Rozdział 8 - Procedury oceny zgodności - Zasadnicze wymagania dla maszyn i elementów bezpieczeństwa.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2005.259.2170

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2005 r.

Rozdział  8

Procedury oceny zgodności

§  116.

1. Wykonywanie czynności związanych z deklarowaniem zgodności WE jest procedurą, przez którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel stwierdza, że maszyna wprowadzona do obrotu spełnia zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, które jej dotyczą.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dla każdej wyprodukowanej maszyny odpowiednią deklarację zgodności WE, w celu potwierdzenia zgodności maszyny z wymogami określonymi w rozporządzeniu.

3. Jeżeli maszyna nie jest wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia, przed sporządzeniem deklaracji zgodności WE producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien sporządzić dokumentację techniczno-konstrukcyjną, o której mowa w ust. 4, oraz zagwarantować, że będzie ona dostępna w jego siedzibie do celów kontrolnych.

4. Dokumentacja techniczno-konstrukcyjna zawiera:

1) rysunek zestawieniowy maszyny wraz ze schematami obwodów sterowania;

2) rysunki szczegółowe wraz z dołączonymi obliczeniami i wynikami badań, niezbędne w celu sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia;

3) wykaz zasadniczych wymagań określonych w rozporządzeniu oraz norm i innych specyfikacji technicznych, zastosowanych podczas projektowania maszyny;

4) opis metod zastosowanych do wyeliminowania zagrożeń stwarzanych przez maszynę;

5) sprawozdania techniczne zawierające wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z wyborem producenta przez samego producenta albo jednostkę kompetentną lub kompetentne laboratorium, jeżeli producent deklaruje zgodność maszyny i elementu bezpieczeństwa z normą zharmonizowaną, w której zawarto takie wymagania.

5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 4, może zawierać także inne raporty techniczne lub certyfikaty przekazane przez kompetentne jednostki lub laboratoria.

6. Przyjmuje się, że laboratorium, o którym mowa w ust. 4 pkt 5 i ust. 5, jest kompetentne, jeśli spełnia wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych.

7. Do dokumentacji, o której mowa w ust. 4, należy dołączyć egzemplarz instrukcji.

8. W przypadku produkcji seryjnej maszyny do dokumentacji, o której mowa w ust. 4, producent dołącza opis czynności podjętych w celu zapewnienia, że maszyna pozostaje zgodna z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

9. Dokumentacja, o której mowa w ust. 4, powinna być sporządzona w języku polskim oraz, o ile ma to zastosowanie, także w jednym z języków państw członkowskich Unii Europejskiej.

10. Maszynie musi towarzyszyć odpowiednia deklaracja zgodności WE.

§ 117. Producent powinien przeprowadzić odpowiednie badania i próby elementów składowych, osprzętu lub gotowych maszyn, do których stosuje się procedurę, o której mowa w § 116 ust. 1, aby stwierdzić, że ich konstrukcja albo wykonanie zezwalają na bezpieczny montaż i oddanie maszyny do eksploatacji.

§  118.

1. Nieprzedłożenie dokumentacji, o której mowa w § 116 ust. 4, na żądanie właściwych organów, może stanowić podstawę do uznania, że maszyna, wprowadzona do obrotu, jest niezgodna z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Nie jest wymagane, aby dokumentacja, o której mowa w § 116 ust. 4, materialnie istniała, ale powinno być możliwe jej utworzenie i udostępnienie w czasie odpowiednim do stopnia jej znaczenia. Nie są wymagane szczegółowe rysunki i informacje o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile takie informacje nie są niezbędne przy weryfikacji ich zgodności z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa.

3. Dokumentacja, o której mowa w § 116 ust. 4, powinna być przechowywana i udostępniana do wglądu organów sprawujących nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu co najmniej przez 10 lat od daty produkcji maszyny albo w przypadku produkcji seryjnej maszyny od daty produkcji jej ostatniego egzemplarza.

§  119.

