§ 7. - Przygotowanie raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2009.222.1773

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2009 r.

§ 7. Ocenę raportu przygotowuje się, dokonując:

1) opisu alternatywnych leków lub wyrobów medycznych, które mogą być stosowane w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu, ze szczególnym uwzględnieniem:

a) leków lub wyrobów medycznych stosowanych obecnie w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

b) leków lub wyrobów medycznych, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zostać zastąpione przez dany lek lub wyrób medyczny,

c) najtańszych leków lub wyrobów medycznych stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

d) najskuteczniejszych leków lub wyrobów medycznych stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

e) leków lub wyrobów medycznych rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

f) leków lub wyrobów medycznych będących wcześniej przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej "ustawą", lub których dotyczył raport podlegający wcześniej ocenie pod względem spełniania wymagań określonych w art. 31g ust. 2 ustawy;

2) analizy wniosków wynikających z rekomendacji klinicznych i rekomendacji dotyczących finansowania ze środków publicznych danego leku lub wyrobu medycznego w innych krajach;

3) analizy informacji o finansowaniu danego leku lub wyrobu medycznego ze środków publicznych, w tym:

a) aktualnego stanu finansowania ze środków publicznych danego leku lub wyrobu medycznego oraz alternatywnych leków lub wyrobów medycznych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,

b) finansowania danego leku lub wyrobu medycznego ze środków publicznych w innych krajach;

4) analizy dowodów naukowych;

5) oceny analizy klinicznej przedstawionej przez wnioskodawcę, w tym oceny:

a) poziomu wiarygodności oraz zgodności z uznawanymi przez społeczność międzynarodową wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania oceny świadczeń opieki zdrowotnej gwarantującymi bezpieczeństwo zdrowotne, uzyskiwanie najlepszych efektów zdrowotnych oraz najlepsze wykorzystanie środków publicznych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej, zwanymi dalej "wytycznymi oceny świadczeń opieki zdrowotnej",

b) wyników dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zawartych w raporcie wnioskodawcy,

c) wyników dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zawartych w innych analizach;

6) oceny analizy ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawcę, w tym oceny:

a) poziomu wiarygodności oraz zgodności z wytycznymi oceny świadczeń opieki zdrowotnej,

b) wyników dotyczących stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych w raporcie wnioskodawcy,

c) wyników dotyczących stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych w innych analizach;

7) oceny analizy wpływu refundacji danego leku lub wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia przedstawionej przez wnioskodawcę, w tym oceny:

a) poziomu wiarygodności oraz zgodności z wytycznymi oceny świadczeń opieki zdrowotnej,

b) analizy wpływu refundacji danego leku lub wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia zawartej w raporcie wnioskodawcy,

c) skutków organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia, skutków społecznych oraz zgodności z zasadami etyki.