Art. 45. - Zmiana niektórych upoważnień ustawowych do wydawania aktów normatywnych oraz zmiana niektórych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2000.120.1268

Akt utracił moc

Wersja od: 29 grudnia 2000 r.

Art.  45.

W ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778 oraz z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599 i Nr 96, poz. 1056) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Aptekarskiej i Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, może, w drodze rozporządzenia, uznać za środki farmaceutyczne i materiały medyczne inne niż wymienione w ust. 1 i 2 środki i materiały, biorąc w szczególności pod uwagę przeznaczenie i wykorzystanie tych środków i materiałów.";

2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i formy reklamy i informacji o środkach farmaceutycznych i materiałach medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,

2) informacje, których reklama nie może przekazywać,

3) sposób przekazywania informacji,

4) osoby i jednostki organizacyjne, których udział w reklamie jest niedopuszczalny.";

3) w art. 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Wpisowi do rejestru nie podlegają:

1) leki recepturowe,

2) leki gotowe, określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia:

a) w których skład wchodzą pojedyncze, nieprzetworzone surowce farmaceutyczne, z tym że w przypadku surowców roślinnych mogą one być w postaci rozdrobnionej,

b) będące preparatami galenowymi, płynami infuzyjnymi wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi,

3) surowce farmaceutyczne, dla których ustanawiane są wymagania dotyczące jakości w trybie przepisu art. 17,

4) leki homeopatyczne,

5) inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, uwzględniając leki, których skład nie wymaga szczegółowych badań klinicznych.";

4) w art. 10 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, określi, w drodze rozporządzenia, organizację i tryb działania Komisji, sposób podejmowania przez nią uchwał, a także szczegółowe zasady wynagradzania jej członków, uwzględniając w szczególności:

1) liczbę osób wchodzących w skład Komisji,

2) zadania prezydium Komisji,

3) zadania przewodniczącego i wiceprzewodniczącego Komisji.";

5) w art. 13:

a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie ważności wpisu pobiera się opłatę.",

b) dodaje się ust. 6 w brzmieniu:

"6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wpis oraz tryb jej uiszczania, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania wysokości opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej i przedłużenie ważności wpisu do rejestru.";

6) w art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Komisji i Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych, uwzględniając w szczególności wyposażenie i kadrę tych jednostek oraz szczegółowe warunki przeprowadzania tych badań, z uwzględnieniem zakresu i metod tych badań.";

7) w art. 18 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykazy leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w zakładzie opieki zdrowotnej, uwzględniając, że ich przyjmowanie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.";

8) w art. 19:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Wydanie koncesji, o których mowa w ust. 1, podlega opłacie.",

b) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:

"4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty za wydanie koncesji w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, uwzględniając jej zróżnicowanie w zależności od rodzaju wytwarzanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.";

9) w art. 29 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) jednostki uprawnione do przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych,

2) sposób sporządzania wykazu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, którym przedłużono termin ważności, oraz tryb jego prowadzenia.";

10) w art. 31 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Rady Krajowej Federacji Konsumentów, określi, w drodze rozporządzenia, wykazy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, rodzaj placówek, w których wyroby te mogą być rozprowadzane, oraz określi wymogi, jakim powinny odpowiadać lokal i wyposażenie takiej placówki, oraz kwalifikacje zawodowe prowadzącego placówkę, uwzględniając w szczególności rodzaj środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mają być przedmiotem obrotu.";

11) w art. 37 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) typy aptek oraz zakres i rodzaj czynności należących do aptek poszczególnych typów,

2) wymagania dotyczące lokali i wyposażenia aptek, uwzględniając w szczególności:

a) rodzaj działalności prowadzonej przez poszczególne typy aptek,

b) wielkość powierzchni funkcjonalnej lokalu apteki,

c) rodzaj pomieszczeń, jakie powinna posiadać apteka,

d) wyposażenie apteki w zależności od jej typu.";

12) w art. 39 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowe zasady wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych, uwzględniając w szczególności:

1) sposób wydawania leków osobom fizycznym oraz uprawnionym jednostkom organizacyjnym,

2) obowiązki pracownika realizującego receptę,

3) czas przechowywania recept i zapotrzebowań.";

13) art. 41 otrzymuje brzmienie:

"Art. 41. Kierownik apteki:

1) odpowiada za wydawanie, przechowywanie, oznakowanie i tożsamość środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz za organizację pracy w aptece, zapewniającą prawidłowe sporządzanie leków recepturowych, wytwarzanie leków gotowych oraz udzielanie informacji o lekach,

2) ma obowiązek przekazywania organom Inspekcji Farmaceutycznej wszelkich informacji o niepożądanym działaniu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) prowadzi ewidencję zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 40 ust. 3.";

14) dodaje się art. 41a w brzmieniu:

"Art. 41a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór ewidencji, o której mowa w art. 41 pkt 3, uwzględniając w szczególności niezbędne dane dotyczące aptekarza, w tym dane dotyczące przebiegu jego pracy zawodowej.";

15) w art. 43 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz warunki ich transportowania, uwzględniając w szczególności:

1) obowiązki przyjmującego i wydającego środki farmaceutyczne i materiały medyczne,

2) wymagania dotyczące transportu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.";

16) w art. 49 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Minister właściwy do spraw rolnictwa, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, leki gotowe i inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne, o których mowa w art. 5 ust. 2 pkt 2 i 5, które nie podlegają wpisowi do rejestru, biorąc pod uwagę w szczególności skład i zastosowanie środka lub materiału.";

17) w art. 64 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, zasady dokonywania w niej wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień, uwzględniając w szczególności elementy, które powinien zawierać wpis."