1. Deklaracja zgodności WE, o której mowa w § 116 ust. 2, powinna zawierać:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela wraz z nazwą i adresem producenta, z upoważnienia którego on działa;

2) opis maszyny - nazwę firmową, typ, numer fabryczny - jeżeli maszyna ma taki numer;

3) wyszczególnienie aktów prawnych, których wymagania spełnia maszyna;

4) jeżeli ma to zastosowanie:

a) nazwę i adres jednostki notyfikowanej oraz numer certyfikatu badania typu WE, o którym mowa w § 122 ust. 2, wydanego przez tę jednostkę,

b) nazwę i adres jednostki notyfikowanej, do której przesłano dokumentację, o której mowa w § 120 ust. 2 pkt 2 lit. a,

c) nazwę i adres jednostki notyfikowanej, która dokonała weryfikacji, o której mowa w § 120 ust. 2 pkt 2 lit. b,

d) wyszczególnienie zastosowanych norm zharmonizowanych,

e) informację o zastosowanych krajowych normach i specyfikacjach technicznych innych niż normy zharmonizowane;

5) imię i nazwisko osoby upoważnionej do składania podpisu w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

2. Deklaracja zgodności WE, o której mowa w § 116 ust. 2, dotycząca elementów bezpieczeństwa, powinna zawierać następujące informacje:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) opis elementu bezpieczeństwa - nazwę firmową, typ, numer fabryczny, jeżeli element bezpieczeństwa numer taki posiada;

3) funkcję bezpieczeństwa pełnioną przez element bezpieczeństwa, jeżeli nie wynika ona z opisu elementu;

4) jeżeli ma to zastosowanie:

a) nazwę i adres jednostki notyfikowanej oraz numer certyfikatu badania typu WE, o którym mowa w § 122 ust. 2, wydanego przez tę jednostkę,

b) nazwę i adres jednostki notyfikowanej, do której przesłano dokumentację, o której mowa w § 120 ust. 2 pkt 2 lit. a,

c) nazwę i adres jednostki notyfikowanej, która dokonała weryfikacji, o której mowa w § 120 ust. 2 pkt 2 lit. b,

d) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych,

e) informacje o zastosowanych krajowych normach i specyfikacjach technicznych innych niż normy zharmonizowane;

5) imię i nazwisko osoby upoważnionej do składania podpisu w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

3. Deklaracja zgodności WE, o której mowa w § 116 ust. 2, powinna być sporządzona w języku polskim oraz przetłumaczona na jeden z języków urzędowych obowiązujących w kraju, w którym maszyna będzie użytkowana.

§  120.

1. Maszyny i elementy bezpieczeństwa, dla których jest wymagany udział jednostki notyfikowanej w trakcie przeprowadzania procedury oceny zgodności, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Jeżeli maszyna jest wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia, producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien przed wprowadzeniem maszyny do obrotu:

1) przedłożyć egzemplarz maszyny do przeprowadzenia badania typu WE, o którym mowa w § 122 ust. 1, jeżeli nie deklaruje zgodności z normami zharmonizowanymi lub deklaruje częściową zgodność z tymi normami albo normy takie nie istnieją;

2) jeżeli maszyna jest produkowana zgodnie z normami zharmonizowanymi:

a) sporządzić dokumentację, o której mowa w § 122 ust. 3 pkt 3, i przekazać ją jednostce notyfikowanej, która niezwłocznie potwierdzi otrzymanie dokumentacji i będzie ją przechowywała, lub

b) przekazać dokumentację, o której mowa w § 122 ust. 3 pkt 3, jednostce notyfikowanej, która skontroluje, czy normy zharmonizowane zostały właściwie zastosowane, i wystawi certyfikat odpowiedniości dla tej dokumentacji, lub

c) przedłożyć egzemplarz maszyny do badania typu WE.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2 lit. a - stosuje się przepisy § 123 ust. 5 i 9.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2 lit. b - stosuje się przepisy § 123 ust. 5-9.

5. Jeżeli maszyna nie jest wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia lub mają zastosowanie przepisy ust. 2 pkt 2 lit. a lub b, deklaracja zgodności WE, o której mowa w § 116 ust. 2, powinna stwierdzać zgodność maszyny z zasadniczymi wymaganiami.

