certyfikatu akredytacji, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625,

b) zakresu akredytacji zgodnego z zakresem badań określonym we wniosku oraz metodą badawczą, jeżeli tak stanowią przepisy odrębne;

2) opinię krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - krajowego laboratorium referencyjnego znajdującego się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku w zakresie spełnienia wymagań określonych w art. 37 ust. 4 lit. a-d rozporządzenia 2017/625, wraz z raportem, będącym podstawą do wydania tej opinii;

3) kopię raportu z badań biegłości, o których mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, zwanych dalej "badaniami biegłości", przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku przez właściwe dla danego zakresu badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego lub nie organizuje ono w danym roku kalendarzowym badań biegłości - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.

4. Główny Inspektor zatwierdza, w drodze decyzji, laboratorium ubiegające się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych, określając:

1) zakres badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez to laboratorium;

2) sposób pozyskiwania przez to laboratorium materiału do badań laboratoryjnych;

3) zasady gromadzenia i przekazywania danych o wynikach przeprowadzanych badań laboratoryjnych;

4) wysokość opłat za badania laboratoryjne przeprowadzane przez to laboratorium, mając na względzie zakres przeprowadzanych badań laboratoryjnych.

5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych:

1) bierze udział w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego zakresu badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez to krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego - przez właściwe dla danego zakresu badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej nie rzadziej niż raz na 4 lata;

2) poddaje się kontroli właściwego dla danego zakresu badań krajowego laboratorium referencyjnego.

6. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu biegłości przeprowadzanemu przez właściwe dla danego zakresu badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego - przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej.

Art.  38.  [Cofnięcie zatwierdzenia]

Główny Inspektor cofa laboratorium zatwierdzenie udzielone na podstawie art. 37 ust. 4, w drodze decyzji, jeżeli:

1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub

2) laboratorium:

a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości, lub

b) uchyla się od poddania się audytowi, o którym mowa w art. 39 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, lub

c) wykonuje badania z naruszeniem przepisów art. 34 rozporządzenia 2017/625, lub

3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

Art.  39.  [Obowiązki sprawozdawcze krajowych laboratoriów referencyjnych]

1. Krajowe laboratoria referencyjne przekazują Głównemu Inspektorowi corocznie, w terminie do dnia 15 stycznia, informacje o kontrolach przeprowadzonych w roku ubiegłym.

2. Krajowe laboratoria referencyjne przekazują Głównemu Inspektorowi corocznie, w terminie do dnia 1 grudnia, szczegółowy zakres rzeczowy ich zadań, które będą wykonywane w następnym roku kalendarzowym.

3. Główny Inspektor przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa corocznie, w terminie do dnia 31 grudnia, szczegółowy zakres rzeczowy zadań krajowych laboratoriów referencyjnych, które będą wykonywane w następnym roku kalendarzowym.

Art.  40.  [Finansowanie zadań krajowych laboratoriów referencyjnych]

1. Zadania krajowych laboratoriów referencyjnych są finansowane z budżetu państwa, z tym że koszty udziału laboratorium, o którym mowa w art. 34 pkt 2 lit. a tiret pierwsze i drugie, w badaniach biegłości i koszty kontroli laboratorium przeprowadzanych przez krajowe laboratorium referencyjne właściwe dla danego kierunku badań laboratoryjnych ponosi podmiot prowadzący to laboratorium.

2. Wpływy z tytułu organizowania badań biegłości i przeprowadzania kontroli przez krajowe laboratoria referencyjne stanowią dochód budżetu państwa.

Art.  41.  [Ponoszenie przez podmiot kontrolowany kosztów przeprowadzenia badań laboratoryjnych]

1. Jeżeli badania laboratoryjne przeprowadzone na potrzeby kontroli składu, właściwości fizycznych lub właściwości chemicznych środka ochrony roślin wprowadzonego do obrotu lub wprowadzanego z państw trzecich wykazały, że ten skład lub te właściwości zostały zmienione, podmiot kontrolowany, dokonujący wprowadzania tego środka ochrony roślin do obrotu lub wprowadzania tego środka ochrony roślin z państw trzecich, uiszcza opłatę stanowiącą równowartość kosztów przeprowadzenia tych badań.

2. Opłatę, o której mowa w ust. 1, określa, w drodze decyzji, wojewódzki inspektor właściwy ze względu na miejsce zamieszkania albo siedzibę podmiotu kontrolowanego.

3. Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa i jest uiszczana na rachunek bankowy wojewódzkiego inspektoratu właściwego ze względu na miejsce zamieszkania albo siedzibę podmiotu kontrolowanego w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja określająca tę opłatę stała się ostateczna.

4. Opłaty, o której mowa w ust. 1, nie określa się, jeżeli od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono badania laboratoryjne stanowiące podstawę określenia tej opłaty, upłynęło 5 lat.

5. Opłaty, o której mowa w ust. 1, nie pobiera się po upływie 5 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji o jej określeniu.

6. Bieg terminu przedawnienia, o którym mowa w ust. 5, przerywa się przez zastosowanie środka egzekucyjnego, o którym podmiot kontrolowany został powiadomiony.

7. Po przerwaniu biegu terminu przedawnienia, biegnie on na nowo od dnia następującego po dniu, w którym zastosowano środek egzekucyjny.

8. Od nieuiszczonych w terminie opłat, o których mowa w ust. 1, pobiera się odsetki za zwłokę w wysokości i na zasadach obowiązujących dla zaległości podatkowych.

9. Egzekucja określonych opłat, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.