6. W przypadku gdy mają zastosowanie przepisy ust. 2 pkt 1 i pkt 2 lit. c, deklaracja zgodności WE, o której mowa w § 116 ust. 2, powinna stwierdzać zgodność z egzemplarzem poddanym badaniu typu WE.

7. Element bezpieczeństwa powinien być poddany procedurze certyfikacyjnej, która ma zastosowanie do maszyn, zgodnie z ust. 2-6. Podczas badania typu WE jednostka notyfikowana powinna potwierdzić zdolność elementu bezpieczeństwa do spełniania funkcji bezpieczeństwa, zadeklarowanych przez producenta.

8. Jeżeli do urządzeń mają zastosowanie także odrębne przepisy, które przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie może być umieszczone pod warunkiem, że maszyny spełniają również wymagania określone w tych przepisach.

9. Jeżeli co najmniej jeden z przepisów, o których mowa w ust. 8, pozwala producentowi, w okresie przejściowym określonym w tych przepisach, na wybór innych przepisów, oznakowanie CE powinno wskazywać zgodność tylko z tymi przepisami, które zastosował producent. W takim przypadku producent powinien podać szczegółowe dane o zastosowanych przepisach w dołączanych do maszyn dokumentach, ostrzeżeniach lub instrukcjach, wymaganych przez te przepisy.

§  121.

1. W przypadku gdy ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie spełnią wymagań, o których mowa w § 116 i 120, osoba, która wprowadza maszynę i element bezpieczeństwa do obrotu, powinna spełnić te wymagania.

2. Przepis ust. 1 stosuje się do osoby, która dokonuje montażu maszyny lub jej części albo elementu bezpieczeństwa, pochodzących z różnych źródeł, lub konstruującej maszynę albo element bezpieczeństwa na swój własny użytek.

3. Wymagań, o których mowa w ust. 1 i 2, nie stosuje się do osób montujących do maszyny lub ciągnika wymienne wyposażenie, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. c, o ile części te są wzajemnie dostosowane, a każdy z elementów składowych złożonej maszyny ma oznakowanie CE, o którym mowa w § 48 ust. 1 pkt 2, i jest dołączona do niego deklaracja zgodności WE.

§  122.

1. Badanie typu WE jest procedurą, przez którą jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza, że przedłożony egzemplarz maszyny spełnia wymagania, określone w rozporządzeniu, dotyczące tej maszyny.

2. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel składa w jednej jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE przykładowego egzemplarza danej maszyny.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:

1) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela;

2) miejsce wyprodukowania maszyny;

3) dokumentację techniczną zawierającą co najmniej:

a) rysunek ogólny maszyny wraz ze schematami obwodów sterowania,

b) rysunki szczegółowe wraz z dołączonymi obliczeniami i wynikami badań oraz inne informacje niezbędne w celu sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia,

c) opis metod zastosowanych do wyeliminowania zagrożeń stwarzanych przez maszynę,

d) wykaz zastosowanych norm,

e) egzemplarz instrukcji właściwej dla danego rodzaju maszyny,

f) w przypadku produkcji seryjnej maszyny - opis czynności podjętych w celu zapewnienia, że maszyna pozostanie zgodna z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć egzemplarz maszyny reprezentatywny dla planowanej produkcji lub informacje o miejscu jego udostępnienia, w celu przeprowadzenia badań.

5. W dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3 pkt 3, nie jest wymagane zamieszczanie szczegółowych rysunków lub innych szczegółowych informacji o podzespołach użytych do produkcji maszyny, o ile informacje te są zbędne przy weryfikacji zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa.

§  123.

1. Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie typu WE, o którym mowa w § 122 ust. 1, w następujący sposób:

1) sprawdza dokumentację techniczno-konstrukcyjną w celu stwierdzenia, czy dokumentacja ta jest właściwa, oraz bada dostarczoną lub udostępnioną maszynę;

2) podczas badania, o którym mowa w pkt 1:

a) upewnia się, że maszyna została wyprodukowana zgodnie z dokumentacją techniczno-konstrukcyjną i może być bezpiecznie użytkowana w przewidywanych dla tej maszyny warunkach pracy,

b) sprawdza, czy normy zostały właściwie zastosowane,

c) przeprowadza odpowiednie badania i próby w celu sprawdzenia, czy maszyna spełnia odnoszące się do niej zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.

2. Jeżeli dany egzemplarz maszyny spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania określone w rozporządzeniu, jednostka notyfikowana powinna sporządzić certyfikat badania typu WE i przesłać go producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi, o których mowa w § 122 ust. 2.

3. Certyfikat, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać wnioski z badań oraz uwarunkowania dotyczące stosowania certyfikatu. Do certyfikatu należy dołączyć opisy i rysunki niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego egzemplarza maszyny.

4. Komisja Europejska, państwa członkowskie Unii Europejskiej i jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopię certyfikatu badania typu WE od jednostki, o której mowa w ust. 1, oraz - na uzasadniony wniosek - kopię dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej i sprawozdań z przeprowadzonych badań i prób.

5. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel powinien informować jednostkę notyfikowaną nawet o niewielkich modyfikacjach, które zostały wprowadzone lub które planuje wprowadzić do maszyny, której egzemplarz przebadano.

6. Jednostka notyfikowana powinna sprawdzić modyfikacje, o których mowa w ust. 5, i poinformować producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, czy certyfikat badania typu WE pozostaje ważny.

7. Jednostka notyfikowana, która odmówi wydania certyfikatu badania typu WE, powinna powiadomić o tym pozostałe jednostki notyfikowane.

8. Jeżeli jednostka notyfikowana wycofa certyfikat badania typu WE, powinna poinformować o tym organ sprawujący nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu.

9. Dokumenty i korespondencje odnoszące się do badania typu WE powinny być sporządzone w języku polskim lub w języku akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.

§  124.

1. Jednostka notyfikowana, jej kierownik i pracownicy odpowiedzialni za przeprowadzanie oceny zgodności nie powinni być projektantami, producentami, dostawcami ani instalatorami maszyn i elementów bezpieczeństwa, które oceniają, ani też upoważnionymi przedstawicielami żadnej ze stron. Nie powinni być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie, sprzedaż i konserwację maszyn i elementów bezpieczeństwa ani być przedstawicielami stron przeprowadzających te czynności.

2. Przepis ust. 1 nie wyłącza możliwości wymiany informacji technicznych między producentem a jednostką notyfikowaną.

3. Jednostka notyfikowana i jej pracownicy powinni przeprowadzać ocenę zgodności, wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji technicznej.

4. Pracownicy jednostki notyfikowanej powinni podejmować działania w sposób niezależny, bezstronny i przestrzegać zasady równoprawnego traktowania podmiotów uczestniczących w procesie oceny zgodności.

5. Jednostka notyfikowana powinna mieć do dyspozycji niezbędnych pracowników i odpowiednie wyposażenie, umożliwiające właściwe wykonanie zadań administracyjnych i technicznych związanych z oceną zgodności, a także mieć dostęp do sprzętu wymaganego do badań specjalistycznych.

6. Pracownicy jednostki notyfikowanej odpowiedzialni za dokonywanie oceny zgodności powinni odbyć przeszkolenie w tym zakresie, a także posiadać:

1) wiedzę niezbędną do przeprowadzania badań oraz odpowiednie doświadczenie w ich przeprowadzaniu;

2) umiejętność sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań wymaganych w celu uwierzytelnienia przeprowadzonych badań;

3) możliwość skutecznego działania w zakresie spraw wymagających znajomości języków obcych.

7. Jednostka notyfikowana powinna:

1) zapewniać bezstronność pracowników przeprowadzających ocenę zgodności;

2) zapewniać ochronę informacji zawodowych uzyskanych przez pracowników podczas wykonywania zadań określonych w rozporządzeniu, z wyjątkiem współpracy z organami administracji państwowej;

3) uczestniczyć w pracach normalizacyjnych i współpracy jednostek notyfikowanych;

4) gwarantować zachowanie jakości usług w warunkach konkurencji rynkowej.